Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulipristalacetat for cervikal forberedelse (U-Prep)

30. juni 2020 oppdatert av: Stanford University

Cervikal forberedelse ved bruk av ulipristalacetat for kirurgisk abort i andre trimester

Dette er en prospektiv kohortstudie som utforsker en utvidet bruk av ulipristalacetat som et cervikalt forberedelsesmiddel for andre trimester kirurgisk abort. Spesielt vil denne pilotstudien teste muligheten for å bruke ulipristal som et farmakologisk cervikalt preparat med tilleggsmisoprostol før kirurgisk abort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Abort i andre trimester utgjør <10 % av alle induserte aborter i USA, men det er fortsatt et viktig behov for å tilby denne tjenesten til kvinner. Før dilatasjon og evakuering (D&E) er adekvat forberedelse av livmorhalsen en viktig del av å forebygge komplikasjoner av prosedyren. Vanligvis gjøres dette ved hjelp av osmotiske dilatatorer som plasseres i livmorhalsen, men livmorhalspreparering kan også oppnås ved bruk av medisiner alene. Mifepriston brukes ofte til dette formålet, men bruken er regulert og ofte begrenset på grunn av REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Målet med denne pilotstudien er å teste muligheten for å bruke ulipristal, en oral medisin som ligner på Mifepriston, som en medisinsk form for cervikal forberedelse før kirurgisk abort. Dette er en prospektiv kohortstudie som undersøker bruken av ulipristalacetat (UPA) for farmakologisk cervikal preparat med tilleggsmisoprostol før andre trimester kirurgisk abort blant kvinner som er 16 til 18 6/7 ukers svangerskapsalder. På grunn av at virkningsmekanismen til UPA som en selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM) ligner på mifepriston, en medisin som er kjent for å være effektiv for livmorhalspreparering, søker etterforskerne å beskrive bruken av en annen SPRM til samme formål. Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie som vurderer muligheten for å bruke UPA for cervical priming og rapportere beskrivende mål for bruken. I henhold til klinikkprotokoller deltar pasienter over 16 ukers svangerskap på konsultasjon og avtale om livmorhalsbehandling dagen før prosedyren. Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt påmelding. Forsøkspersonene vil motta UPA 90 mg en dag før prosedyren og ingen osmotiske dilatatorer. Alle forsøkspersoner vil motta misoprostol før prosedyren (600 mcg 90 minutter før prosedyren). Etterforskerne vil observere pasienter gjennom deres planlagte prosedyre og rapportere beskrivende mål for bruken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre
  • Singleton, levedyktig intrauterin graviditet mellom 16 til 18 6/7 uker av svangerskapet (ved ultralyddatering utført før eller samme dag for registreringsbesøk)
  • Samtykke for en indusert, elektiv abort
  • Engelsktalende
  • Kunne gi samtykke til forskningsprosjekt
  • Vilje til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for kirurgisk abort under moderat sedasjon
  • Allergi eller tidligere uakseptabel bivirkning fra studiemedisiner
  • Flere svangerskap
  • Intrauterin fosterdød eller spontan abort
  • Ruptur av membraner
  • Nåværende cervikal insuffisiens
  • Historie med leversykdom
  • Tatt en CYP3A4-hemmer innen 5 eliminasjonshalveringstider av stoffet fra prosedyren
  • Unormale leverfunksjonstester før dosering
  • Pasienter med økt risiko for hepatitt basert på en historie med noen av følgende:
  • Enhver historie med underliggende leversykdom, inkludert hepatitt
  • En familiehistorie med hepatitt eller lever med en person som har fått diagnosen hepatitt
  • En historie med eller jobber for tiden som sexarbeider
  • En historie med eller for tiden bruker IV-medisiner
  • En selvrapportert historie med alkoholavhengighet eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ulipristalacetat
Deltakerne vil bli administrert en engangsdose på 90 mg ulipristalacetat 18-24 timer før dilatasjon og evakuering (kirurgisk abort) for livmorhalsbehandling.
Legemiddel: Ulipristalacetat
90mg ulipristalacetat 18-24 timer før utvidelse og evakuering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig cervikal dilatasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Enkel utvidelse, målt ved visuell analog poengsum (0-100 mm, 0 er "veldig lett" og 100 er "svært vanskelig"
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ytterligere mekanisk utvidelse
Tidsramme: Intraoperativt: start av dilatasjon til fullført dilatasjon
Antall dilatatorøkninger på fransk som kreves for å utvide det interne os
Intraoperativt: start av dilatasjon til fullført dilatasjon
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt: fra spekulumplassering til spekulumfjerning
Minutter
Intraoperativt: fra spekulumplassering til spekulumfjerning
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt: innsetting av det første instrumentet til fjerning av det siste instrumentet fra livmoren
Minutter
Intraoperativt: innsetting av det første instrumentet til fjerning av det siste instrumentet fra livmoren
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gjennom 8 uker
Antall livmorhalsskader, livmorperforering, blødning og behov for overføring til høyt omsorgsnivå
Intraoperativt og postoperativt gjennom 8 uker
Samlet smerteopplevd
Tidsramme: 20 minutter etter operasjonen
0-100 mm på visuell analog skala
20 minutter etter operasjonen
Antall prosedyrer fullført som planlagt
Tidsramme: Tid fra påmelding til gjennomføring av prosedyre
Tid fra påmelding til gjennomføring av prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-48756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vil vurdere IPD-deling på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avbrytelse av svangerskapet

Kliniske studier på Ulipristalacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger