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Um estudo de terapia adaptada por PET e monitoramento não invasivo para linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado não tratado anteriormente

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Carla Casulo, University of Rochester

Um estudo de fase II de terapia adaptada para PET e monitoramento não invasivo para linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado não tratado anteriormente

Os objetivos gerais deste estudo são medir os níveis de DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B em estágio inicial (DLBCL), avaliar a alteração no ctDNA durante o tratamento, a fim de identificar prospectivamente marcadores de falha do tratamento e usar o ctDNA como uma ferramenta futura para terapia de resposta adaptada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo desta proposta é determinar a correlação entre FDG-PET e MRD, medida por ctDNA em pacientes com DLBLC em estágio inicial.

Os pacientes serão tratados com quimioimunoterapia padrão e radiação com base no estudo SWOG S1001 recentemente concluído, porém nenhuma radioimunoterapia será usada (NCT01359592). A resposta ao tratamento será determinada pelos critérios contemporâneos de Deauville. A avaliação do ctDNA (monitoramento não invasivo da doença) será determinada no diagnóstico e continuará em pontos de tempo específicos predefinidos após a conclusão da terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Andrew Bui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DLBCL não volumoso de estágio limitado não tratado anteriormente; definido como estágio limitado por critérios de estadiamento de rotina em linfoma envolvendo FDG-PET e biópsias de medula óssea (os critérios de Lugano)[21]
  • Pacientes com linfoma folicular grau 3B e linfoma indolente transformado estão incluídos
  • Idade ≥ 18
  • Doença mensurável, avaliável por exame radiográfico com FDG-PET mostrando envolvimento
  • Acesso a biópsias de tumor arquivadas ou frescas/congeladas
  • Sem comorbidades médicas não controladas
  • Função cardíaca adequada (FE > ou igual a 50%), sem angina instável
  • Função renal adequada (TFG > 60)
  • Função hepática adequada (os testes de função hepática não devem ser superiores a 2 x o limite superior do normal), incluindo níveis normais de bilirrubina, não superiores a 2 x o limite superior do normal, a menos que o paciente tenha histórico de doença de Gilbert
  • Reservas adequadas de medula, conforme indicado por hemograma completo, a critério do investigador responsável pelo tratamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez, HCG sérico positivo dentro de 28 dias após a inscrição ou amamentação
  • Doença volumosa maior que 10 cm em qualquer dimensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PET de linha de base
R-CHOP
Medicamento: Rituximabe Prednisona
Um estudo de fase II de terapia adaptada para PET e monitoramento não invasivo para linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado não tratado anteriormente
Medicamento: Ciclofosfamida
Um estudo de fase II de terapia adaptada para PET e monitoramento não invasivo para linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado não tratado anteriormente
Medicamento: Doxorrubicina
Um estudo de fase II de terapia adaptada para PET e monitoramento não invasivo para linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado não tratado anteriormente
Medicamento: Vincristina
Um estudo de fase II de terapia adaptada para PET e monitoramento não invasivo para linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado não tratado anteriormente
Medicamento: Prednisona
Um estudo de fase II de terapia adaptada para PET e monitoramento não invasivo para linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado não tratado anteriormente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Correlação entre a tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET) e MRD, medida pelo DNA plasmático tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B em estágio inicial (DLBCL).
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa PET CR
Prazo: 5 anos
5 anos
Alteração na doença residual mínima (DRM) desde o início até o momento do reestadiamento da PET
Prazo: 5 anos
5 anos
Escore Deauville de reestadiamento de 1, 2 ou 3 (PET negativo)
Prazo: 5 anos
5 anos
Após 3 ciclos de R-CHOP, se o PET scan demonstrar resposta completa, definida pelo escore Deauville de 1, 2 ou 3 (PET negativo), a radioterapia não será necessária no futuro
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de toxicidade usando CTCAE v4.03
Prazo: 5 anos
5 anos
Mudanças na qualidade de vida usando a escala 10 da escala PROMIS serão administradas aos pacientes no momento do diagnóstico, na conclusão de todas as terapias e em intervalos de 12 meses
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida global (OS) dos pacientes por dois anos de acompanhamento.
Prazo: Os pacientes serão avaliados por exame físico e hemograma de rotina a cada 3 meses no 1º ano após o término do tratamento, e a cada 6 meses no segundo ano após o tratamento. Eles serão avaliados anualmente durante os anos 3, 4 e 5.
Os pacientes serão avaliados por exame físico e hemograma de rotina a cada 3 meses no 1º ano após o término do tratamento, e a cada 6 meses no segundo ano após o tratamento. Eles serão avaliados anualmente durante os anos 3, 4 e 5.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da varredura inicial até dois anos de acompanhamento
Desde o momento da varredura inicial até dois anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carla Casulo, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ULYM18040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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