Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адаптированной к ПЭТ терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

4 февраля 2026 г. обновлено: Carla Casulo, University of Rochester

Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

Основные цели этого исследования заключаются в измерении уровней циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациентов с ранней стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ), для оценки изменений в цДНК во время лечения с целью проспективного выявления маркеров неэффективности лечения и использовать ctDNA в качестве будущего инструмента для терапии, адаптированной к ответу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Долгосрочная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить корреляцию между FDG-PET и MRD, измеренную с помощью ctDNA, у пациентов с ранней стадией DLBLC.

Пациентов будут лечить стандартной химиоиммунотерапией и лучевой терапией на основе недавно завершенного исследования SWOG S1001, однако радиоиммунотерапия использоваться не будет (NCT01359592). Ответ на лечение будет определяться современными критериями Deauville. Оценка ctDNA (неинвазивный мониторинг заболевания) будет проводиться при постановке диагноза и будет продолжаться в заранее определенные определенные моменты времени после завершения терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Andrew Bui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченная ограниченная стадия немассивной ДВККЛ; определяется как ограниченная стадия по обычным критериям стадирования лимфомы с использованием ФДГ-ПЭТ и биопсии костного мозга (критерии Лугано) [21]
  • Включены пациенты с фолликулярной лимфомой степени 3В и трансформированной индолентной лимфомой.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Поддающееся измерению заболевание, поддающееся оценке с помощью рентгенологического исследования с ФДГ-ПЭТ, показывающее поражение
  • Доступ к архивным или свежим/замороженным биоптатам опухоли
  • Отсутствие неконтролируемых сопутствующих заболеваний
  • Адекватная функция сердца (ФВ > или равна 50%), отсутствие нестабильной стенокардии
  • Адекватная функция почек (СКФ > 60)
  • Адекватная функция печени (функциональные печеночные пробы должны быть не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), включая нормальный уровень билирубина, не выше чем в 2 раза выше верхней границы нормы, если у пациента нет в анамнезе болезни Жильбера
  • Адекватные запасы костного мозга, на которые указывает полный анализ крови по мнению лечащего исследователя.

Критерий исключения:

  • Беременность, положительный результат ХГЧ в сыворотке в течение 28 дней после регистрации или кормление грудью
  • Объемное заболевание более 10 см в любом измерении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Базовый уровень ПЭТ
Р-ЧОП
Лекарство: Ритуксимаб Преднизолон
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Лекарство: Циклофосфамид
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Лекарство: Доксорубицин
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Лекарство: Винкристин
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Лекарство: Преднизолон
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между позитронно-эмиссионной томографией с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) и МОБ, измеренной по ДНК циркулирующей опухолевой плазмы (цДНК) у пациентов с ранней стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
ПЭТ CR ставка
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменение минимальной остаточной болезни (МОБ) по сравнению с исходным уровнем до момента повторной постановки ПЭТ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Повторная оценка по шкале Довилля 1, 2 или 3 (отрицательное ПЭТ-сканирование)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
После 3 циклов R-CHOP, если ПЭТ-сканирование демонстрирует полный ответ, определяемый по шкале Довиля 1, 2 или 3 (отрицательное ПЭТ-сканирование), лучевая терапия не потребуется в дальнейшем.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Показатели токсичности с использованием CTCAE v4.03
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменения качества жизни с использованием шкалы PROMIS 10 будут проводиться пациентам во время постановки диагноза, по завершении всей терапии и с интервалом в 12 месяцев.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость (ОВ) пациентов через два года наблюдения.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться путем физического осмотра и планового анализа крови каждые 3 месяца в течение 1-го года после завершения лечения и каждые 6 месяцев в течение второго года после лечения. Они будут оцениваться ежегодно в течение 3, 4 и 5 лет.
Пациенты будут оцениваться путем физического осмотра и планового анализа крови каждые 3 месяца в течение 1-го года после завершения лечения и каждые 6 месяцев в течение второго года после лечения. Они будут оцениваться ежегодно в течение 3, 4 и 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента исходного сканирования в течение двух лет последующего наблюдения
С момента исходного сканирования в течение двух лет последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carla Casulo, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ULYM18040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBCL

Клинические исследования Ритуксимаб Преднизолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками