Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet begrenset stadium diffust storcellet B-celle lymfom

4. februar 2026 oppdatert av: Carla Casulo, University of Rochester

En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium

De overordnede målene for denne studien er å måle nivåer av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med tidlig stadium diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), for å vurdere endringen i ctDNA under behandling for å prospektivt identifisere markører for behandlingssvikt, og å bruke ctDNA som et fremtidig verktøy for responstilpasset terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette forslaget er å bestemme korrelasjonen mellom FDG-PET og MRD, målt ved ctDNA hos pasienter med tidlig stadium DLBLC.

Pasienter vil bli behandlet med standard kjemoimmunterapi og stråling basert på den nylig fullførte SWOG S1001-studien, men ingen radioimmunterapi vil bli brukt (NCT01359592). Respons på behandling vil bli bestemt av moderne Deauville-kriterier. Vurdering av ctDNA (ikke-invasiv sykdomsovervåking) vil bli bestemt ved diagnose og vil fortsette på forhåndsdefinerte spesifikke tidspunkter etter at behandlingen er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Bui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet begrenset stadium ikke voluminøs DLBCL; definert som begrenset stadium av rutinemessige stadiekriterier i lymfom som involverer FDG-PET og benmargsbiopsier (Lugano-kriteriene) [21]
  • Pasienter med grad 3B follikulær lymfom og transformert indolent lymfom er inkludert
  • Alder ≥ 18 år
  • Målbar sykdom, vurderes ved røntgenundersøkelse med FDG-PET som viser involvering
  • Tilgang til arkiverte eller ferske/frosne tumorbiopsier
  • Ingen ukontrollerte medisinske komorbiditeter
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (EF > eller lik 50%), ingen ustabil angina
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (GFR > 60)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (leverfunksjonstester bør ikke være større enn 2 x øvre normalgrense) inkludert normale bilirubinnivåer, ikke større enn 2 x øvre normalgrense med mindre pasienten har en historie med Gilberts sykdom
  • Tilstrekkelige margreserver som indikert av fullstendig blodtelling etter den behandlende etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, positiv serum-HCG innen 28 dager etter påmelding, eller amming
  • Voluminøs sykdom større enn 10 cm i alle dimensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Baseline PET
R-CHOPP
Legemiddel: Rituximab Prednison
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium
Legemiddel: Cyklofosfamid
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium
Legemiddel: Doxorubicin
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium
Legemiddel: Vincristine
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium
Legemiddel: Prednison
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET) og MRD, målt ved sirkulerende tumorplasma-DNA (ctDNA) hos pasienter med tidlig stadium diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
PET CR rate
Tidsramme: 5 år
5 år
Endring i minimal gjenværende sykdom (MRD) fra baseline til tidspunkt for re-stadie av PET
Tidsramme: 5 år
5 år
Re-stage Deauville-score på 1, 2 eller 3 (negativ PET-skanning)
Tidsramme: 5 år
5 år
Etter 3 sykluser med R-CHOP, hvis PET-skanning viser fullstendig respons, definert av Deauville-score på 1, 2 eller 3 (negativ PET-skanning), vil ikke strålebehandling være nødvendig fremover
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksisitetsrater ved bruk av CTCAE v4.03
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringer i livskvalitet ved bruk av PROMIS skala 10 skala vil bli administrert til pasienter ved diagnosetidspunktet, ved avslutningen av all behandling og med 12 måneders intervaller
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse (OS) av pasienter gjennom to års oppfølging.
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og rutinemessig blodprøve hver 3. måned i det første året etter avsluttet behandling, og hver 6. måned i det andre året etter behandlingen. De vil bli vurdert årlig i løpet av årene 3, 4 og 5.
Pasienter vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og rutinemessig blodprøve hver 3. måned i det første året etter avsluttet behandling, og hver 6. måned i det andre året etter behandlingen. De vil bli vurdert årlig i løpet av årene 3, 4 og 5.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for baseline scan gjennom to års oppfølging
Fra tidspunktet for baseline scan gjennom to års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carla Casulo, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ULYM18040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DLBCL

Kliniske studier på Rituximab Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger