Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristalacetat til cervikal præparation (U-Prep)

30. juni 2020 opdateret af: Stanford University

Cervikal forberedelse ved hjælp af ulipristalacetat til kirurgisk abort i andet trimester

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der udforsker en udvidet brug af ulipristalacetat som et cervikalt præparat til kirurgisk abort i andet trimester. Specifikt vil denne pilotundersøgelse teste muligheden for at bruge ulipristal som et farmakologisk cervikalt præparat med supplerende misoprostol før kirurgisk abort.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Andet trimester abort omfatter <10% af alle inducerede aborter i USA, men der er stadig et vigtigt behov for at levere denne service til kvinder. Før dilatation og evakuering (D&E) er tilstrækkelig forberedelse af livmoderhalsen en vigtig del af forebyggelsen af ​​komplikationer af proceduren. Almindeligvis gøres dette ved hjælp af osmotiske dilatatorer, der placeres i livmoderhalsen, men cervikal forberedelse kan også opnås ved brug af medicin alene. Mifepriston bruges almindeligvis til dette formål, men dets anvendelse er reguleret og ofte begrænset på grund af REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at bruge ulipristal, en oral medicin svarende til Mifepriston, som en medicinsk form for cervikal forberedelse før kirurgisk abort. Dette er et prospektivt kohortestudie, der undersøger brugen af ​​ulipristalacetat (UPA) til farmakologisk cervikal præparat med supplerende misoprostol forud for anden trimester kirurgisk abort blandt kvinder, der er 16 til 18 6/7 ugers svangerskabsalder. På grund af virkningsmekanismen af ​​UPA som en selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM), der ligner den for mifepriston, en medicin, der vides at være effektiv til cervikal forberedelse, søger efterforskerne at beskrive brugen af ​​en anden SPRM til samme formål. Efterforskerne vil gennemføre en pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​at bruge UPA til cervikal priming og rapportere beskrivende mål for dets brug. I henhold til klinikprotokoller deltager patienter over 16 ugers svangerskab til en konsultation og en aftale om cervikal forberedelse dagen før deres procedure. Berettigede patienter vil blive tilbudt tilmelding. Forsøgspersoner vil modtage UPA 90 mg en dag før deres procedure og ingen osmotiske dilatatorer. Alle forsøgspersoner vil modtage misoprostol før proceduren (600 mcg 90 minutter før proceduren). Efterforskerne vil observere patienter gennem deres planlagte procedure og rapportere beskrivende mål for brugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Singleton, levedygtig intrauterin graviditet mellem 16 til 18 6/7 ugers graviditet (ved ultralydsdatering udført før eller samme dag for tilmeldingsbesøg)
  • Samtykke til en induceret, elektiv abort
  • Engelsktalende
  • Kan give samtykke til forskningsprojekt
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til kirurgisk abort under moderat sedation
  • Allergi eller tidligere uacceptabel bivirkning fra undersøgelsesmedicin
  • Flere graviditeter
  • Intrauterin fosterdød eller spontan abort
  • Brud på membraner
  • Aktuel cervikal insufficiens
  • Historie om leversygdom
  • Taget en CYP3A4-hæmmer inden for 5 eliminationshalveringstider af lægemidlet fra proceduren
  • Unormale leverfunktionsprøver før dosering
  • Patienter med øget risiko for hepatitis baseret på en historie med et af følgende:
  • Enhver historie med underliggende leversygdom, inklusive hepatitis
  • En familiehistorie med hepatitis eller i øjeblikket bor sammen med en person, der har fået en diagnose af hepatitis
  • En historie om eller i øjeblikket arbejder som sexarbejder
  • En historie med eller i øjeblikket bruger IV-medicin
  • En selvrapporteret historie om alkoholisk afhængighed eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ulipristalacetat
Deltagerne vil få en engangsdosis på 90 mg ulipristalacetat 18-24 timer før dilatation og evakuering (kirurgisk abort) til cervikal forberedelse.
Medicin: Ulipristalacetat
90mg ulipristalacetat 18-24 timer før dilatation og evakuering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af cervikal dilatation
Tidsramme: Intraoperativt
Nem udvidelse, målt ved visuel analog score (0-100 mm, 0 er "meget let" og 100 er "meget svært"
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere mekanisk udvidelse
Tidsramme: Intraoperativt: start af dilatation til afslutning af dilatation
Antal dilatatorstigninger på fransk, der kræves for at udvide det interne os
Intraoperativt: start af dilatation til afslutning af dilatation
Samlet procedure tid
Tidsramme: Intraoperativt: fra spekulumplacering til spekulumfjernelse
Referater
Intraoperativt: fra spekulumplacering til spekulumfjernelse
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativt: indsættelse af det første instrument til fjernelse af det sidste instrument fra livmoderen
Referater
Intraoperativt: indsættelse af det første instrument til fjernelse af det sidste instrument fra livmoderen
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gennem 8 uger
Antal cervikale flænger, livmoderperforering, blødning og behov for overførsel til højt plejeniveau
Intraoperativt og postoperativt gennem 8 uger
Samlet oplevet smerte
Tidsramme: 20 minutter efter operationen
0-100 mm på visuel analog skala
20 minutter efter operationen
Antal procedurer gennemført som planlagt
Tidsramme: Tid fra tilmelding til afslutning af procedure
Tid fra tilmelding til afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-48756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vil vurdere IPD-deling efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbrydelse af graviditet

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger