Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door alectinib geïnduceerde endocriene toxiciteit (TOSS-ALK)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Door alectinib geïnduceerde endocriene toxiciteit bij patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC: een onserservationeel onderzoek

Het experimentele cohort A (mannelijke ALK+ ANSCLC-patiënten die alectinib kregen), het controlecohort B (vrouwelijke ALK+ ANSCLC-patiënten die alectinib kregen) en het controlecohort C (mannelijke NON-ALK ANSCLC-patiënten) werden prospectief geëvalueerd voor een volledige hormoonbeoordeling van androgeendeficiëntie, AT 8 weken na aanvang van de behandeling en in geval van gerapporteerde vermoedelijke symptomen. Patiënten met ernstige seksuele disfuncties werden doorverwezen naar een endocrinoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke patiënten (cohorten A-C). Acht weken na het begin van de behandeling (T1), op hetzelfde tijdstip van de initiële endocriene evaluatie, beoordeelden we de symptomen van androgeentekort met behulp van de Androgeentekort bij ouder wordende mannen (ADAM)-vragenlijst (aanvullend, SD1), een gevalideerde screeningbeoordeling van hypogonadisme bij volwassen mannen [15]. Vervolgens werd de vragenlijst elke twaalf weken afgenomen tijdens de routinebezoeken aan de kliniek gedurende een periode van maximaal drie jaar (indien dit klinisch passend werd geacht). Het antwoord op de vragenlijst werd consistent geacht met mogelijk hypogonadisme (d.w.z. positief), als de patiënt ten minste één belangrijk symptoom (verlies van libido en/of impotentie; vraag 1 en 7) of ten minste drie kleinere symptomen heeft gemeld. In geval van vermoeden van hypogonadisme op de ADAM-vragenlijst werden opnieuw hormonale tests uitgevoerd en werd de patiënt bij afwijkende resultaten doorverwezen naar de afdeling Andrologie van de afdeling Endocrinologie. Het andrologische bezoek omvatte lichamelijk onderzoek, echografie van de testis en het scrotum, medische geschiedenis en beoordeling van hormonale tests; wanneer testosteronvervanging en/of geneesmiddelen voor erectiestoornissen werden voorgeschreven, werd de algehele effectiviteit op de symptomen van hypogonadisme (verbeterd/niet verbeterd) beoordeeld door de androloog en gecontroleerd bij volgende oncologische bezoeken.

Vrouwelijke patiënten (cohort B). Acht weken na het begin van de behandeling (T1), op hetzelfde moment van de initiële endocriene beoordeling, beoordeelden we de symptomen van seksuele disfuncties, afhankelijk van de menopauzestatus, met behulp van de EORTC QLQ - BR23 en FACT-B (versie 4) vragenlijsten. In geval van klinisch significante gynaecologische symptomen en/of abnormale resultaten van de geslachtshormonen-as in relatie tot de menopauzestatus, werden de patiënten doorverwezen voor multidisciplinair onderzoek door een endocrinoloog en een gynaecoloog. De multidisciplinaire evaluatie omvatte lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, echografie van het bekken, medische geschiedenis en beoordeling van hormonale tests; diagnose en behandeling van endocriene/gynaecologische disfunctie en voorgeschreven behandeling/interventie werden gerapporteerd in de medische geschiedenis en gecontroleerd bij volgende oncologische bezoeken

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

TOSS-ALK is een observationeel, prospectief, op geslacht gebaseerd onderzoek in één instelling, gericht op het beoordelen van de endocriene toxiciteit bij mannelijke patiënten met ALK+ gevorderde/gemetastaseerde ANSCLC die worden behandeld met eerstelijns alectinib (cohort A). Als controlecohorten includeerden we vrouwelijke ALK+ ANSCLC-patiënten (Cohort B) en mannelijke patiënten met NON-ALK+ NSCLC die een actieve behandeling (ACT) kregen volgens moleculaire tumorprofilering (Cohort C).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd NSCLC (ANSCLC) Voor ALK+ NSCLC (cohorten A-B) 1a. ALK-herschikking bevestigd door NGS en/of VENTANA ALK (D5F3) immuno-isochemische test 1b. Behandelingsnaïeve patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met alectinib oraal in een standaarddosis van 600 mg tweemaal daags
  2. Patiënt van 18 tot 70 jaar
  3. Seksueel actief zijn op het moment van inschrijving
  4. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van endocriene stoornissen, met uitzondering van gecontroleerde hypothyreoïdie (chirurgisch of niet-chirurgisch), behandeld met vervangend levothyroxine sinds ten minste 2 jaar
  2. Elke kankergerelateerde of medische aandoening die de door de patiënt gerapporteerde resultaten of laboratoriumbeoordeling zou verstoren. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

2a. Kankergerelateerde aandoeningen die seksuele activiteit kunnen uitsluiten/ondermijnen (bijv. leptomeningeale carcinomatose, pathologische wervelfracturen, gonadische metastasen, onstabiele compressie van het ruggenmerg, ongecontroleerde neurologische symptomen, chirurgische complicaties)

2b. Voorgeschiedenis van chronische leverziekte of hormonale substitutietherapie (bijv. ADT voor prostaatkanker)

2c. Deelnemers die niet voldoende herstelden van eerder bevestigde, door chemotherapie geïnduceerde gonadotoxiciteit (bijv. cisplatine)

2d. Chronisch gebruik van geneesmiddelen met een bekend effect op de mannelijke seksualiteit, waaronder opiaten, anxiolytica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, bètablokkers (bijv. atenolol) en hoge doses diuretica

2e. Psychiatrische stoornis of verslavingsstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren

2f. Ernstige psychische stoornis en/of een hoog niveau van stress dat het seksuele functioneren zou verstoren en het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort A
Mannelijke ALK-positieve ANSCLC-patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen met alectinib
Geneesmiddel: Alectinib 150 mg [Alecensa]
Eerstelijnsbehandeling voor cohorten A en B
Andere namen:
  • Alecensa
Cohort B
Vrouwelijke ALK-positieve ANSCLC-patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen met alectinib
Geneesmiddel: Alectinib 150 mg [Alecensa]
Eerstelijnsbehandeling voor cohorten A en B
Andere namen:
  • Alecensa
Cohort C
Mannelijke ALK-negatieve ANSCLC-patiënten die eerstelijnsbehandeling krijgen volgens moleculaire profilering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van endocriene toxiciteit bij algehele ALK-positief
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Percentage endocriene veranderingen onder patiënten opgenomen in cohort A en B
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Incidentie van symptomatisch hypogonadisme bij mannelijke ANSCLC-patiënten
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Percentage endocriene veranderingen en/of klinische seksuele disfuncties bij mannelijke patiënten opgenomen in cohort A en C
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4806

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC stadium IV

Klinische onderzoeken op Alectinib 150 mg [Alecensa]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen