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Acetato de ulipristal para preparación cervical (U-Prep)

30 de junio de 2020 actualizado por: Stanford University

Preparación del cuello uterino con acetato de ulipristal para el aborto quirúrgico en el segundo trimestre

Este es un estudio de cohorte prospectivo que explora un uso más amplio del acetato de ulipristal como agente de preparación del cuello uterino para el aborto quirúrgico en el segundo trimestre. Específicamente, este estudio piloto probará la factibilidad de usar ulipristal como una preparación cervical farmacológica con misoprostol adyuvante antes del aborto quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El aborto en el segundo trimestre comprende <10% de todos los abortos inducidos en los Estados Unidos, pero aún existe una necesidad importante de brindar este servicio a las mujeres. Antes de la dilatación y evacuación (D&E), la preparación adecuada del cuello uterino es una parte importante para prevenir complicaciones del procedimiento. Comúnmente, esto se hace usando dilatadores osmóticos que se colocan en el cuello uterino, pero la preparación del cuello uterino también se puede lograr usando medicamentos solos. La mifepristona se usa comúnmente para este propósito, pero su uso está regulado y, a menudo, restringido debido al programa REMS (Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos). El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad del uso de ulipristal, un medicamento oral similar a la mifepristona, como forma médica de preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico. Este es un estudio de cohorte prospectivo que investiga el uso de acetato de ulipristal (UPA) para preparación cervical farmacológica con misoprostol adyuvante antes del aborto quirúrgico en el segundo trimestre entre mujeres de 16 a 18 6/7 semanas de edad gestacional. Debido a que el mecanismo de acción de UPA como modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM) es similar al de la mifepristona, un medicamento conocido por ser efectivo para la preparación cervical, los investigadores buscan describir el uso de otro SPRM para este mismo propósito. Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto que evalúe la viabilidad de usar UPA para el cebado cervical e informarán las medidas descriptivas de su uso. Según los protocolos de la clínica, las pacientes de más de 16 semanas de gestación asisten a una cita de consulta y preparación cervical el día anterior a su procedimiento. A los pacientes elegibles se les ofrecerá inscripción. Los sujetos recibirán UPA 90 mg un día antes de su procedimiento y ningún dilatador osmótico. Todos los sujetos recibirán misoprostol antes del procedimiento (600 mcg 90 minutos antes del procedimiento). Los investigadores observarán a los pacientes a través de su procedimiento planificado e informarán las medidas descriptivas de su uso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, mayor de 18 años
  • Embarazo intrauterino viable único entre 16 y 18 6/7 semanas de gestación (mediante datación por ultrasonido realizada antes o el mismo día de la visita de inscripción)
  • Consentimiento para un aborto inducido y electivo
  • Habla ingles
  • Capaz de dar su consentimiento para el proyecto de investigación.
  • Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Contraindicaciones del aborto quirúrgico bajo sedación moderada
  • Alergia o efecto secundario inaceptable previo de los medicamentos del estudio
  • gestación múltiple
  • Muerte fetal intrauterina o aborto espontáneo
  • Ruptura de membranas
  • Insuficiencia cervical actual
  • Historia de enfermedad hepática
  • Tomado un inhibidor de CYP3A4 dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco del procedimiento
  • Pruebas de función hepática anormales previas a la dosificación
  • Pacientes con mayor riesgo de hepatitis en base a antecedentes de cualquiera de los siguientes:
  • Cualquier antecedente de trastorno hepático subyacente, incluida la hepatitis
  • Antecedentes familiares de hepatitis o que vive actualmente con una persona a la que se le ha diagnosticado hepatitis.
  • Un historial de o trabajando actualmente como trabajador sexual
  • Antecedentes o uso actual de drogas intravenosas
  • Una historia autoinformada de dependencia o abuso alcohólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acetato de ulipristal
A las participantes se les administrará una dosis única de 90 mg de acetato de ulipristal 18 a 24 horas antes de la dilatación y evacuación (aborto quirúrgico) para la preparación del cuello uterino.
Droga: Acetato de ulipristal
90 mg de acetato de ulipristal 18 a 24 horas antes de la dilatación y evacuación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Facilidad de dilatación, medida por puntuación analógica visual (0-100 mm, siendo 0 "muy fácil" y 100 "muy difícil"
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de dilatación mecánica adicional
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: desde el inicio de la dilatación hasta la finalización de la dilatación
Número de incrementos de dilatador en francés necesarios para dilatar el orificio interno
Intraoperatorio: desde el inicio de la dilatación hasta la finalización de la dilatación
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: desde la colocación del espéculo hasta la extracción del espéculo
Minutos
Intraoperatorio: desde la colocación del espéculo hasta la extracción del espéculo
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: inserción del primer instrumento hasta la extracción del último instrumento del útero
Minutos
Intraoperatorio: inserción del primer instrumento hasta la extracción del último instrumento del útero
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y posoperatorio hasta las 8 semanas
Número de laceraciones cervicales, perforación uterina, hemorragia y necesidad de traslado a alto nivel de atención
Intraoperatorio y posoperatorio hasta las 8 semanas
Dolor general experimentado
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 20 minutos
0-100 mm en escala analógica visual
Postoperatorio de 20 minutos
Número de procedimientos completados según lo programado
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la finalización del procedimiento
Tiempo desde la inscripción hasta la finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-48756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Evaluará el intercambio de IPD a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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