Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność hormonalna wywołana alektynibem (TOSS-ALK)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Toksyczność hormonalna wywołana alektynibem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z dodatnim ALK: badanie obserwacyjne

Eksperymentalna Kohorta A (mężczyźni pacjenci z ALK+ ANSCLC otrzymujący alektynib), kontrolna Kohorta B (kobiety z ALK+ ANSCLC otrzymujące alektynib) i kontrolna Kohorta C (mężczyźni pacjenci z ANSCLC NON-ALK) poddano prospektywnej ocenie pod kątem pełnej hormonalnej oceny niedoboru androgenów, AT 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz w przypadku zgłoszonych podejrzeń objawów. Pacjenci z poważnymi dysfunkcjami seksualnymi kierowani byli do endokrynologa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci płci męskiej (kohorty A–C). Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1), w tym samym czasie co wstępna ocena endokrynologiczna, oceniliśmy objawy niedoboru androgenów za pomocą kwestionariusza niedoboru androgenów u starzejących się mężczyzn (ADAM) (uzupełniający, SD1), zatwierdzonej przesiewowej ocenie hipogonadyzmu u mężczyzn dorośli mężczyźni [15]. Następnie kwestionariusz zbierano co 12 tygodni podczas rutynowych wizyt w klinice przez okres do trzech lat (jeśli uznano to za stosowne klinicznie). Odpowiedź na kwestionariusz uznano za zgodną z możliwym hipogonadyzmem (tj. wynik pozytywny), jeżeli pacjentka zgłosiła co najmniej jeden objaw główny (utrata libido i/lub impotencja; pytania 1 i 7) lub co najmniej trzy objawy mniejsze. W przypadku podejrzenia hipogonadyzmu w badaniu ADAM ponownie wykonano badania hormonalne, a w przypadku nieprawidłowych wyników pacjentkę skierowano do Oddziału Andrologii Kliniki Endokrynologii. Wizyta andrologiczna obejmowała badanie przedmiotowe, USG jąder i moszny, wywiad oraz przegląd badań hormonalnych; w przypadku przepisywania testosteronu i/lub leków na zaburzenia erekcji, ogólna skuteczność w leczeniu objawów hipogonadyzmu (poprawa/niepoprawa) była oceniana przez androloga i sprawdzana podczas kolejnych wizyt onkologicznych.

Pacjentki (kohorta B). Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1), w tym samym czasie, w którym przeprowadzono wstępną ocenę endokrynologiczną, dokonano oceny objawów dysfunkcji seksualnych w zależności od stanu menopauzalnego za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ - BR23 i FACT-B (wersja 4). W przypadku wystąpienia istotnych klinicznie objawów ginekologicznych i/lub nieprawidłowych wyników osi hormonów płciowych w stosunku do stanu menopauzalnego, pacjentki kierowano na wielospecjalistyczną ocenę endokrynologa i ginekologa. Ocena wielodyscyplinarna obejmowała badanie fizykalne i ginekologiczne, USG miednicy, wywiad i analizę badań hormonalnych; diagnostyka i leczenie dysfunkcji endokrynologicznych/ginekologicznych oraz zastosowane leczenie/interwencja zostały odnotowane w wywiadzie i sprawdzone na kolejnych wizytach onkologicznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

TOSS-ALK to prowadzone w jednej instytucji obserwacyjne prospektywne badanie oparte na płci, którego celem jest ocena toksyczności hormonalnej u mężczyzn z ANSCLC z zaawansowanym stadium ALK+/przerzutami leczonych alektynibem pierwszego rzutu (kohorta A). Do kohort kontrolnych włączyliśmy kobiety chore na ALK+ ANSCLC (Kohorta B) i mężczyzn chorych na NSCLC NON-ALK+, którzy otrzymują aktywne leczenie (ACT) zgodnie z profilowaniem molekularnym nowotworu (Kohorta C).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany NSCLC (ANSCLC) Dla ALK+ NSCLC (kohorty A-B) 1a. Przegrupowanie ALK potwierdzone testem immunoistochemicznym NGS i/lub VENTANA ALK (D5F3) 1b. Pacjenci wcześniej nieleczeni, kwalifikujący się do leczenia alektynibem doustnie w standardowej dawce 600 mg dwa razy na dobę
  2. Pacjent w wieku od 18 do 70 lat
  3. Być aktywnym seksualnie w momencie rejestracji
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby endokrynologiczne w wywiadzie, z wyjątkiem kontrolowanej niedoczynności tarczycy (chirurgicznej lub niechirurgicznej) leczonej substytucyjną lewotyroksyną od co najmniej 2 lat
  2. Wszelkie schorzenia związane z nowotworem lub schorzenia, które mogłyby zakłócać wyniki zgłaszane przez pacjenta lub ocenę laboratoryjną. Przykłady obejmują między innymi:

2a. Choroby związane z nowotworem, które mogą uniemożliwiać/utrudniać aktywność seksualną (np. rak opon mózgowo-rdzeniowych, patologiczne złamania kręgów, przerzuty do gonad, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, niekontrolowane objawy neurologiczne, powikłania chirurgiczne)

2b. Historia przewlekłej choroby wątroby lub hormonalnej terapii zastępczej (np. ADT na raka prostaty)

2c. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po wcześniejszej potwierdzonej gonadotoksyczności wywołanej chemioterapią (np. cisplatyna)

2d. Przewlekłe stosowanie leków o znanym działaniu na męską seksualność, w tym opiatów, leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju, beta-blokerów (np. atenolol) i leki moczopędne w dużych dawkach

2e. Zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócają zdolność uczestnika do współpracy w ramach wymagań badania

2f. Poważne zaburzenie psychiczne i/lub wysoki poziom stresu, który zakłócałby funkcje seksualne i zdolność uczestnika do współpracy zgodnie z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
Mężczyźni z ANSCLC ALK-dodatnim, otrzymujący leczenie pierwszego rzutu alektynibem
Lek: Alektynib 150 MG [Alecensa]
Leczenie pierwszego rzutu w kohortach A i B
Inne nazwy:
  • Alecensa
Kohorta B
Kobiety z ANSCLC z dodatnim wynikiem ALK, otrzymujące leczenie pierwszego rzutu alektynibem
Lek: Alektynib 150 MG [Alecensa]
Leczenie pierwszego rzutu w kohortach A i B
Inne nazwy:
  • Alecensa
Kohorta C
Mężczyźni z ANSCLC ALK-ujemnym, otrzymujący leczenie pierwszego rzutu zgodnie z profilowaniem molekularnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności hormonalnej u ogółem ALK-dodatnich
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 3 lat
Odsetek zmian endokrynologicznych wśród pacjentów włączonych do kohorty A i B
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 3 lat
Częstość występowania objawowego hipogonadyzmu u mężczyzn z ANSCLC
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 3 lat
Odsetek zmian endokrynologicznych i/lub klinicznych dysfunkcji seksualnych wśród mężczyzn objętych kohortą A i C
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Alektynib 150 MG [Alecensa]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami