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자궁 경부 준비를위한 Ulipristal Acetate (U-Prep)

2020년 6월 30일 업데이트: Stanford University

임신 중기 외과적 낙태를 위한 울리프리스탈 아세테이트를 사용한 자궁경부 준비

이것은 임신 2기 수술 낙태를 위한 자궁경부 준비제로 ulipristal acetate의 광범위한 사용을 탐구하는 전향적 코호트 연구입니다. 구체적으로, 이 파일럿 연구는 외과적 낙태 전에 미소프로스톨 보조제와 함께 ulipristal을 약리학적 자궁경부 제제로 사용하는 타당성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 2기 낙태는 미국에서 발생하는 모든 유도 낙태의 10% 미만을 차지하지만 여전히 여성에게 이 서비스를 제공해야 할 중요한 필요성이 있습니다. 확장 및 배출(D&E) 전에 자궁 경부의 적절한 준비는 절차의 합병증을 예방하는 데 중요한 부분입니다. 일반적으로 이것은 자궁경부에 삽입되는 삼투성 확장기를 사용하여 수행되지만 약물 단독으로도 자궁경부 준비를 수행할 수 있습니다. Mifepristone은 이러한 목적으로 일반적으로 사용되지만 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램으로 인해 사용이 규제되고 종종 제한됩니다. 이 파일럿 연구의 목적은 미페프리스톤과 유사한 경구용 약물인 울리프리스탈을 외과적 낙태 전에 자궁 경부 제제의 의학적 형태로 사용하는 타당성을 테스트하는 것입니다. 16~18 6/7주 재태 연령의 여성을 대상으로 임신 2기 수술 유산 전에 미소프로스톨 보조제를 사용한 약리학적 자궁 경부 준비. 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)로서의 UPA의 작용 메커니즘이 자궁경부 준비에 효과적인 것으로 알려진 약물인 미페프리스톤과 유사하기 때문에 연구자들은 동일한 목적을 위해 다른 SPRM의 사용을 설명하려고 합니다. 조사관은 자궁 경부 프라이밍에 UPA를 사용할 가능성을 평가하는 파일럿 연구를 수행하고 그 사용에 대한 설명적 측정을 보고합니다. 클리닉 프로토콜에 따라 임신 16주 이상의 환자는 시술 전날 상담 및 자궁경부 준비 예약에 참석합니다. 적격 환자에게 등록 제안이 제공됩니다. 피험자는 시술 하루 전에 UPA 90mg을 투여받게 되며 삼투성 확장기는 투여하지 않습니다. 모든 피험자는 시술 전 misoprostol(시술 90분 전 600mcg)을 투여받습니다. 조사관은 계획된 절차를 통해 환자를 관찰하고 그 사용에 대한 설명적인 측정을 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 임신 16주에서 18주 6/7주 사이에 단태, 생존 가능한 자궁 내 임신(등록 방문 전 또는 당일 수행된 초음파 데이트에 의해)
  • 유도, 선택적 낙태에 대한 동의
  • 영어로 말하기
  • 연구과제 동의 가능자
  • 연구 절차를 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 중등도의 진정 상태에서 외과적 낙태에 대한 금기
  • 연구 약물로 인한 알레르기 또는 이전의 허용할 수 없는 부작용
  • 다태 임신
  • 자궁 내 태아 사망 또는 자연 유산
  • 막 파열
  • 현재 자궁경부 부전
  • 간 질환의 역사
  • 절차에서 약물의 5 제거 반감기 ​​이내에 CYP3A4 억제제를 복용했습니다.
  • 투약 전 비정상 간기능 검사
  • 다음 중 하나의 병력을 기반으로 간염 위험이 증가된 환자:
  • 간염을 포함한 근본적인 간 장애의 병력
  • 간염 가족력이 있거나 현재 간염 진단을 받은 사람과 동거 중
  • 성 노동자로 일했거나 현재 일하고 있는 이력
  • IV 약물을 사용 중이거나 현재 사용 중인 병력
  • 알코올 의존 또는 남용의 자가 보고 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울리프리스탈 아세테이트
참가자는 자궁 경부 준비를 위해 확장 및 배출(외과적 낙태) 18-24시간 전에 90mg ulipristal acetate를 1회 투여합니다.
확장 및 배변 18-24시간 전에 Ulipristal Acetate 90mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 확장의 적절성
기간: 수술 중
팽창 용이성, 시각적 아날로그 점수(0~100mm, 0은 "매우 쉬움", 100은 "매우 어려움")
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 기계적 확장 필요
기간: 수술 중: 확장 시작부터 확장 완료까지
내부 OS를 확장하는 데 필요한 프랑스어 확장기 증분 수
수술 중: 확장 시작부터 확장 완료까지
총 시술시간
기간: 수술 중: 검경 배치에서 검경 제거까지
수술 중: 검경 배치에서 검경 제거까지
총 작동 시간
기간: 수술 중: 첫 번째 기구 삽입부터 자궁에서 마지막 기구 제거
수술 중: 첫 번째 기구 삽입부터 자궁에서 마지막 기구 제거
합병증
기간: 8주 동안 수술 중 및 수술 후
자궁 경부 열상, 자궁 천공, 출혈의 수 및 높은 수준의 치료로의 이송 필요성
8주 동안 수술 중 및 수술 후
경험한 전반적인 고통
기간: 수술 후 20분
시각적 아날로그 스케일에서 0-100mm
수술 후 20분
예정대로 완료된 절차의 수
기간: 입학에서 수속 완료까지의 시간
입학에서 수속 완료까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-48756

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

요청 시 IPD 공유를 평가합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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