Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carla Casulo, University of Rochester

Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium

Nadrzędnymi celami tego badania jest pomiar poziomów krążącego DNA nowotworu (ctDNA) u pacjentów z wczesnym stadium rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), ocena zmiany ctDNA podczas leczenia w celu prospektywnej identyfikacji markerów niepowodzenia leczenia oraz wykorzystanie ctDNA jako przyszłego narzędzia terapii dostosowanej do odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tej propozycji jest określenie korelacji między FDG-PET a MRD, mierzonej za pomocą ctDNA u pacjentów z wczesnym stadium DLBLC.

Pacjenci będą leczeni standardową chemioimmunoterapią i radioterapią w oparciu o niedawno zakończone badanie SWOG S1001, jednak nie będzie stosowana radioimmunoterapia (NCT01359592). Odpowiedź na leczenie zostanie określona przez współczesne kryteria Deauville. Ocena ctDNA (nieinwazyjne monitorowanie choroby) zostanie ustalona w momencie rozpoznania i będzie kontynuowana w określonych wcześniej określonych punktach czasowych po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Andrew Bui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony DLBCL w ograniczonym stadium bez masywnej postaci; zdefiniowane jako stadium ograniczone przez rutynowe kryteria stopnia zaawansowania chłoniaka obejmujące FDG-PET i biopsje szpiku kostnego (kryteria Lugano) [21]
  • Uwzględniono pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia 3B i transformowanym chłoniakiem indolentnym
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mierzalna choroba, którą można ocenić na podstawie badania radiologicznego z obecnością FDG-PET
  • Dostęp do zarchiwizowanych lub świeżych/mrożonych biopsji guza
  • Brak niekontrolowanych chorób współistniejących
  • Prawidłowa czynność serca (EF > lub równa 50%), brak niestabilnej dławicy piersiowej
  • Odpowiednia czynność nerek (GFR > 60)
  • Właściwa czynność wątroby (testy czynności wątroby nie powinny być większe niż 2 x górna granica normy), w tym prawidłowy poziom bilirubiny, nie większy niż 2 x górna granica normy, chyba że pacjent ma chorobę Gilberta w wywiadzie
  • Odpowiednie rezerwy szpiku, na co wskazuje pełna morfologia krwi w ocenie prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, dodatni wynik testu HCG w surowicy w ciągu 28 dni od rejestracji lub karmienie piersią
  • Choroba objętościowa większa niż 10 cm w dowolnym wymiarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyjściowe badanie PET
R-CHOP
Lek: Rytuksymab Prednizon
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium
Lek: Cyklofosfamid
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium
Lek: Doksorubicyna
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium
Lek: Winkrystyna
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium
Lek: Prednizon
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między pozytronową tomografią emisyjną fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) a MRD, mierzona za pomocą krążącego DNA z osocza guza (ctDNA) u pacjentów z wczesnym stadium rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kurs PET CR
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiana w minimalnej chorobie resztkowej (MRD) od wartości wyjściowej do czasu ponownej oceny PET
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ponowna ocena w skali Deauville na 1, 2 lub 3 (negatywny skan PET)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Po 3 cyklach R-CHOP, jeśli badanie PET wykaże całkowitą odpowiedź, zdefiniowaną na podstawie wyniku Deauville'a 1, 2 lub 3 (ujemne badanie PET), radioterapia nie będzie wymagana.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźniki toksyczności przy użyciu CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiany jakości życia za pomocą skali PROMIS 10 będą podawane pacjentom w momencie rozpoznania, na zakończenie całej terapii oraz w odstępach 12-miesięcznych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów w ciągu dwóch lat obserwacji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani za pomocą badania fizykalnego i rutynowych badań krwi co 3 miesiące w pierwszym roku po zakończeniu leczenia i co 6 miesięcy w drugim roku po leczeniu. Będą one oceniane co roku w klasach 3, 4 i 5.
Pacjenci będą oceniani za pomocą badania fizykalnego i rutynowych badań krwi co 3 miesiące w pierwszym roku po zakończeniu leczenia i co 6 miesięcy w drugim roku po leczeniu. Będą one oceniane co roku w klasach 3, 4 i 5.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od czasu skanowania linii podstawowej przez dwa lata obserwacji
Od czasu skanowania linii podstawowej przez dwa lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carla Casulo, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ULYM18040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Badania kliniczne na Rytuksymab Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami