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Uno studio sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato

4 febbraio 2026 aggiornato da: Carla Casulo, University of Rochester

Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato

Gli obiettivi generali di questo studio sono misurare i livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in fase iniziale (DLBCL), per valutare il cambiamento nel ctDNA durante il trattamento al fine di identificare in modo prospettico i marcatori di fallimento del trattamento e utilizzare il ctDNA come strumento futuro per una terapia adattata alla risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è determinare la correlazione tra FDG-PET e MRD, misurata dal ctDNA in pazienti con DLBLC in stadio iniziale.

I pazienti saranno trattati con chemioimmunoterapia e radiazioni standard sulla base dello studio SWOG S1001 recentemente completato, tuttavia non verrà utilizzata alcuna radioimmunoterapia (NCT01359592). La risposta al trattamento sarà determinata dai criteri contemporanei di Deauville. La valutazione del ctDNA (monitoraggio non invasivo della malattia) sarà determinata al momento della diagnosi e continuerà in momenti specifici predefiniti dopo il completamento della terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Andrew Bui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL non ingombrante in stadio limitato precedentemente non trattato; definito come stadio limitato dai criteri di stadiazione di routine nel linfoma che coinvolgono FDG-PET e biopsie del midollo osseo (criteri di Lugano)[21]
  • Sono inclusi i pazienti con linfoma follicolare di grado 3B e linfoma indolente trasformato
  • Età ≥ 18 anni
  • Malattia misurabile, valutabile mediante esame radiografico con FDG-PET che mostra coinvolgimento
  • Accesso a biopsie tumorali archiviate o fresche/congelate
  • Nessuna comorbilità medica incontrollata
  • Funzionalità cardiaca adeguata (FE > o uguale al 50%), assenza di angina instabile
  • Funzionalità renale adeguata (VFG > 60)
  • Adeguata funzionalità epatica (i test di funzionalità epatica non devono essere superiori a 2 volte il limite superiore della norma), compresi i normali livelli di bilirubina, non superiori a 2 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non abbia una storia di malattia di Gilbert
  • Adeguate riserve di midollo come indicato dall'emocromo completo a giudizio dello sperimentatore curante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, HCG sierico positivo entro 28 giorni dall'arruolamento o allattamento
  • Malattia voluminosa superiore a 10 cm in qualsiasi dimensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO di base
R-CHOP
Droga: Rituximab Prednisone
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato
Droga: Ciclofosfamide
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato
Droga: Doxorubicina
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato
Droga: Vincristina
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato
Droga: Prednisone
Uno studio di fase II sulla terapia adattata alla PET e sul monitoraggio non invasivo del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato precedentemente non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e MRD, misurata dal DNA del plasma tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in fase iniziale.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso CR PET
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Variazione della malattia residua minima (MRD) dal basale al momento della riorganizzazione della PET
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ri-stadiazione del punteggio di Deauville di 1, 2 o 3 (scansione PET negativa)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Dopo 3 cicli di R-CHOP, se la scansione PET dimostra una risposta completa, definita dal punteggio Deauville di 1, 2 o 3 (scansione PET negativa), la radioterapia non sarà necessaria per andare avanti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di tossicità utilizzando CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
I cambiamenti nella qualità della vita utilizzando la scala PROMIS 10 verranno somministrati ai pazienti al momento della diagnosi, al termine di tutta la terapia e a intervalli di 12 mesi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti attraverso due anni di follow-up.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati mediante esame fisico e analisi del sangue di routine ogni 3 mesi nel 1o anno dopo la conclusione del trattamento e ogni 6 mesi nel secondo anno successivo al trattamento. Saranno valutati annualmente durante gli anni 3, 4 e 5.
I pazienti saranno valutati mediante esame fisico e analisi del sangue di routine ogni 3 mesi nel 1o anno dopo la conclusione del trattamento e ogni 6 mesi nel secondo anno successivo al trattamento. Saranno valutati annualmente durante gli anni 3, 4 e 5.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della scansione di base fino a due anni di follow-up
Dal momento della scansione di base fino a due anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla Casulo, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ULYM18040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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