Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristaali-asetaatti kohdunkaulan valmistukseen (U-Prep)

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Stanford University

Kohdunkaulan valmistelu ulipristaaliasetaattia käyttäen toisen raskauskolmanneksen kirurgiseen aborttiin

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan ulipristaaliasetaatin laajennettua käyttöä kohdunkaulan valmistuksessa toisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa. Erityisesti tässä pilottitutkimuksessa testataan mahdollisuutta käyttää ulipristaalia farmakologisena kohdunkaulan valmisteena yhdessä misoprostolin kanssa ennen kirurgista aborttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisen raskauskolmanneksen abortit kattavat alle 10 % kaikista aborteista Yhdysvalloissa, mutta on edelleen tärkeä tarve tarjota tätä palvelua naisille. Ennen laajentumista ja evakuointia (D&E) kohdunkaulan riittävä valmistelu on tärkeä osa toimenpiteen komplikaatioiden ehkäisyä. Yleensä tämä tehdään osmoottisilla laajennuksilla, jotka asetetaan kohdunkaulaan, mutta kohdunkaulan valmistelu voidaan tehdä myös pelkillä lääkkeillä. Mifepristonia käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen, mutta sen käyttö on säänneltyä ja usein rajoitettua REMS-ohjelman (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) vuoksi. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata ulipristaalia, Mifepristonin kaltaista suun kautta otettavaa lääkettä, käyttökelpoisuutta kohdunkaulan valmisteen lääkemuodossa ennen kirurgista aborttia. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan ulipristaaliasetaatin (UPA) käyttöä kohdunkaulan farmakologinen valmiste yhdessä misoprostolin kanssa ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia naisilla, jotka ovat 16–18 6/7 raskausviikkoa. Koska UPA:n vaikutusmekanismi selektiivisenä progesteronireseptorin modulaattorina (SPRM) on samanlainen kuin mifepristonin, lääkkeen, jonka tiedetään olevan tehokas kohdunkaulan valmistukseen, tutkijat pyrkivät kuvaamaan toisen SPRM:n käyttöä tähän samaan tarkoitukseen. Tutkijat tekevät pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan UPA:n käytön toteutettavuutta kohdunkaulan pohjustukseen ja raportoivat sen käyttöä kuvaavista toimenpiteistä. Klinikan protokollien mukaan yli 16 raskausviikkoa olevat potilaat osallistuvat hoitoa edeltävänä päivänä konsultaatio- ja kohdunkaulan valmisteluun. Tukikelpoisille potilaille tarjotaan ilmoittautumista. Koehenkilöt saavat UPA 90 mg päivää ennen toimenpidettä ilman osmoottisia laajentajia. Kaikki koehenkilöt saavat ennen toimenpidettä misoprostolia (600 mikrogrammaa 90 minuuttia ennen toimenpidettä). Tutkijat tarkkailevat potilaita suunnitellun toimenpiteen aikana ja raportoivat sen käyttöä kuvaavista toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
  • Yksittäinen, elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus 16-18 6/7 raskausviikkoa (ultraääniajanjaksolla ennen ilmoittautumiskäyntiä tai samana päivänä)
  • Hyväksytty valinnaiseen aborttiin
  • Englantia puhuva
  • Pystyy antamaan suostumuksen tutkimusprojektiin
  • Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheet kirurgiselle abortille kohtalaisessa sedaatiossa
  • Allergia tai aikaisempi ei-hyväksyttävä sivuvaikutus tutkimuslääkkeistä
  • Moniraskaus
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema tai spontaani abortti
  • Kalvojen repeämä
  • Nykyinen kohdunkaulan vajaatoiminta
  • Maksasairaushistoria
  • Otettiin CYP3A4-estäjää 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä toimenpiteestä
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet ennen annostelua
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt hepatiittiriski, koska hänellä on ollut jokin seuraavista:
  • Mikä tahansa taustalla oleva maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti
  • Suvussa hepatiittia tai asuu tällä hetkellä hepatiittidiagnoosin saaneen henkilön kanssa
  • Seksityöntekijän historia tai työskentely tällä hetkellä
  • Suonensisäisten lääkkeiden historia tai parhaillaan käyttäminen
  • Itse ilmoittama alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti
Osallistujille annetaan kerta-annos 90 mg ulipristaaliasetaattia 18–24 tuntia ennen laajentamista ja evakuointia (kirurginen abortti) kohdunkaulan valmistelua varten.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti
90 mg ulipristaaliasetaattia 18-24 tuntia ennen laajennusta ja evakuointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan laajentumisen riittävyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laajentumisen helppous mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä (0-100 mm, 0 on "erittäin helppoa" ja 100 on "erittäin vaikeaa")
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen lisälaajennuksen tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: laajentumisen alusta laajentamisen loppuun
Laajentimen lisäysten lukumäärä ranskaksi, joka tarvitaan sisäisen osuuden laajentamiseen
Intraoperatiivinen: laajentumisen alusta laajentamisen loppuun
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: tähystimen asettamisesta tähystimen poistoon
Pöytäkirja
Intraoperatiivinen: tähystimen asettamisesta tähystimen poistoon
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: ensimmäisen instrumentin asettaminen ja viimeisen instrumentin poistaminen kohdusta
Pöytäkirja
Intraoperatiivinen: ensimmäisen instrumentin asettaminen ja viimeisen instrumentin poistaminen kohdusta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti 8 viikon ajan
Kohdunkaulan haavaumien lukumäärä, kohdun perforaatio, verenvuoto ja tarve siirtyä korkean tason hoitoon
Leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti 8 viikon ajan
Kaiken kaikkiaan koettu kipu
Aikaikkuna: 20 minuuttia leikkauksen jälkeen
0-100mm visuaalisella analogisella asteikolla
20 minuuttia leikkauksen jälkeen
Suunniteltujen toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta toimenpiteen suorittamiseen
Aika ilmoittautumisesta toimenpiteen suorittamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-48756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Arvioi IPD:n jakamisen pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauden keskeyttäminen

Kliiniset tutkimukset Ulipristaaliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia