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Un estudio de la terapia adaptada a PET y la monitorización no invasiva para el linfoma difuso de células B grandes en estadio limitado sin tratamiento previo

4 de febrero de 2026 actualizado por: Carla Casulo, University of Rochester

Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo

Los objetivos generales de este estudio son medir los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en estadio temprano, para evaluar el cambio en el ctDNA durante el tratamiento para identificar prospectivamente los marcadores de fracaso del tratamiento, y utilizar ctDNA como una herramienta futura para la terapia adaptada a la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta propuesta es determinar la correlación entre FDG-PET y MRD, medida por ctDNA en pacientes con DLBLC en etapa temprana.

Los pacientes serán tratados con quimioinmunoterapia estándar y radiación según el estudio SWOG S1001 finalizado recientemente; sin embargo, no se utilizará radioinmunoterapia (NCT01359592). La respuesta al tratamiento estará determinada por los criterios contemporáneos de Deauville. La evaluación de ctDNA (monitoreo no invasivo de la enfermedad) se determinará en el momento del diagnóstico y continuará en puntos de tiempo específicos predefinidos después de que se complete la terapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Andrew Bui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL no voluminoso en etapa limitada sin tratamiento previo; definido como etapa limitada por los criterios de estadificación de rutina en el linfoma que involucra FDG-PET y biopsias de médula ósea (criterios de Lugano)[21]
  • Se incluyen pacientes con linfoma folicular grado 3B y linfoma indolente transformado
  • Edades ≥ 18
  • Enfermedad medible, evaluable mediante examen radiográfico con FDG-PET que muestra afectación
  • Acceso a biopsias tumorales archivadas o frescas/congeladas
  • Sin comorbilidades médicas no controladas
  • Función cardíaca adecuada (FE > o igual al 50%), sin angina inestable
  • Función renal adecuada (TFG > 60)
  • Función hepática adecuada (las pruebas de función hepática no deben ser superiores a 2 veces el límite superior normal), incluidos los niveles normales de bilirrubina, no superiores a 2 veces el límite superior normal, a menos que el paciente tenga antecedentes de enfermedad de Gilbert
  • Reservas de médula adecuadas según lo indicado por hemograma completo a juicio del investigador tratante

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, HCG sérica positiva dentro de los 28 días posteriores a la inscripción o lactancia
  • Enfermedad voluminosa mayor de 10 cm en cualquier dimensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TEP de referencia
R-CHOP
Droga: Rituximab Prednisona
Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo
Droga: Ciclofosfamida
Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo
Droga: Doxorrubicina
Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo
Droga: Vincristina
Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo
Droga: Prednisona
Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) y la MRD, medida por el ADN plasmático tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en etapa inicial.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tarifa RC PET
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en la enfermedad residual mínima (MRD) desde el inicio hasta el momento de la PET de reestadificación
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Puntuación de Deauville de reestadificación de 1, 2 o 3 (exploración PET negativa)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Después de 3 ciclos de R-CHOP, si la exploración por TEP demuestra una respuesta completa, definida por una puntuación de Deauville de 1, 2 o 3 (exploración por TEP negativa), no se requerirá radioterapia en el futuro.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasas de toxicidad usando CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Los cambios en la calidad de vida utilizando la escala PROMIS 10 se administrarán a los pacientes en el momento del diagnóstico, al finalizar toda la terapia y en intervalos de 12 meses.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia general (SG) de los pacientes a lo largo de dos años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados mediante examen físico y análisis de sangre de rutina cada 3 meses en el primer año después de la conclusión del tratamiento, y cada 6 meses en el segundo año después del tratamiento. Se evaluarán anualmente durante los años 3, 4 y 5.
Los pacientes serán evaluados mediante examen físico y análisis de sangre de rutina cada 3 meses en el primer año después de la conclusión del tratamiento, y cada 6 meses en el segundo año después del tratamiento. Se evaluarán anualmente durante los años 3, 4 y 5.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la exploración inicial hasta los dos años de seguimiento
Desde el momento de la exploración inicial hasta los dos años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carla Casulo, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ULYM18040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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