Acetato de Ulipristal para Preparação Cervical (U-Prep)
Preparação Cervical Usando Acetato de Ulipristal para Aborto Cirúrgico no Segundo Trimestre
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Gestação única, intrauterina viável entre 16 a 18 6/7 semanas de gestação (por datação por ultrassom realizada antes ou no mesmo dia da visita de inscrição)
- Consentiu para um aborto eletivo induzido
- fala inglês
- Capaz de consentir para o projeto de pesquisa
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Contra-indicações ao aborto cirúrgico sob sedação moderada
- Alergia ou efeito colateral anterior inaceitável dos medicamentos do estudo
- gestação múltipla
- Morte fetal intrauterina ou aborto espontâneo
- Ruptura de membranas
- Insuficiência cervical atual
- Histórico de doença hepática
- Tomou um inibidor de CYP3A4 dentro de 5 meias-vidas de eliminação do medicamento do procedimento
- Testes de função hepática anormais pré-dosagem
- Pacientes com risco aumentado de hepatite com base na história de qualquer um dos seguintes:
- Qualquer história de doença hepática subjacente, incluindo hepatite
- História familiar de hepatite ou atualmente vivendo com uma pessoa que recebeu um diagnóstico de hepatite
- Uma história ou atualmente trabalhando como profissional do sexo
- Uma história de ou atualmente usando drogas IV
- Uma história auto-relatada de dependência ou abuso alcoólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de ulipristal
Os participantes receberão uma dose única de 90 mg de acetato de ulipristal 18 a 24 horas antes da dilatação e evacuação (aborto cirúrgico) para preparo cervical.
|
90 mg de acetato de ulipristal 18-24 horas antes da dilatação e evacuação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequação da dilatação cervical
Prazo: Intraoperatório
|
Facilidade de dilatação, medida por pontuação analógica visual (0-100 mm, 0 sendo "muito fácil" e 100 sendo "muito difícil"
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de dilatação mecânica adicional
Prazo: Intraoperatório: início da dilatação até o término da dilatação
|
Número de incrementos de dilatador em francês necessários para dilatar o orifício interno
|
Intraoperatório: início da dilatação até o término da dilatação
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: Intraoperatório: da colocação do espéculo à remoção do espéculo
|
Minutos
|
Intraoperatório: da colocação do espéculo à remoção do espéculo
|
|
Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório: inserção do primeiro instrumento até a retirada do último instrumento do útero
|
Minutos
|
Intraoperatório: inserção do primeiro instrumento até a retirada do último instrumento do útero
|
|
Complicações
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até 8 semanas
|
Número de lacerações cervicais, perfuração uterina, hemorragia e necessidade de transferência para cuidados de alto nível
|
Intraoperatório e pós-operatório até 8 semanas
|
|
Dor geral sentida
Prazo: Pós-operatório de 20 minutos
|
0-100mm na escala analógica visual
|
Pós-operatório de 20 minutos
|
|
Número de procedimentos concluídos conforme programado
Prazo: Tempo desde a inscrição até a conclusão do procedimento
|
Tempo desde a inscrição até a conclusão do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-48756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Interrupção da gravidez
-
NCT07556341RecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)
-
NCT05625646Concluído
-
NCT03608202Concluído
-
NCT03533218Desconhecido
-
NCT07600931RecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT07438613RecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)
-
NCT02449629ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of Care
-
NCT06003985ConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of Care
-
NCT01704053ConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of Care
-
NCT06067633RecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public Health
Ensaios clínicos em Acetato de ulipristal
-
NCT03209271ConcluídoMudança de temperatura, corpo | Hipovolemia
-
NCT00290251Concluído
-
NCT04132349RescindidoFibroma uterino | Sangramento Menstrual Pesado
-
NCT02408770Concluído
-
NCT01642472Concluído
-
NCT03349190ConcluídoInfertilidade Feminina | Mioma Útero