Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ulipristal-acetát méhnyak-készítményhez (U-Prep)

2020. június 30. frissítette: Stanford University

A méhnyak előkészítése uliprisztál-acetáttal a második trimeszterben végzett műtéti abortuszhoz

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely az uliprisztál-acetát kiterjesztett alkalmazását vizsgálja a második trimeszterben végzett műtéti abortuszhoz méhnyak-preparátumként. Ez a kísérleti tanulmány konkrétan az ulipristal farmakológiai méhnyak készítményként való alkalmazásának megvalósíthatóságát fogja tesztelni, kiegészítve a misoprostollal a műtéti abortusz előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A második trimeszterben végzett abortusz az összes indukált abortusz kevesebb mint 10%-át teszi ki az Egyesült Államokban, de továbbra is nagy szükség van ennek a szolgáltatásnak a nők számára történő biztosítására. A tágítás és evakuálás (D&E) előtt a méhnyak megfelelő előkészítése fontos része az eljárás szövődményeinek megelőzésének. Általában ozmotikus tágítókkal történik, amelyeket a méhnyakba helyeznek, de a méhnyak előkészítése önmagában gyógyszeres kezeléssel is megvalósítható. A mifeprisztont általánosan használják erre a célra, de alkalmazása szabályozott és gyakran korlátozott a REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) program miatt. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az uliprisztál, a Mifepristone-hoz hasonló orális gyógyszer, a méhnyak-preparátum gyógyászati ​​formájaként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a műtéti abortusz előtt. Ez egy prospektív kohorszvizsgálat, amely az uliprisztál-acetát (UPA) alkalmazását vizsgálja farmakológiai méhnyak készítmény kiegészítő misoprosztollal a második trimeszterben végzett műtéti abortusz előtt 16-18 6/7 hetes terhességi korú nőknél. Mivel az UPA mint szelektív progeszteron receptor modulátor (SPRM) hatásmechanizmusa hasonló a mifepristonéhoz, egy olyan gyógyszerhez, amelyről ismert, hogy hatékony a méhnyak preparálásában, a kutatók egy másik SPRM alkalmazását igyekeznek leírni ugyanerre a célra. A nyomozók kísérleti tanulmányt fognak végezni, amelyben felmérik az UPA méhnyak-előkészítésre való alkalmazásának megvalósíthatóságát, és beszámolnak a használatára vonatkozó leíró intézkedésekről. A klinikai protokollok szerint a 16 hetes terhességnél idősebb betegek a beavatkozást megelőző napon konzultáción és méhnyak-előkészítésen vesznek részt. A jogosult betegeknek felajánljuk a beiratkozást. Az alanyok 90 mg UPA-t kapnak egy nappal az eljárás előtt, ozmotikus tágítók nélkül. Minden alany a beavatkozás előtt misoprosztolt kap (600 mikrogramm 90 perccel az eljárás előtt). A vizsgálók megfigyelik a betegeket a tervezett eljárás során, és beszámolnak a használatáról szóló leíró intézkedésekről.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18 éves vagy idősebb
  • Egyedülálló, életképes méhen belüli terhesség 16 és 18 között, 6/7 terhességi hét (a beiratkozás előtti vagy ugyanazon a napon végzett ultrahangos kormeghatározással)
  • Hozzájárultak az indukált, elektív abortuszhoz
  • Angol nyelvű
  • Képes hozzájárulni a kutatási projekthez
  • Hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Ellenjavallatok mérsékelt szedáció mellett végzett műtéti abortuszhoz
  • Allergia vagy korábbi elfogadhatatlan mellékhatás a vizsgálati gyógyszerekből
  • Többszörös terhesség
  • Méhen belüli magzati pusztulás vagy spontán vetélés
  • A membránok szakadása
  • Jelenlegi méhnyak-elégtelenség
  • Májbetegség anamnézisében
  • CYP3A4 inhibitort vettek be a gyógyszer 5 eliminációs felezési idején belül az eljárásból
  • Az adagolás előtti kóros májfunkciós tesztek
  • Azok a betegek, akiknél megnövekedett a hepatitis kockázata a következők bármelyike ​​alapján:
  • Bármilyen anamnézisben szereplő májbetegség, beleértve a hepatitist
  • Hepatitis a családban, vagy jelenleg olyan személlyel él, akinél hepatitisben diagnosztizáltak
  • Szexmunkás múltja, vagy jelenleg is dolgozik szexmunkásként
  • Az intravénás gyógyszerek előzménye vagy jelenleg történő alkalmazása
  • Alkoholfüggőség vagy visszaélés saját bevallása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Uliprisztál-acetát
A résztvevők egyszeri adagban 90 mg uliprisztál-acetátot kapnak 18-24 órával a tágítás és evakuálás (műtéti abortusz) előtt a méhnyak előkészítése céljából.
Drog: Uliprisztál-acetát
90 mg uliprisztál-acetát 18-24 órával a tágítás és az evakuálás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak tágításának megfelelősége
Időkeret: Intraoperatív
Könnyű tágulás, vizuális analóg pontszámmal mérve (0-100 mm, 0 „nagyon könnyű” és 100 „nagyon nehéz”
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További mechanikai tágítás szükséges
Időkeret: Intraoperatív: a tágulás kezdetétől a tágítás befejezéséig
A belső os tágításához szükséges tágító lépések száma franciául
Intraoperatív: a tágulás kezdetétől a tágítás befejezéséig
Teljes eljárási idő
Időkeret: Intraoperatív: a tükör elhelyezésétől a tükör eltávolításáig
Percek
Intraoperatív: a tükör elhelyezésétől a tükör eltávolításáig
Teljes műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív: az első műszer behelyezése az utolsó műszer eltávolításáig a méhből
Percek
Intraoperatív: az első műszer behelyezése az utolsó műszer eltávolításáig a méhből
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 8 hétig
A méhnyak-szakadások, a méhperforáció, a vérzések száma és a magas szintű ellátásra való áthelyezés szükségessége
Intraoperatív és posztoperatív 8 hétig
Általános fájdalom tapasztalható
Időkeret: 20 perccel a műtét után
0-100 mm vizuális analóg skálán
20 perccel a műtét után
Az ütemezetten végrehajtott eljárások száma
Időkeret: A beiratkozástól az eljárás befejezéséig eltelt idő
A beiratkozástól az eljárás befejezéséig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB-48756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Kérésre értékeli az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség megszakítása

Klinikai vizsgálatok a Uliprisztál-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése