Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alektinib által kiváltott endokrin toxicitás (TOSS-ALK)

2024. március 25. frissítette: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Alektinib által kiváltott endokrin toxicitás ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél: Onservational Study

A kísérleti A kohorszban (alektinibet kapó férfi ALK+ ANSCLC-s betegek), a B kontrollcsoportban (alektinibet kapó női ALK+ ANSCLC-ben szenvedő betegek) és a C kontrollcsoportban (férfi, NON-ALK ANSCLC-s betegek) prospektívan értékelték az androgénhiány teljes hormonális értékelését, AT 8. héttel a kezelés megkezdése után, és a jelentett feltételezett tünetek esetén. A súlyos szexuális zavarokkal küzdő betegeket endokrinológushoz irányították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Férfi betegek (A-C kohorsz). A kezelés kezdetétől számított 8 hét (T1) után, a kezdeti endokrin értékeléssel egy időben, az androgénhiány tüneteit mértük fel az Androgénhiány öregedő férfiaknál (ADAM) kérdőív (kiegészítő, SD1) segítségével, amely a hipogonadizmus validált szűrővizsgálata. felnőtt férfiak [15]. Ezután a kérdőívet 12 hetente gyűjtötték össze a rutin klinikai látogatások során három évig (ha klinikailag megfelelőnek ítélték). A kérdőívre adott válaszokat a lehetséges hipogonadizmussal (pl. pozitív), ha a beteg legalább egy fő tünetről (libido elvesztése és/vagy impotencia; 1. és 7. kérdés) vagy legalább három kisebb tünetről számolt be. Az ADAM kérdőíves hypogonadizmus gyanúja esetén ismét hormonvizsgálatot végeztünk, és kóros eredmény esetén a beteget az Endokrinológiai Osztály Andrológiai Osztályára utaltuk. Az andrológiai vizit fizikális vizsgálatot, here- és herezacskó ultrahangot, kórelőzmény- és hormonvizsgálatok áttekintését foglalta magában; amikor tesztoszteronpótlást és/vagy erekciós diszfunkció kezelésére szolgáló gyógyszereket írtak fel, az andrológus felmérte a hipogonadizmus tüneteire gyakorolt ​​általános hatékonyságot (javult/nem javult), és a következő onkológiai vizitek alkalmával ellenőrizte.

Nőbetegek (B kohorsz). A kezelés kezdetétől számított 8 hét elteltével (T1), a kezdeti endokrin felméréssel egyidőben, az EORTC QLQ - BR23 és FACT-B (4. verzió) kérdőívek segítségével értékeltük a szexuális zavarok tüneteit a menopauzális állapot szerint. Klinikailag szignifikáns nőgyógyászati ​​tünetek és/vagy a nemi hormonok tengelyének menopauzális állapothoz viszonyított kóros eredményei esetén a betegeket endokrinológus és nőgyógyász multidiszciplináris kivizsgálásra utaltuk. A multidiszciplináris értékelés magában foglalta a fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatot, a kismedencei ultrahangot, a kórelőzményt és a hormonvizsgálatokat; az endokrin/nőgyógyászati ​​diszfunkció diagnosztizálását és kezelését, valamint az előírt kezelést/beavatkozást a kórtörténetben jelentették, és a következő onkológiai vizitek alkalmával ellenőrizték

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TOSS-ALK egy intézmény megfigyeléses prospektív, nemi alapú vizsgálat, amelynek célja az endokrin toxicitás felmérése ALK+ előrehaladott/metasztatikus ANSCLC-s férfibetegeknél, akiket első vonalbeli alektinibbel kezeltek (A kohorsz). Kontroll kohorszként női ALK+ ANSCLC-betegeket (B kohorsz) és NON-ALK+ NSCLC-s férfibetegeket vettünk fel, akik aktív kezelésben (ACT) részesülnek a tumor molekuláris profilozása szerint (C kohorsz).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott NSCLC (ANSCLC) ALK+ NSCLC esetén (A-B kohorsz) 1a. NGS és/vagy VENTANA ALK (D5F3) immunisztokémiai vizsgálattal igazolt ALK-átrendeződés 1b. A korábban kezelésben nem részesült betegek orális alektinib-kezelésre jelöltek, napi kétszer 600 mg standard dózisban
  2. 18 és 70 év közötti beteg
  3. Szexuálisan aktív legyen a beiratkozáskor
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  5. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Endokrin betegségek anamnézisében, kivéve a kontrollált (műtéti vagy nem műtéti) pajzsmirigy-alulműködést, amelyet legalább 2 éve helyettesítő levotiroxinnal kezeltek
  2. Bármilyen rákkal kapcsolatos vagy egészségügyi állapot, amely megzavarná a beteg által jelentett eredményeket vagy a laboratóriumi értékelést. Példák többek között, de nem kizárólag:

2a. Rákkal kapcsolatos állapotok, amelyek kizárhatják/alááshatják a szexuális tevékenységet (pl. leptomeningealis carcinomatosis, patológiás csigolyatörések, gonádi metasztázisok, instabil gerincvelő-kompresszió, kontrollálatlan neurológiai tünetek, műtéti szövődmények)

2b. Krónikus májbetegség vagy hormonpótló kezelés az anamnézisben (pl. ADT prosztatarák esetén)

2c. Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak meg megfelelően a korábban igazolt kemoterápia által kiváltott gonadotoxicitásból (pl. ciszplatin)

2d. A férfiak szexualitását ismerten befolyásoló gyógyszerek, köztük opiátok, szorongásoldók, antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, béta-blokkolók (pl. atenolol) és nagy dózisú diuretikumok

2e. Pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely megzavarná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel

2f. Súlyos pszichés zavar és/vagy magas szorongásos szint, amely megzavarná a szexuális funkciót és a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
A kohorsz
Férfi ALK-pozitív ANSCLC-betegek, akik első vonalbeli alektinib-kezelésben részesülnek
Drog: Alektinib 150 MG [Alecensa]
Első vonalbeli kezelés az A és B kohorsz számára
Más nevek:
  • Alecensa
B kohorsz
Női ALK-pozitív ANSCLC-betegek, akik első vonalbeli alektinib kezelésben részesülnek
Drog: Alektinib 150 MG [Alecensa]
Első vonalbeli kezelés az A és B kohorsz számára
Más nevek:
  • Alecensa
C kohorsz
Férfi ALK-negatív ANSCLC-betegek, akik a molekuláris profilozás alapján első vonalbeli kezelésben részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endokrin toxicitás előfordulása összességében ALK-pozitívoknál
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
Az endokrin elváltozások százalékos aránya az A és B kohorszba tartozó betegek körében
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
A tünetekkel járó hipogonadizmus előfordulása férfi ANSCLC-betegeknél
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
Az endokrin elváltozások és/vagy klinikai szexuális zavarok százalékos aránya az A és C kohorszba tartozó férfi betegek körében
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 4806

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC IV. szakasz

Klinikai vizsgálatok a Alektinib 150 MG [Alecensa]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése