Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulipristalacetaat voor cervicale voorbereiding (U-Prep)

30 juni 2020 bijgewerkt door: Stanford University

Cervicale voorbereiding met behulp van ulipristalacetaat voor chirurgische abortus in het tweede trimester

Dit is een prospectieve cohortstudie waarin een breder gebruik van ulipristalacetaat wordt onderzocht als preparaat voor de voorbereiding van de baarmoederhals bij chirurgische abortus in het tweede trimester. In het bijzonder zal deze pilootstudie de haalbaarheid testen van het gebruik van ulipristal als een farmacologisch cervicaal preparaat met toevoeging van misoprostol voorafgaand aan chirurgische abortus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Abortus in het tweede trimester omvat <10% van alle geïnduceerde abortussen in de Verenigde Staten, maar er is nog steeds een grote behoefte om deze service aan vrouwen te bieden. Voorafgaand aan dilatatie en evacuatie (D&E) is een adequate voorbereiding van de baarmoederhals een belangrijk onderdeel van het voorkomen van complicaties van de procedure. Gewoonlijk wordt dit gedaan met behulp van osmotische dilatatoren die in de baarmoederhals worden geplaatst, maar cervicale voorbereiding kan ook worden bereikt met alleen medicijnen. Mifepriston wordt vaak voor dit doel gebruikt, maar het gebruik ervan is gereguleerd en vaak beperkt vanwege het REMS-programma (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van ulipristal, een oraal medicijn vergelijkbaar met Mifepriston, als medische vorm van cervicale preparatie voorafgaand aan chirurgische abortus. Dit is een prospectieve cohortstudie waarin het gebruik van ulipristalacetaat (UPA) voor farmacologische cervicale voorbereiding met toevoeging van misoprostol voorafgaand aan chirurgische abortus in het tweede trimester bij vrouwen met een zwangerschapsduur van 16 tot 18 6/7 weken. Omdat het werkingsmechanisme van UPA als een selectieve progesteronreceptormodulator (SPRM) vergelijkbaar is met dat van mifepriston, een medicijn waarvan bekend is dat het effectief is voor cervicale voorbereiding, proberen de onderzoekers het gebruik van een andere SPRM voor hetzelfde doel te beschrijven. De onderzoekers zullen een pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid van het gebruik van UPA voor cervicale priming te beoordelen en beschrijvende maatregelen voor het gebruik ervan rapporteren. Volgens de protocollen van de kliniek wonen patiënten met een zwangerschapsduur van meer dan 16 weken de dag voorafgaand aan hun procedure een consult en afspraak voor cervicale voorbereiding bij. In aanmerking komende patiënten wordt inschrijving aangeboden. De proefpersonen krijgen een dag voorafgaand aan hun procedure UPA 90 mg en geen osmotische dilatatoren. Alle proefpersonen krijgen pre-procedure misoprostol (600 mcg 90 minuten voorafgaand aan de procedure). De onderzoekers zullen patiënten observeren tijdens hun geplande procedure en beschrijvende maatregelen voor het gebruik ervan rapporteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar of ouder
  • Eenling, levensvatbare intra-uteriene zwangerschap tussen 16 tot 18 6/7 weken zwangerschap (door middel van echografie voorafgaand aan of op dezelfde dag van inschrijvingsbezoek)
  • Goedgekeurd voor een geïnduceerde, electieve abortus
  • Engels sprekende
  • In staat om toestemming te geven voor onderzoeksproject
  • Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor chirurgische abortus onder matige sedatie
  • Allergie of eerdere onaanvaardbare bijwerking van studiemedicatie
  • Meervoudige zwangerschap
  • Intra-uteriene foetale dood of spontane abortus
  • Breuk van vliezen
  • Huidige cervicale insufficiëntie
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Een CYP3A4-remmer ingenomen binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden van het geneesmiddel uit de procedure
  • Vooraf doseren abnormale leverfunctietesten
  • Patiënten met een verhoogd risico op hepatitis op basis van een voorgeschiedenis van een van de volgende:
  • Elke voorgeschiedenis van een onderliggende leveraandoening, inclusief hepatitis
  • Een familiegeschiedenis van hepatitis of momenteel samenwonen met een persoon bij wie de diagnose hepatitis is gesteld
  • Een geschiedenis van of momenteel werkzaam als sekswerker
  • Een voorgeschiedenis van of momenteel gebruik van IV-medicijnen
  • Een zelfgerapporteerde geschiedenis van alcoholische afhankelijkheid of misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ulipristal-acetaat
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis van 90 mg ulipristalacetaat 18-24 uur voorafgaand aan dilatatie en evacuatie (chirurgische abortus) voor cervicale voorbereiding.
Geneesmiddel: Ulipristal-acetaat
90 mg Ulipristalacetaat 18-24 uur vóór dilatatie en evacuatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van cervicale verwijding
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemak van dilatatie, gemeten door visuele analoge score (0-100 mm, 0 is "zeer gemakkelijk" en 100 is "zeer moeilijk"
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra mechanische dilatatie
Tijdsspanne: Intraoperatief: begin van dilatatie tot voltooiing van dilatatie
Aantal dilatatorstappen in het Frans vereist om de interne os te verwijden
Intraoperatief: begin van dilatatie tot voltooiing van dilatatie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief: van speculumplaatsing tot speculumverwijdering
Minuten
Intraoperatief: van speculumplaatsing tot speculumverwijdering
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief: het inbrengen van het eerste instrument tot het verwijderen van het laatste instrument uit de baarmoeder
Minuten
Intraoperatief: het inbrengen van het eerste instrument tot het verwijderen van het laatste instrument uit de baarmoeder
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief gedurende 8 weken
Aantal cervicale snijwonden, baarmoederperforatie, bloeding en noodzaak van overplaatsing naar een hoog niveau van zorg
Intraoperatief en postoperatief gedurende 8 weken
Algehele ervaren pijn
Tijdsspanne: 20 minuten postoperatief
0-100 mm op visuele analoge schaal
20 minuten postoperatief
Aantal procedures voltooid zoals gepland
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot voltooiing van de procedure
Tijd vanaf inschrijving tot voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-48756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Zal het delen van IPD op verzoek beoordelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ulipristal-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen