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艾乐替尼引起的内分泌毒性 (TOSS-ALK)

2024年3月25日 更新者：Bria Emilio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

艾乐替尼引起 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者内分泌毒性：一项观察性研究

对实验队列 A（接受艾乐替尼的男性 ALK+ ANSCLC 患者）、对照队列 B（接受艾乐替尼的女性 ALK+ ANSCLC 患者）和对照队列 C（男性非 ALK ANSCLC 患者）进行了前瞻性评估，以进行雄激素缺乏的全面激素评估，AT 8治疗开始后几周以及报告可疑症状时。 患有严重性功能障碍的患者被转诊至内分泌科医生处。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

男性患者（队列 A-C）。 治疗开始 8 周后 (T1)，作为初始内分泌评估的同一时间，我们通过使用老年男性雄激素缺乏 (ADAM) 调查问卷（补充材料，SD1）评估雄激素缺乏的症状，这是一项经过验证的性腺功能减退症筛选评估。成年男性[15]。 接下来，在长达三年的常规临床就诊期间每 12 周收集一次调查问卷（如果认为临床适用）。 对调查问卷的回答被认为与可能的性腺功能减退症一致（即 阳性），如果患者报告至少一种主要症状（性欲丧失和/或阳痿；问题 1 和 7）或至少三种次要症状。 如果 ADAM 问卷怀疑性腺功能减退，则再次进行激素测试，如果结果异常，则将患者转诊至内分泌科男科科室。 男科就诊包括体检、睾丸和阴囊超声检查、病史和激素测试回顾；当服用睾酮替代药物和/或治疗勃起功能障碍的药物时，男科医生会评估对性腺机能减退症状（改善/未改善）的总体疗效，并在下次肿瘤科就诊时进行检查。

女性患者（B组）。 治疗开始 8 周后 (T1)，作为初始内分泌评估的同一时间，我们根据绝经状态，使用 EORTC QLQ - BR23 和 FACT-B（第 4 版）问卷评估性功能障碍症状。 如果出现临床上显着的妇科症状和/或与绝经状态相关的性激素轴异常结果，患者将被转介给内分泌科医生和妇科医生进行多学科评估。 多学科评估包括体检和妇科检查、盆腔超声、病史和激素测试审查；内分泌/妇科功能障碍的诊断和治疗以及规定的治疗/干预均在病史中报告，并在下次肿瘤科就诊时进行检查

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
98

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

TOSS-ALK 是一项基于性别的单机构观察性前瞻性试验，旨在评估接受一线艾乐替尼治疗的 ALK+ 晚期/转移性 ANSCLC 男性患者（队列 A）的内分泌毒性。 作为对照队列，我们​​纳入了根据肿瘤分子谱分析正在接受积极治疗 (ACT) 的女性 ALK+ ANSCLC 患者（队列 B）和男性非 ALK+ NSCLC 患者（队列 C）。

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的晚期 NSCLC (ANSCLC) 对于 ALK+ NSCLC（队列 A-B）1a。 通过 NGS 和/或 VENTANA ALK (D5F3) 免疫组织化学测定证实 ALK 重排 1b。 初治患者候选口服艾乐替尼治疗，标准剂量为 600 毫克，每天两次
  2. 患者年龄18至70岁
  3. 注册时性行为活跃
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
  5. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 有内分泌疾病史，但至少 2 年以来接受左旋甲状腺素替代治疗的受控甲状腺功能减退症（手术或非手术）除外
  2. 任何会干扰患者报告的结果或实验室评估的癌症相关或医疗状况。 示例包括但不限于：

2a.可能妨碍/破坏性活动的癌症相关疾病（例如性行为） 软脑膜癌病、病理性椎体骨折、性腺转移、不稳定的脊髓受压、不受控制的神经症状、手术并发症）

2b.慢性肝病或激素替代治疗史（例如 ADT 治疗前列腺癌）

2c.未从先前确认的化疗引起的性腺毒性中充分恢复的参与者（例如， 顺铂）

2d.长期使用已知对男性性欲有影响的药物，包括阿片类药物、抗焦虑药、抗抑郁药、情绪稳定剂、β受体阻滞剂（例如阿片类药物）。 阿替洛尔）和大剂量利尿剂

2e.精神或药物滥用障碍会干扰参与者配合研究要求的能力

2f.严重心理障碍和/或高痛苦水平会干扰性功能和参与者配合研究要求的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
A组
接受艾来替尼一线治疗的男性 ALK 阳性 ANSCLC 患者
药品：艾乐替尼 150 MG [艾乐替尼]
A 组和 B 组的一线治疗
其他名称：
  • 阿莱琴萨
B组
接受艾来替尼一线治疗的女性 ALK 阳性 ANSCLC 患者
药品：艾乐替尼 150 MG [艾乐替尼]
A 组和 B 组的一线治疗
其他名称：
  • 阿莱琴萨
C组
根据分子谱分析接受一线治疗的男性 ALK 阴性 ANSCLC 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
整体 ALK 阳性患者内分泌毒性的发生率
大体时间：从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 3 年
A 组和 B 组患者内分泌改变的百分比
从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 3 年
男性 ANSCLC 患者症状性性腺功能减退症的发生率
大体时间：从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 3 年
A 组和 C 组男性患者中内分泌改变和/或临床性功能障碍的百分比
从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年10月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 4806

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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