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Eine Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium

4. Februar 2026 aktualisiert von: Carla Casulo, University of Rochester

Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind die Messung der Menge an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Frühstadium, die Beurteilung der Veränderung der ctDNA während der Behandlung, um prospektiv Marker für ein Therapieversagen zu identifizieren, und ctDNA als zukünftiges Instrument für eine reaktionsadaptierte Therapie zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Korrelation zwischen FDG-PET und MRD zu bestimmen, gemessen durch ctDNA bei Patienten mit DLBLC im Frühstadium.

Die Patienten werden mit Standard-Chemoimmuntherapie und Bestrahlung auf der Grundlage der kürzlich abgeschlossenen SWOG S1001-Studie behandelt, es wird jedoch keine Radioimmuntherapie eingesetzt (NCT01359592). Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand moderner Deauville-Kriterien bestimmt. Die Beurteilung der ctDNA (nicht-invasive Krankheitsüberwachung) wird bei der Diagnose festgelegt und zu vordefinierten spezifischen Zeitpunkten nach Abschluss der Therapie fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Andrew Bui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes nicht voluminöses DLBCL im begrenzten Stadium; definiert als begrenztes Stadium durch routinemäßige Stadieneinteilungskriterien bei Lymphomen mit FDG-PET und Knochenmarksbiopsien (die Lugano-Kriterien)[21]
  • Eingeschlossen sind Patienten mit follikulärem Lymphom Grad 3B und transformiertem indolentem Lymphom
  • Alter ≥ 18
  • Messbare Erkrankung, beurteilbar durch radiologische Untersuchung mit FDG-PET, die eine Beteiligung zeigt
  • Zugriff auf archivierte oder frische/gefrorene Tumorbiopsien
  • Keine unkontrollierten medizinischen Komorbiditäten
  • Ausreichende Herzfunktion (EF > oder gleich 50 %), keine instabile Angina pectoris
  • Ausreichende Nierenfunktion (GFR > 60)
  • Ausreichende Leberfunktion (Leberfunktionstests sollten nicht mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen), einschließlich normaler Bilirubinspiegel, nicht mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, der Patient hat in der Vergangenheit eine Gilbert-Krankheit
  • Ausreichende Markreserven, wie durch ein großes Blutbild nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, positives Serum-HCG innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung oder Stillen
  • Großflächige Erkrankung mit einer Größe von mehr als 10 cm in jeder Dimension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Basis-PET
R-CHOP
Arzneimittel: Rituximab Prednison
Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium
Arzneimittel: Doxorubicin
Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium
Arzneimittel: Vincristin
Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium
Arzneimittel: Prednison
Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) und MRD, gemessen anhand zirkulierender Tumorplasma-DNA (ctDNA) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Frühstadium.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PET-CR-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung der minimalen Resterkrankung (MRD) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Neuinszenierung der PET
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Re-Staging-Deauville-Score von 1, 2 oder 3 (negativer PET-Scan)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wenn der PET-Scan nach 3 R-CHOP-Zyklen ein vollständiges Ansprechen zeigt, definiert durch den Deauville-Score von 1, 2 oder 3 (negativer PET-Scan), ist künftig keine Strahlentherapie erforderlich
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizitätsraten mit CTCAE v4.03
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität anhand der PROMIS-Skala 10 werden den Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose, am Ende aller Therapien und in Abständen von 12 Monaten verabreicht
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der Patienten über zwei Jahre Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Die Patienten werden im ersten Jahr nach Abschluss der Behandlung alle drei Monate und im zweiten Jahr nach der Behandlung alle sechs Monate durch körperliche Untersuchung und routinemäßige Blutuntersuchungen untersucht. Sie werden jährlich in den Jahren 3, 4 und 5 bewertet.
Die Patienten werden im ersten Jahr nach Abschluss der Behandlung alle drei Monate und im zweiten Jahr nach der Behandlung alle sechs Monate durch körperliche Untersuchung und routinemäßige Blutuntersuchungen untersucht. Sie werden jährlich in den Jahren 3, 4 und 5 bewertet.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Basisscans bis zur zweijährigen Nachuntersuchung
Vom Zeitpunkt des Basisscans bis zur zweijährigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla Casulo, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ULYM18040

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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