Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокринная токсичность, вызванная алектинибом (TOSS-ALK)

25 марта 2024 г. обновлено: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Эндокринная токсичность, индуцированная алектинибом, у пациентов с ALK-положительным распространённым НМРЛ: наблюдательное исследование

Экспериментальная группа A (пациенты мужского пола с ALK+ ANSCLC, получающие алектиниб), контрольная группа B (пациенты с ALK+ ANSCLC, получающие алектиниб) и контрольная группа C (пациенты с ANSCLC мужского пола без ALK, получающие алектиниб) были проспективно оценены для полной гормональной оценки дефицита андрогенов, AT 8 через несколько недель после начала лечения и в случае сообщения о подозреваемых симптомах. На прием к эндокринологу направлялись пациенты с выраженными сексуальными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты мужского пола (группы A-C). Через 8 недель от начала лечения (T1), одновременно с первоначальной эндокринной оценкой, мы оценили симптомы дефицита андрогенов с помощью опросника «Дефицит андрогенов у стареющих мужчин» (ADAM) (дополнительный, SD1), валидированной скрининговой оценки гипогонадизма у мужчин. взрослые самцы [15]. Далее анкету собирали каждые 12 недель во время плановых посещений клиники в течение трех лет (если это считалось клинически целесообразным). Ответ на анкету расценивался как соответствующий возможному гипогонадизму (т.е. положительный), если пациент сообщил хотя бы об одном значительном симптоме (потеря либидо и/или импотенции; вопросы 1 и 7) или хотя бы о трех незначительных симптомах. При подозрении на гипогонадизм по опроснику ADAM повторно проводились гормональные исследования и в случае отклонений от нормы результаты направлялись в андрологическое отделение эндокринологического отделения. Визит к андрологу включал медицинский осмотр, УЗИ яичек и мошонки, изучение анамнеза и гормональных тестов; при назначении заместительной терапии тестостероном и/или препаратов от эректильной дисфункции общая эффективность в отношении симптомов гипогонадизма (улучшение/не улучшение) оценивалась андрологом и проверялась при следующих визитах к онкологическому врачу.

Пациентки женского пола (группа Б). Через 8 недель от начала лечения (Т1), одновременно с первичной эндокринной оценкой, мы оценивали симптомы сексуальных дисфункций в зависимости от менопаузального статуса, используя опросники EORTC QLQ - BR23 и FACT-B (Версия 4). В случае появления клинически значимых гинекологических симптомов и/или отклонений показателей половой гормональной системы от менопаузального статуса пациентки направлялись на мультидисциплинарное обследование у эндокринолога и гинеколога. Мультидисциплинарная оценка включала физикальное и гинекологическое обследование, УЗИ органов малого таза, анализ анамнеза и гормональных тестов; диагноз и лечение эндокринной/гинекологической дисфункции, а также назначенное лечение/вмешательство регистрировались в истории болезни и проверялись при следующих визитах к онкологическому врачу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

TOSS-ALK — это обсервационное проспективное исследование с учетом пола, проводимое в одном учреждении и направленное на оценку эндокринной токсичности у пациентов мужского пола с ALK+ распространенным/метастатическим АНМРЛ, получающих алектиниб первой линии (группа А). В качестве контрольных когорт мы включили женщин-пациентов ALK+ ANSCLC (группа B) и пациентов мужского пола с NON-ALK+ NSCLC, которые получают активное лечение (ACT) согласно молекулярному профилированию опухоли (группа C).

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный НМРЛ (АНМРЛ) Для ALK+ НМРЛ (группы A-B) 1a. Перегруппировка ALK подтверждена иммуноистохимическим анализом NGS и/или VENTANA ALK (D5F3) 1b. Пациенты, ранее не получавшие лечения, кандидаты на лечение пероральным алектинибом в стандартной дозе 600 мг два раза в день
  2. Пациент в возрасте от 18 до 70 лет.
  3. Быть сексуально активным на момент зачисления
  4. Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Эндокринные нарушения в анамнезе, за исключением контролируемого гипотиреоза (хирургического или нехирургического), лечившегося заместительной левотироксином в течение как минимум 2 лет.
  2. Любое онкологическое или медицинское состояние, которое могло бы помешать пациенту сообщить результаты или лабораторную оценку. Примеры включают, помимо прочего:

2а. Состояния, связанные с раком, которые могут препятствовать/подрывать сексуальную активность (например, лептоменингеальный карциноматоз, патологические переломы позвонков, метастазы в гонады, нестабильная компрессия спинного мозга, неконтролируемые неврологические симптомы, хирургические осложнения)

2б. Хроническое заболевание печени в анамнезе или заместительная гормональная терапия (например, АДТ при раке предстательной железы)

2в. Участники, которые не смогли должным образом восстановиться после предыдущей подтвержденной гонадотоксичности, вызванной химиотерапией (например, цисплатин)

2д. Хроническое употребление препаратов с известным влиянием на мужскую сексуальность, включая опиаты, анксиолитики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, бета-блокаторы (например, атенолол) и диуретики в высоких дозах.

2е. Психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику выполнять требования исследования.

2ф. Серьезное психологическое расстройство и/или высокий уровень дистресса, которые могут повлиять на сексуальную функцию и способность участника сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта А
ALK-положительные пациенты с АНМРЛ, получающие лечение первой линии алектинибом
Лекарство: Алектиниб 150 мг [Алеценза]
Лечение первой линии для групп A и B
Другие имена:
  • Алесенса
Когорта Б
Женщины с ALK-положительным диагнозом АНМРЛ, получающие лечение первой линии алектинибом
Лекарство: Алектиниб 150 мг [Алеценза]
Лечение первой линии для групп A и B
Другие имена:
  • Алесенса
Когорта С
Пациенты мужского пола с ALK-негативным АНМРЛ, получающие лечение первой линии согласно молекулярному профилированию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндокринной токсичности среди ALK-положительных
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Процент эндокринных изменений среди пациентов, включенных в когорты А и Б.
Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Частота симптоматического гипогонадизма у мужчин, больных АНМРЛ
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Процент эндокринных изменений и/или клинических сексуальных дисфункций среди пациентов мужского пола, включенных в когорты А и С
Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4806

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками