Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van aan PET aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld Diffuus grootcellig B-cellymfoom in een beperkt stadium

4 februari 2026 bijgewerkt door: Carla Casulo, University of Rochester

Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom

De overkoepelende doelen van deze studie zijn het meten van niveaus van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom in een vroeg stadium (DLBCL), om de verandering in ctDNA tijdens de behandeling te beoordelen om prospectief markers van falen van de behandeling te identificeren, en om ctDNA te gebruiken als een toekomstig hulpmiddel voor respons-aangepaste therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit voorstel is het bepalen van de correlatie tussen FDG-PET en MRD, zoals gemeten door ctDNA bij patiënten met DLBLC in een vroeg stadium.

Patiënten zullen worden behandeld met standaard chemo-immunotherapie en bestraling op basis van de onlangs afgeronde SWOG S1001-studie, maar er zal geen radio-immunotherapie worden gebruikt (NCT01359592). De respons op de behandeling zal worden bepaald aan de hand van hedendaagse Deauville-criteria. Beoordeling van ctDNA (niet-invasieve ziektemonitoring) zal worden bepaald bij de diagnose en zal worden voortgezet op vooraf gedefinieerde specifieke tijdstippen nadat de therapie is voltooid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Andrew Bui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde niet-volumineuze DLBCL in beperkte fase; gedefinieerd als beperkt stadium door routinematige stadiëringscriteria bij lymfoom met FDG-PET en beenmergbiopten (de Lugano-criteria) [21]
  • Patiënten met graad 3B folliculair lymfoom en getransformeerd indolent lymfoom zijn inbegrepen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Meetbare ziekte, te beoordelen door radiografisch onderzoek met FDG-PET waaruit betrokkenheid blijkt
  • Toegang tot gearchiveerde of verse/ingevroren tumorbiopten
  • Geen ongecontroleerde medische comorbiditeiten
  • Adequate hartfunctie (EF > of gelijk aan 50%), geen onstabiele angina pectoris
  • Adequate nierfunctie (GFR > 60)
  • Adequate leverfunctie (leverfunctietests mogen niet hoger zijn dan 2 x bovengrens van normaal), inclusief normale bilirubinespiegels, niet hoger dan 2 x bovengrens van normaal, tenzij patiënt een voorgeschiedenis heeft van de ziekte van Gilbert
  • Adequate mergreserves zoals aangegeven door volledig bloedbeeld naar het oordeel van de behandelend onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, positief serum-HCG binnen 28 dagen na inschrijving of borstvoeding
  • Omvangrijke ziekte groter dan 10 cm in elke dimensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Basislijn PET
R-CHOP
Geneesmiddel: Rituximab prednison
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: Doxorubicine
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: Vincristine
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: Prednison
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET) en MRD, zoals gemeten door circulerend tumorplasma-DNA (ctDNA) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom in een vroeg stadium (DLBCL).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PET CR-tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in minimale residuele ziekte (MRD) vanaf de basislijn tot het tijdstip van herstadiëring van PET
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Herstadiëring van de Deauville-score van 1, 2 of 3 (negatieve PET-scan)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Als de PET-scan na 3 cycli van R-CHOP een volledige respons vertoont, gedefinieerd door de Deauville-score van 1, 2 of 3 (negatieve PET-scan), is bestralingstherapie in de toekomst niet nodig
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Toxiciteitscijfers met behulp van CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de PROMIS-schaal 10-schaal zullen aan patiënten worden toegediend op het moment van diagnose, aan het einde van alle therapieën en met tussenpozen van 12 maanden
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Totale overleving (OS) van patiënten gedurende twee jaar follow-up.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek om de 3 maanden in het eerste jaar na beëindiging van de behandeling, en om de 6 maanden in het tweede jaar na de behandeling. Ze worden jaarlijks beoordeeld in jaar 3, 4 en 5.
Patiënten zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek om de 3 maanden in het eerste jaar na beëindiging van de behandeling, en om de 6 maanden in het tweede jaar na de behandeling. Ze worden jaarlijks beoordeeld in jaar 3, 4 en 5.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van baseline-scan tot twee jaar follow-up
Vanaf het moment van baseline-scan tot twee jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carla Casulo, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ULYM18040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DLBCL

Klinische onderzoeken op Rituximab prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen