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Ulipristal Acetato per Preparazione Cervicale (U-Prep)

30 giugno 2020 aggiornato da: Stanford University

Preparazione cervicale con ulipristal acetato per l'aborto chirurgico del secondo trimestre

Questo è uno studio prospettico di coorte che esplora un uso ampliato dell'ulipristal acetato come agente di preparazione cervicale per l'aborto chirurgico del secondo trimestre. In particolare, questo studio pilota testerà la fattibilità dell'utilizzo di ulipristal come preparazione cervicale farmacologica con aggiunta di misoprostolo prima dell'aborto chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aborto nel secondo trimestre comprende <10% di tutti gli aborti indotti negli Stati Uniti, ma c'è ancora un'importante necessità di fornire questo servizio alle donne. Prima della dilatazione ed evacuazione (D&E), un'adeguata preparazione della cervice uterina è una parte importante della prevenzione delle complicanze della procedura. Comunemente, questo viene fatto utilizzando dilatatori osmotici che vengono inseriti nella cervice uterina, ma la preparazione cervicale può essere ottenuta anche utilizzando solo farmaci. Il mifepristone è comunemente usato per questo scopo, ma il suo uso è regolamentato e spesso limitato a causa del programma REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità dell'uso di ulipristal, un farmaco orale simile al mifepristone, come forma medica di preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico. Questo è uno studio prospettico di coorte che indaga sull'uso di ulipristal acetato (UPA) per preparazione cervicale farmacologica con aggiunta di misoprostolo prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre tra le donne di età gestazionale compresa tra 16 e 18 6/7 settimane. Poiché il meccanismo d'azione dell'UPA come modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM) è simile a quello del mifepristone, un farmaco noto per essere efficace per la preparazione cervicale, i ricercatori cercano di descrivere l'uso di un altro SPRM per questo stesso scopo. I ricercatori condurranno uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'UPA per l'adescamento cervicale e riferire misure descrittive del suo utilizzo. Secondo i protocolli clinici, i pazienti di oltre 16 settimane di gestazione partecipano a un appuntamento per la consulenza e la preparazione cervicale il giorno prima della loro procedura. Ai pazienti idonei verrà offerta l'iscrizione. I soggetti riceveranno UPA 90 mg un giorno prima della procedura e nessun dilatatore osmotico. Tutti i soggetti riceveranno misoprostolo pre-procedura (600 mcg 90 minuti prima della procedura). Gli investigatori osserveranno i pazienti attraverso la loro procedura pianificata e riporteranno le misure descrittive del suo utilizzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Singleton, gravidanza intrauterina praticabile tra 16 e 18 6/7 settimane di gestazione (tramite datazione ecografica eseguita prima o lo stesso giorno della visita di iscrizione)
  • Consentito per un aborto elettivo indotto
  • Parlando inglese
  • In grado di acconsentire al progetto di ricerca
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Controindicazioni all'aborto chirurgico in moderata sedazione
  • Allergia o precedente effetto collaterale inaccettabile dei farmaci in studio
  • Gestazione multipla
  • Morte fetale intrauterina o aborto spontaneo
  • Rottura delle membrane
  • Insufficienza cervicale attuale
  • Storia della malattia del fegato
  • Preso un inibitore del CYP3A4 entro 5 emivite di eliminazione del farmaco dalla procedura
  • Test di funzionalità epatica anomali prima della somministrazione
  • Pazienti ad aumentato rischio di epatite sulla base di una storia di uno dei seguenti:
  • Qualsiasi storia di disturbo epatico sottostante, inclusa l'epatite
  • Una storia familiare di epatite o che attualmente vive con una persona a cui è stata diagnosticata l'epatite
  • Una storia di o attualmente lavora come prostituta
  • Una storia di o attualmente utilizza farmaci per via endovenosa
  • Una storia auto-riferita di dipendenza o abuso alcolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ulipristal acetato
Ai partecipanti verrà somministrata una dose una tantum di 90 mg di ulipristal acetato 18-24 ore prima della dilatazione e dell'evacuazione (aborto chirurgico) per la preparazione cervicale.
Droga: Ulipristal acetato
90 mg di ulipristal acetato 18-24 ore prima della dilatazione e dell'evacuazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Facilità di dilatazione, misurata dal punteggio analogico visivo (0-100 mm, 0 sta per "molto facile" e 100 sta per "molto difficile"
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriore dilatazione meccanica
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dall'inizio della dilatazione al completamento della dilatazione
Numero di incrementi del dilatatore in francese necessari per dilatare il sistema operativo interno
Intraoperatorio: dall'inizio della dilatazione al completamento della dilatazione
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dal posizionamento dello speculum alla rimozione dello speculum
Minuti
Intraoperatorio: dal posizionamento dello speculum alla rimozione dello speculum
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio: inserimento del primo strumento fino alla rimozione dell'ultimo strumento dall'utero
Minuti
Intraoperatorio: inserimento del primo strumento fino alla rimozione dell'ultimo strumento dall'utero
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino a 8 settimane
Numero di lacerazioni cervicali, perforazioni uterine, emorragie e necessità di trasferimento ad alto livello di assistenza
Intraoperatorio e postoperatorio fino a 8 settimane
Dolore generale sperimentato
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento
0-100 mm su scala analogica visiva
20 minuti dopo l'intervento
Numero di procedure completate come programmato
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al completamento della procedura
Tempo dall'immatricolazione al completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-48756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Valuterà la condivisione di IPD su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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