Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PET adaptované terapie a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu

4. února 2026 aktualizováno: Carla Casulo, University of Rochester

Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu

Zastřešujícími cíli této studie je změřit hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů s časným stádiem difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL), posoudit změnu ctDNA během léčby s cílem prospektivně identifikovat markery selhání léčby a používat ctDNA jako budoucí nástroj pro terapii přizpůsobenou reakci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je určit korelaci mezi FDG-PET a MRD, jak je měřeno pomocí ctDNA u pacientů s časnou fází DLBLC.

Pacienti budou léčeni standardní chemoimunoterapií a ozařováním na základě nedávno dokončené studie SWOG S1001, nebude však použita žádná radioimunoterapie (NCT01359592). Odpověď na léčbu bude určena současnými kritérii z Deauville. Hodnocení ctDNA (neinvazivní monitorování onemocnění) bude stanoveno při diagnóze a bude pokračovat v předem definovaných specifických časových bodech po dokončení terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Andrew Bui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená omezená fáze neobjemného DLBCL; definováno jako omezené stadium rutinními kritérii stagingu u lymfomu zahrnujících FDG-PET a biopsie kostní dřeně (Lugano kritéria)[21].
  • Jsou zahrnuti pacienti s folikulárním lymfomem stupně 3B a transformovaným indolentním lymfomem
  • Věk ≥ 18
  • Měřitelné onemocnění, hodnotitelné radiografickým vyšetřením s FDG-PET vykazujícím postižení
  • Přístup k archivovaným nebo čerstvým/zmrazeným biopsiím nádorů
  • Žádné nekontrolované lékařské komorbidity
  • Přiměřená srdeční funkce (EF > nebo rovná 50 %), žádná nestabilní angina pectoris
  • Přiměřená funkce ledvin (GFR > 60)
  • Přiměřená funkce jater (testy jaterních funkcí by neměly být vyšší než 2x horní hranice normy) včetně normálních hladin bilirubinu, ne vyšší než 2x horní hranice normálu, pokud pacient nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu
  • Adekvátní zásoby kostní dřeně, jak ukazuje kompletní krevní obraz podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, pozitivní HCG v séru do 28 dnů od zařazení do studie nebo kojení
  • Objemná nemoc větší než 10 cm v libovolném rozměru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní PET
R-CHOP
Lék: Rituximab Prednison
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu
Lék: Cyklofosfamid
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu
Lék: Doxorubicin
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu
Lék: Vinkristine
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu
Lék: Prednison
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET) a MRD, jak bylo měřeno pomocí cirkulující nádorové plasmatické DNA (ctDNA) u pacientů s časným stádiem difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL).
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sazba PET CR
Časové okno: 5 let
5 let
Změna minimální reziduální nemoci (MRD) od výchozího stavu do doby opětovného zařazení PET
Časové okno: 5 let
5 let
Re-staging Deauville skóre 1, 2 nebo 3 (negativní PET sken)
Časové okno: 5 let
5 let
Po 3 cyklech R-CHOP, pokud PET sken prokáže úplnou odpověď, definovanou Deauville skóre 1, 2 nebo 3 (negativní PET sken), radiační terapie nebude vyžadována.
Časové okno: 5 let
5 let
Míry toxicity pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 5 let
5 let
Změny v kvalitě života pomocí škály PROMIS 10 budou pacientům podávány v době diagnózy, na závěr veškeré terapie a ve 12měsíčních intervalech
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití (OS) pacientů během dvou let sledování.
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením krve každé 3 měsíce v 1. roce po ukončení léčby a každých 6 měsíců ve druhém roce po léčbě. Budou hodnoceny každoročně během ročníků 3, 4 a 5.
Pacienti budou vyšetřeni fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením krve každé 3 měsíce v 1. roce po ukončení léčby a každých 6 měsíců ve druhém roce po léčbě. Budou hodnoceny každoročně během ročníků 3, 4 a 5.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od základního skenování až po dva roky sledování
Od základního skenování až po dva roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Casulo, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ULYM18040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Klinické studie na Rituximab Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení