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Acétate d'ulipristal pour la préparation cervicale (U-Prep)

30 juin 2020 mis à jour par: Stanford University

Préparation cervicale à l'aide d'acétate d'ulipristal pour l'avortement chirurgical du deuxième trimestre

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective explorant une utilisation élargie de l'acétate d'ulipristal comme agent de préparation cervicale pour l'avortement chirurgical du deuxième trimestre. Plus précisément, cette étude pilote testera la faisabilité de l'utilisation de l'ulipristal comme préparation cervicale pharmacologique avec du misoprostol d'appoint avant l'avortement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'avortement du deuxième trimestre représente <10 % de tous les avortements provoqués aux États-Unis, mais il existe toujours un besoin important de fournir ce service aux femmes. Avant la dilatation et l'évacuation (D&E), une préparation adéquate du col de l'utérus est un élément important de la prévention des complications de la procédure. Généralement, cela se fait à l'aide de dilatateurs osmotiques placés dans le col de l'utérus, mais la préparation cervicale peut également être réalisée à l'aide de médicaments seuls. La mifépristone est couramment utilisée à cette fin, mais son utilisation est réglementée et souvent restreinte en raison du programme REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). L'objectif de cette étude pilote est de tester la faisabilité de l'utilisation de l'ulipristal, un médicament oral similaire à la mifépristone, comme forme médicale de préparation cervicale avant l'avortement chirurgical. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective portant sur l'utilisation de l'acétate d'ulipristal (UPA) pour préparation cervicale pharmacologique avec misoprostol d'appoint avant l'avortement chirurgical du deuxième trimestre chez les femmes âgées de 16 à 18 6/7 semaines d'âge gestationnel. Le mécanisme d'action de l'UPA en tant que modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM) étant similaire à celui de la mifépristone, un médicament connu pour être efficace pour la préparation cervicale, les chercheurs cherchent à décrire l'utilisation d'un autre SPRM dans le même but. Les enquêteurs mèneront une étude pilote évaluant la faisabilité de l'utilisation de l'UPA pour l'amorçage cervical et rapporteront des mesures descriptives de son utilisation. Selon les protocoles de la clinique, les patientes de plus de 16 semaines de gestation assistent à un rendez-vous de consultation et de préparation cervicale la veille de leur intervention. Les patients éligibles se verront proposer une inscription. Les sujets recevront UPA 90 mg un jour avant leur procédure et aucun dilatateur osmotique. Tous les sujets recevront du misoprostol avant la procédure (600 mcg 90 minutes avant la procédure). Les enquêteurs observeront les patients tout au long de leur procédure prévue et rapporteront des mesures descriptives de son utilisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 ans ou plus
  • Grossesse intra-utérine viable entre 16 et 18 6/7 semaines de gestation (par datation échographique effectuée avant ou le jour même de la visite d'inscription)
  • Consentir à un avortement provoqué et électif
  • anglophone
  • Capable de consentir à un projet de recherche
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'avortement chirurgical sous sédation modérée
  • Allergie ou effet secondaire inacceptable antérieur des médicaments à l'étude
  • Gestation multiple
  • Mort fœtale intra-utérine ou avortement spontané
  • Rupture des membranes
  • Insuffisance cervicale actuelle
  • Antécédents de maladie du foie
  • Pris un inhibiteur du CYP3A4 dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament de la procédure
  • Tests anormaux de la fonction hépatique avant le dosage
  • Patients présentant un risque accru d'hépatite en raison d'antécédents de l'un des éléments suivants :
  • Tout antécédent de trouble hépatique sous-jacent, y compris l'hépatite
  • Antécédents familiaux d'hépatite ou vivant actuellement avec une personne qui a reçu un diagnostic d'hépatite
  • Antécédents ou travail actuel comme travailleur du sexe
  • Antécédents ou utilisation actuelle de drogues intraveineuses
  • Antécédents autodéclarés de dépendance ou d'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acétate d'ulipristal
Les participants recevront une dose unique de 90 mg d'acétate d'ulipristal 18 à 24 heures avant la dilatation et l'évacuation (avortement chirurgical) pour la préparation cervicale.
Médicament: Acétate d'ulipristal
90 mg d'acétate d'ulipristal 18 à 24 heures avant la dilatation et l'évacuation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la dilatation cervicale
Délai: Peropératoire
Facilité de dilatation, mesurée par un score visuel analogique (0-100 mm, 0 étant "très facile" et 100 étant "très difficile"
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une dilatation mécanique supplémentaire
Délai: Peropératoire : début de la dilatation jusqu'à la fin de la dilatation
Nombre d'incréments de dilatateur en français nécessaires pour dilater l'orifice interne
Peropératoire : début de la dilatation jusqu'à la fin de la dilatation
Durée totale de la procédure
Délai: Peropératoire : de la mise en place du spéculum au retrait du spéculum
Minutes
Peropératoire : de la mise en place du spéculum au retrait du spéculum
Temps opératoire total
Délai: Peropératoire : insertion du premier instrument jusqu'au retrait du dernier instrument de l'utérus
Minutes
Peropératoire : insertion du premier instrument jusqu'au retrait du dernier instrument de l'utérus
Complications
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à 8 semaines
Nombre de lacérations cervicales, de perforations utérines, d'hémorragies et besoin de transfert vers un niveau de soins élevé
Peropératoire et postopératoire jusqu'à 8 semaines
Douleur globale ressentie
Délai: 20 minutes postopératoire
0-100mm sur échelle analogique visuelle
20 minutes postopératoire
Nombre de procédures terminées comme prévu
Délai: Délai entre l'inscription et la fin de la procédure
Délai entre l'inscription et la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-48756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Évaluera le partage d'IPD sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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