Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улипристала ацетат для подготовки шейки матки (U-Prep)

30 июня 2020 г. обновлено: Stanford University

Подготовка шейки матки с использованием улипристала ацетата для хирургического аборта во втором триместре

Это проспективное когортное исследование, изучающее более широкое использование улипристала ацетата в качестве препарата для подготовки шейки матки к хирургическому аборту во втором триместре. В частности, в этом пилотном исследовании будет проверена возможность использования улипристала в качестве фармакологического препарата для лечения шейки матки с добавлением мизопростола перед хирургическим абортом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аборт во втором триместре составляет менее 10% всех искусственных абортов в Соединенных Штатах, но по-прежнему существует важная потребность в предоставлении этой услуги женщинам. Перед дилатацией и эвакуацией (D&E) адекватная подготовка шейки матки является важной частью предотвращения осложнений процедуры. Обычно это делается с помощью осмотических расширителей, которые помещаются в шейку матки, но подготовка шейки матки также может быть достигнута с помощью одних лекарств. Для этой цели обычно используется мифепристон, но его использование регулируется и часто ограничивается программой REMS (Стратегия оценки и снижения рисков). Целью этого пилотного исследования является проверка возможности использования улипристала, перорального препарата, аналогичного мифепристону, в качестве медицинской формы подготовки шейки матки перед хирургическим абортом. фармакологическая подготовка шейки матки с добавлением мизопростола перед хирургическим абортом во втором триместре у женщин в возрасте от 16 до 18 6/7 недель беременности. Поскольку механизм действия УПА как селективного модулятора рецептора прогестерона (СМРП) аналогичен действию мифепристона, препарата, который, как известно, эффективен для подготовки шейки матки, исследователи пытаются описать использование другого СМРП для той же цели. Исследователи проведут пилотное исследование, оценивающее возможность использования УПА для праймирования шейки матки, и сообщат описательные меры его использования. В соответствии с клиническими протоколами, пациентки со сроком беременности более 16 недель посещают консультацию и прием по подготовке шейки матки за день до процедуры. Подходящим пациентам будет предложено зачисление. Субъекты получат УПА 90 мг за день до процедуры и никаких осмотических расширителей. Все субъекты получат мизопростол перед процедурой (600 мкг за 90 минут до процедуры). Исследователи будут наблюдать за пациентами во время запланированной процедуры и сообщать описательные меры ее использования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, в возрасте 18 лет и старше
  • Одноплодная, жизнеспособная внутриматочная беременность между 16 и 18 6/7 неделями гестации (по данным ультразвукового исследования, проведенного до или в день регистрации)
  • Согласие на искусственный, плановый аборт
  • англоязычный
  • Возможность дать согласие на исследовательский проект
  • Готовность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Противопоказания к хирургическому аборту под умеренной седацией
  • Аллергия или предыдущий неприемлемый побочный эффект от исследуемых препаратов
  • Многоплодная беременность
  • Внутриутробная гибель плода или самопроизвольный аборт
  • Разрыв плодных оболочек
  • Текущая цервикальная недостаточность
  • История болезни печени
  • Принимал ингибитор CYP3A4 в течение 5 периодов полувыведения препарата после процедуры.
  • Аномальные тесты функции печени перед дозированием
  • Пациенты с повышенным риском гепатита на основании любого из следующего в анамнезе:
  • Любое заболевание печени в анамнезе, включая гепатит
  • Семейный анамнез гепатита или проживание в настоящее время с человеком, которому был поставлен диагноз гепатита.
  • В прошлом или в настоящее время работает секс-работником
  • История или в настоящее время использование внутривенных наркотиков
  • Самооценка истории алкогольной зависимости или злоупотребления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Улипристала ацетат
Участникам будет введена однократная доза 90 мг улипристала ацетата за 18–24 часа до дилатации и эвакуации (хирургического аборта) для подготовки шейки матки.
Лекарство: Улипристала ацетат
90 мг улипристала ацетата за 18–24 часа до дилатации и эвакуации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность раскрытия шейки матки
Временное ограничение: Интраоперационный
Легкость дилатации, измеряемая визуальной аналоговой оценкой (0-100 мм, 0 — «очень легко», 100 — «очень сложно»).
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительной механической дилатации
Временное ограничение: Интраоперационно: от начала дилатации до завершения дилатации
Количество приращений расширителя на французском языке, необходимое для расширения внутреннего зева
Интраоперационно: от начала дилатации до завершения дилатации
Общее время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационно: от установки зеркала до удаления зеркала
Минуты
Интраоперационно: от установки зеркала до удаления зеркала
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационно: от введения первого инструмента до удаления последнего инструмента из матки
Минуты
Интраоперационно: от введения первого инструмента до удаления последнего инструмента из матки
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный через 8 недель
Количество разрывов шейки матки, перфорации матки, кровотечения и потребность в переводе на высокий уровень помощи
Интраоперационный и послеоперационный через 8 недель
Общий опыт боли
Временное ограничение: 20 минут после операции
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале
20 минут после операции
Количество процедур, выполненных в соответствии с графиком
Временное ограничение: Время от регистрации до завершения процедуры
Время от регистрации до завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-48756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Оценим совместное использование IPD по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прерывание беременности

Клинические исследования Улипристала ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками