Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní toxicita vyvolaná alectinibem (TOSS-ALK)

25. března 2024 aktualizováno: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Endokrinní toxicita vyvolaná alectinibem u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC: konzervační studie

Experimentální kohorta A (muži ALK+ ANSCLC pacienti užívající alectinib), kontrolní kohorta B (ženy ALK+ ANSCLC pacienti užívající alectinib) a kontrolní kohorta C (mužští NON-ALK ANSCLC pacienti) byly prospektivně hodnoceny pro úplné hormonální hodnocení androgenního deficitu, AT 8 týdnů po zahájení léčby a v případě hlášených suspektních příznaků. Pacienti s velkými sexuálními dysfunkcemi byli odesláni k endokrinologovi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mužští pacienti (kohorty A-C). Po 8 týdnech od zahájení léčby (T1), ve stejné době počátečního endokrinního hodnocení, jsme hodnotili příznaky androgenního deficitu pomocí dotazníku Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (doplňkový, SD1), validovaného screeningového hodnocení hypogonadismu u dospělí muži [15]. Dále byl dotazník shromažďován každých 12 týdnů během rutinních návštěv kliniky po dobu až tří let (pokud se to považovalo za klinicky vhodné). Odpověď na dotazník byla považována za konzistentní s možným hypogonadismem (tj. pozitivní), pokud pacient uvedl alespoň jeden hlavní symptom (ztráta libida a/nebo impotence; otázky 1 a 7) nebo alespoň tři méně závažné příznaky. V případě podezření na hypogonadismus u dotazníku ADAM byly opět provedeny hormonální testy a pacientka byla v případě abnormálních výsledků odeslána na Andrologické oddělení Endokrinologického oddělení. Andrologická návštěva zahrnovala fyzikální vyšetření, ultrazvuk varlat a šourku, anamnézu a kontrolu hormonálních testů; když byla předepsána substituce testosteronem a/nebo léky na erektilní dysfunkci, byla andrologem posouzena celková účinnost na symptomy hypogonadismu (zlepšena/nezlepšena) a kontrolována při dalších onkologických návštěvách.

Pacientky (Kohorta B). Po 8 týdnech od zahájení léčby (T1), ve stejné době počátečního endokrinního hodnocení, jsme hodnotili symptomy sexuálních dysfunkcí podle stavu menopauzy pomocí dotazníků EORTC QLQ - BR23 a FACT-B (verze 4). V případě klinicky významných gynekologických symptomů a/nebo abnormálních výsledků osy pohlavních hormonů ve vztahu k menopauzálnímu stavu byly pacientky odeslány k multidisciplinárnímu vyšetření endokrinologem a gynekologem. Multidisciplinární hodnocení zahrnovalo fyzikální a gynekologické vyšetření, ultrazvuk pánve, anamnézu a přezkoumání hormonálních testů; diagnóza a léčba endokrinní/gynekologické dysfunkce a předepsaná léčba/intervence byly zaznamenány v anamnéze a kontrolovány při příštích onkologických návštěvách

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

TOSS-ALK je jednoústavní observační prospektivní studie založená na pohlaví, jejímž cílem je zhodnotit endokrinní toxicitu u pacientů mužského pohlaví s ALK+ s pokročilým/metastazujícím ANSCLC léčených alectinibem první linie (Kohorta A). Jako kontrolní kohorty jsme zahrnuli pacientky s ALK+ ANSCLC (Kohorta B) a pacienty mužského pohlaví s NON-ALK+ NSCLC, kteří dostávají aktivní léčbu (ACT) podle nádorového molekulárního profilování (Kohorta C).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé NSCLC (ANSCLC) Pro ALK+ NSCLC (Kohorty A-B) 1a. ALK-přeuspořádání potvrzené imunoistochemickým testem NGS a/nebo VENTANA ALK (D5F3) 1b. Pacienti dosud neléčení kandidáti na léčbu perorálním alectinibem ve standardní dávce 600 mg dvakrát denně
  2. Pacient ve věku 18 až 70 let
  3. Být sexuálně aktivní v době zápisu
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Endokrinní poruchy v anamnéze, s výjimkou kontrolované hypotyreózy (chirurgické nebo nechirurgické) léčené náhradním levotyroxinem po dobu nejméně 2 let
  2. Jakýkoli stav související s rakovinou nebo zdravotní stav, který by interferoval s výsledky hlášenými pacientem nebo laboratorním hodnocením. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

2a. Stavy související s rakovinou, které mohou bránit/podkopávat sexuální aktivitu (např. leptomeningeální karcinomatóza, patologické zlomeniny obratlů, gonadické metastázy, nestabilní komprese míchy, nekontrolované neurologické příznaky, chirurgické komplikace)

2b. Chronické onemocnění jater nebo hormonální substituční terapie v anamnéze (např. ADT pro rakovinu prostaty)

2c. Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili z předchozí potvrzené gonadotoxicity vyvolané chemoterapií (např. cisplatina)

2d. Chronické užívání léků se známým účinkem na mužskou sexualitu, včetně opiátů, anxiolytik, antidepresiv, stabilizátorů nálady, betablokátorů (např. atenolol) a vysoké dávky diuretik

2e. Psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

2f. Závažná psychická porucha a/nebo vysoká úroveň úzkosti, která by narušovala sexuální funkce a schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
Muži ALK-pozitivní pacienti s ANSCLC, kteří dostávají léčbu první volby alectinibem
Lék: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Léčba první linie pro kohorty A a B
Ostatní jména:
  • Alecensa
Kohorta B
Pacientky s ALK-pozitivní ANSCLC, které dostávají léčbu první volby alectinibem
Lék: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Léčba první linie pro kohorty A a B
Ostatní jména:
  • Alecensa
Kohorta C
Muži ALK-negativní ANSCLC pacienti dostávající léčbu první linie podle molekulárního profilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt endokrinní toxicity u celkově ALK-pozitivních
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Procento endokrinních změn u pacientů zařazených do kohorty A a B
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Výskyt symptomatického hypogonadismu u mužských pacientů s ANSCLC
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Procento endokrinních změn a/nebo klinických sexuálních dysfunkcí mezi mužskými pacienty zařazenými do kohorty A a C
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Alectinib 150 MG [Alecensa]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení