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アレクチニブ誘発性内分泌毒性 (TOSS-ALK)

2024年3月25日 更新者：Bria Emilio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ALK陽性進行性NSCLC患者におけるアレクチニブ誘発性内分泌毒性：観察研究

実験コホートA（アレクチニブを受けている男性ALK+ ANSCLC患者）、対照コホートB（アレクチニブを受けている女性ALK+ ANSCLC患者）、および対照コホートC（男性非ALK ANSCLC患者）は、アンドロゲン欠乏症の完全なホルモン評価、AT 8について前向きに評価されました。治療開始から数週間後、疑わしい症状が報告された場合。 重大な性機能障害のある患者は内分泌専門医に紹介されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

男性患者 (コホート A ～ C)。 治療開始から 8 週間後（T1）、最初の内分泌評価と同じ時期に、男性の性腺機能低下症の検証されたスクリーニング評価である加齢男性のアンドロゲン欠乏症（ADAM）質問表（補足、SD1）を使用して、アンドロゲン欠乏症の症状を評価しました。成人男性[15]。 次に、最長 3 年間の定期的な診療中に (臨床的に適切であると考えられる場合) アンケートを 12 週間ごとに収集しました。 アンケートへの回答は、性腺機能低下症の可能性があると考えられました（つまり、 陽性）、患者が少なくとも 1 つの主要な症状（性欲の喪失および/またはインポテンス、質問 1 および 7）または少なくとも 3 つの軽度の症状を報告した場合。 ADAM アンケートで性腺機能低下症が疑われた場合、ホルモン検査が再度実施され、異常な結果が得られた場合には患者は内分泌科のアンドロロジーユニットに紹介されました。 アンドロロジーの診察には、身体検査、精巣と陰嚢の超音波検査、病歴、ホルモン検査の検討が含まれていました。テストステロン補充剤や勃起不全の治療薬が処方された場合、性腺機能低下症の症状に対する全体的な有効性（改善したかどうか）が男性専門医によって評価され、次回の腫瘍科受診時にチェックされました。

女性患者（コホート B）。 治療開始から 8 週間後 (T1)、最初の内分泌評価と同じ時期に、EORTC QLQ - BR23 および FACT-B (バージョン 4) アンケートを使用して、閉経状態に応じた性機能障害の症状を評価しました。 臨床的に重大な婦人科症状および/または閉経状態に関連した性ホルモン軸の異常な結果の場合、患者は内分泌科医と婦人科医による学際的な評価を受けることになった。 学際的な評価には、身体検査および婦人科検査、骨盤超音波検査、病歴、ホルモン検査の検討が含まれます。内分泌/婦人科機能障害の診断と治療、および処方された治療/介入は病歴に報告され、次回の腫瘍科訪問時に確認される

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TOSS-ALKは、第一選択のアレクチニブで治療されたALK+進行/転移性ANSCLC男性患者（コホートA）における内分泌毒性を評価することを目的とした単一施設の観察的前向き性別ベース試験である。 対照コホートとして、女性のALK+ ASCLC患者（コホートB）と、腫瘍分子プロファイリングに従って積極的治療（ACT）を受けている非ALK+ NSCLCの男性患者（コホートC）を含めました。

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された進行性NSCLC（ANSCLC） ALK+ NSCLCの場合（コホートA〜B） 1a。 ALK 再構成は NGS および/または VENTANA ALK (D5F3) 免疫組織化学的アッセイによって確認されます 1b。 治療歴のない患者は、アレクチニブの標準用量 600 mg を 1 日 2 回経口投与する治療を受ける候補者
  2. 18歳から70歳までの患者
  3. 入学時に性的に活発であること
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 少なくとも2年以上レボチロキシン補充療法を受けている制御された甲状腺機能低下症（外科的または非外科的）を除く内分泌疾患の病歴
  2. 患者の報告結果や検査室の評価に影響を与えるがん関連または病状。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

2a.性的活動を妨げたり、損なったりする可能性のあるがん関連の症状（例： 軟膜癌腫症、病的脊椎骨折、性腺転移、不安定な脊髄圧迫、制御不能な神経症状、手術合併症）

2b.慢性肝疾患またはホルモン補充療法の病歴（例： 前立腺がんに対するADT）

2c.以前に確認された化学療法誘発性性腺毒性から十分に回復していない参加者（例: シスプラチン）

2d。アヘン剤、抗不安薬、抗うつ薬、気分安定薬、ベータ遮断薬など、男性の性に対する影響が知られている薬物の慢性使用。 アテノロール）および高用量の利尿薬

2e.研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる精神障害または薬物乱用障害

2f。性機能および研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる重大な精神障害および/または高い苦痛レベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホートA
アレクチニブによる第一選択治療を受けているALK陽性ANSCLC男性患者
薬：アレクチニブ150MG［アレセンサ］
コホート A および B に対する第一選択治療
他の名前：
  • アレセンサ
コホートB
アレクチニブによる第一選択治療を受けているALK陽性ANSCLC女性患者
薬：アレクチニブ150MG［アレセンサ］
コホート A および B に対する第一選択治療
他の名前：
  • アレセンサ
コホートC
分子プロファイリングに従って第一選択治療を受けている男性のALK陰性ANSCLC患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なALK陽性における内分泌毒性の発生率
時間枠：治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間（最長3年と評価）
コホートAおよびBに含まれる患者の内分泌変化の割合
治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間（最長3年と評価）
男性ANSCLC患者における症候性性腺機能低下症の発生率
時間枠：治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間（最長3年と評価）
コホートAおよびCに含まれる男性患者における内分泌の変化および/または臨床的性機能障害の割合
治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間（最長3年と評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4806

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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