Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alectinib-induceret endokrin toksicitet (TOSS-ALK)

25. marts 2024 opdateret af: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Alectinib-induceret endokrin toksicitet hos patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC: en konservativ undersøgelse

Den eksperimentelle kohorte A (mandlige ALK+ ANSCLC-patienter, der fik alectinib), kontrolkohorte B (kvindelige ALK+ ANSCLC-patienter, der fik alectinib) og kontrolkohorte C (mandlige NON-ALK ANSCLC-patienter) blev prospektivt evalueret for fuld hormonvurdering af androgenmangel 8, uger efter behandlingsstart og ved indberettede formodede symptomer. Patienter med større seksuelle dysfunktioner blev henvist til endokrinolog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mandlige patienter (kohorter A-C). Efter 8 uger fra behandlingsstart (T1), som samtidig med den indledende endokrine evaluering, vurderede vi symptomer på androgenmangel ved at bruge spørgeskemaet Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (Supplerende, SD1), en valideret screeningsvurdering af hypogonadisme i voksne mænd [15]. Dernæst blev spørgeskemaet indsamlet hver 12. uge under de rutinemæssige klinikbesøg i op til tre år (hvis det anses for at være klinisk passende). Svaret på spørgeskemaet blev anset for at være i overensstemmelse med mulig hypogonadisme (dvs. positiv), hvis patienten rapporterede mindst ét ​​større symptom (tab af libido og/eller impotens; spørgsmål 1 og 7) eller mindst tre mindre symptomer. Ved mistanke om hypogonadisme ved ADAM-spørgeskema blev der igen udført hormonprøver, og patienten blev henvist til Andrologisk Afdeling i Endokrinologisk Afdeling i tilfælde af unormale resultater. Andrologisk besøg omfattede fysisk undersøgelse, testikel- og pungultralyd, sygehistorie og gennemgang af hormonelle tests; når testosteronerstatning og/eller lægemidler mod erektil dysfunktion blev ordineret, blev den overordnede effektivitet på symptomer på hypogonadisme (forbedret/ikke forbedret) vurderet af andrologen og kontrolleret ved næste onkologiske besøg.

Kvindelige patienter (kohorte B). Efter 8 uger fra behandlingsstart (T1), som det samme tidspunkt for indledende endokrin vurdering, vurderede vi symptomer på seksuelle dysfunktioner i henhold til menopausal status ved at bruge EORTC QLQ - BR23 og FACT-B (Version 4) spørgeskemaer. I tilfælde af klinisk signifikante gynækologiske symptomer og/eller unormale resultater af kønshormonaksen i forhold til menopausal status, blev patienterne henvist til tværfaglig udredning af en endokrinolog og en gynækolog. Tværfaglig evaluering omfattede fysisk og gynækologisk undersøgelse, bækken-ultralyd, sygehistorie og gennemgang af hormonelle tests; diagnose og behandling af endokrin/gynækologisk dysfunktion og ordineret behandling/intervention blev rapporteret i sygehistorien og kontrolleret ved næste onkologiske besøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TOSS-ALK er observationsbaseret, prospektivt kønsbaseret forsøg på én institution, der har til formål at vurdere endokrin toksicitet hos ALK+ avancerede/metastatiske mandlige ANSCLC-patienter behandlet med førstelinje alectinib (kohorte A). Som kontrolkohorter inkluderede vi kvindelige ALK+ ANSCLC-patienter (kohorte B) og mandlige patienter med NON-ALK+ NSCLC, som modtager aktiv behandling (ACT) i henhold til tumormolekylær profilering (kohorte C).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden NSCLC (ANSCLC) For ALK+ NSCLC (Kohorter A-B) 1a. ALK-omlejring bekræftet af NGS og/eller VENTANA ALK (D5F3) immunoistokemisk assay 1b. Behandlingsnaive patienter kandidater til behandling med alectinib oralt i standarddosis på 600 mg to gange dagligt
  2. Patient i alderen 18 til 70 år
  3. At være seksuelt aktiv på tidspunktet for tilmelding
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med endokrine lidelser, bortset fra kontrolleret hypothyroidisme (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) behandlet med erstatningslevothyroxin i mindst 2 år
  2. Enhver kræftrelateret eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientens rapporterede resultater eller laboratorievurdering. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:

2a. Kræftrelaterede tilstande, der kan udelukke/underminere seksuel aktivitet (f.eks. leptomeningeal carcinomatose, patologiske vertebrale frakturer, gonadiske metastaser, ustabil rygmarvskompression, ukontrollerede neurologiske symptomer, kirurgiske komplikationer)

2b. Anamnese med kronisk leversygdom eller hormonal substitutionsterapi (f. ADT mod prostatacancer)

2c. Deltagere, som ikke var tilstrækkeligt raske efter tidligere bekræftet kemoterapi-induceret gonadotoksicitet (f. cisplatin)

2d. Kronisk brug af lægemidler med kendt effekt på mandlig seksualitet, herunder opiater, angstdempende midler, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere (f. atenolol) og højdosis diuretika

2e. Psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

2f. Større psykisk lidelse og/eller højt stressniveau, der ville forstyrre seksuel funktion og deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
Mandlige ALK-positive ANSCLC-patienter, der modtager førstelinjebehandling med alectinib
Medicin: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Førstelinjebehandling for kohorter A og B
Andre navne:
  • Alecensa
Kohorte B
Kvindelige ALK-positive ANSCLC-patienter, der modtager førstelinjebehandling med alectinib
Medicin: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Førstelinjebehandling for kohorter A og B
Andre navne:
  • Alecensa
Kohorte C
Mandlige ALK-negative ANSCLC-patienter, der modtager førstelinjebehandling i henhold til molekylær profilering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af endokrin toksicitet hos generelt ALK-positive
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Procentdel af endokrine ændringer blandt patienter inkluderet i kohorte A og B
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af symptomatisk hypogonadisme hos mandlige ANSCLC-patienter
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Procentdel af endokrine ændringer og/eller kliniske seksuelle dysfunktioner blandt mandlige patienter inkluderet i kohorte A og C
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Alectinib 150 MG [Alecensa]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger