Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alectinib-inducerad endokrin toxicitet (TOSS-ALK)

25 mars 2024 uppdaterad av: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Alectinib-inducerad endokrin toxicitet hos patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC: en konservativ studie

Den experimentella kohorten A (manliga ALK+ ANSCLC-patienter som fick alectinib), kontrollkohorten B (kvinnliga ALK+ ANSCLC-patienter som fick alectinib) och kontrollkohorten C (manliga NON-ALK ANSCLC-patienter) utvärderades prospektivt för fullständig hormonutvärdering av androgenbrist 8, veckor efter behandlingsstart och vid rapporterade misstänkta symtom. Patienter med allvarliga sexuella dysfunktioner remitterades till endokrinolog.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Manliga patienter (Kohorter A-C). Efter 8 veckor från behandlingsstart (T1), som samma tidpunkt för den initiala endokrina utvärderingen, bedömde vi symtom på androgenbrist genom att använda frågeformuläret Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (Supplementary, SD1), en validerad screeningbedömning av hypogonadism i vuxna män [15]. Därefter samlades frågeformuläret in var 12:e vecka under de rutinmässiga klinikbesöken upp till tre år (om det anses vara kliniskt lämpligt). Svaret på frågeformuläret ansågs överensstämma med möjlig hypogonadism (dvs. positiv), om patienten rapporterade minst ett större symptom (förlust av libido och/eller impotens; frågor 1 och 7) eller minst tre mindre symtom. Vid misstänkt hypogonadism vid ADAM-enkäten utfördes hormonprov igen och patienten remitterades till Andrologienheten på Endokrinologiska avdelningen vid onormala resultat. Andrologibesöket inkluderade fysisk undersökning, testikel- och pungultraljud, medicinsk historia och genomgång av hormonella tester; när testosteronersättning och/eller läkemedel mot erektil dysfunktion förskrevs, utvärderades den övergripande effekten på symtom på hypogonadism (förbättrad/inte förbättrad) av andrologen och kontrollerades vid nästa onkologiska besök.

Kvinnliga patienter (Kohort B). Efter 8 veckor från behandlingsstart (T1), som samma tidpunkt för den initiala endokrina bedömningen, bedömde vi symtom på sexuella dysfunktioner, enligt klimakteriets status, genom att använda frågeformulären EORTC QLQ - BR23 och FACT-B (Version 4). Vid kliniskt signifikanta gynekologiska symtom och/eller onormala resultat av könshormonaxeln i relation till klimakteriet remitterades patienterna till multidisciplinär utvärdering av en endokrinolog och en gynekolog. Tvärvetenskaplig utvärdering inkluderade fysisk och gynekologisk undersökning, ultraljud i bäckenet, medicinsk historia och granskning av hormonella tester; diagnos och behandling av endokrin/gynekologisk dysfunktion och ordinerad behandling/intervention rapporterades i medicinsk historia och kontrollerades vid nästa onkologiska besök

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

TOSS-ALK är en observationell prospektiv könsbaserad studie för en institution som syftar till att bedöma endokrin toxicitet hos ALK+ avancerade/metastaserande ANSCLC-manliga patienter som behandlats med första linjens alectinib (Kohort A). Som kontrollkohorter inkluderade vi kvinnliga ALK+ ANSCLC-patienter (Kohort B) och manliga patienter med NON-ALK+ NSCLC som får aktiv behandling (ACT) enligt tumörmolekylär profilering (Kohort C).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad NSCLC (ANSCLC) För ALK+ NSCLC (Kohorter A-B) 1a. ALK-omläggning bekräftad av NGS och/eller VENTANA ALK (D5F3) immunoistokemisk analys 1b. Behandlingsnaiva patienter kandiderar till behandling med alektinib oralt i standarddos på 600 mg två gånger dagligen
  2. Patient i åldern 18 till 70 år
  3. Att vara sexuellt aktiv vid tidpunkten för registrering
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Endokrina sjukdomar i anamnesen, med undantag för kontrollerad hypotyreos (kirurgisk eller icke-kirurgisk) behandlad med ersättningslevotyroxin sedan minst 2 år
  2. Varje cancerrelaterat eller medicinskt tillstånd som skulle störa patientens rapporterade resultat eller laboratoriebedömning. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till:

2a. Cancerrelaterade tillstånd som kan förhindra/undergräva sexuell aktivitet (t.ex. leptomeningeal karcinomatos, patologiska kotfrakturer, gonadiska metastaser, instabil ryggmärgskompression, okontrollerade neurologiska symtom, kirurgiska komplikationer)

2b. Anamnes med kronisk leversjukdom eller hormonell ersättningsterapi (t. ADT för prostatacancer)

2c. Deltagare som inte återhämtat sig tillräckligt från tidigare bekräftad kemoterapi-inducerad gonadotoxicitet (t. cisplatin)

2d. Kronisk användning av läkemedel med känd effekt på manlig sexualitet, inklusive opiater, anxiolytika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer, betablockerare (t.ex. atenolol) och högdosdiuretika

2e. Psykiatrisk störning eller missbruksstörning som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien

2f. Stor psykologisk störning och/eller hög stressnivå som skulle störa sexuell funktion och deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohort A
Manliga ALK-positiva ANSCLC-patienter som får förstahandsbehandling med alektinib
Läkemedel: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Första linjens behandling för kohorter A och B
Andra namn:
  • Alecensa
Kohort B
Kvinnliga ALK-positiva ANSCLC-patienter som får förstahandsbehandling med alektinib
Läkemedel: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Första linjens behandling för kohorter A och B
Andra namn:
  • Alecensa
Kohort C
Manliga ALK-negativa ANSCLC-patienter som får förstahandsbehandling enligt molekylär profilering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av endokrin toxicitet i övergripande ALK-positiva
Tidsram: Tid från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Procentandel av endokrina förändringar bland patienter som ingår i kohort A och B
Tid från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Förekomst av symptomatisk hypogonadism hos manliga ANSCLC-patienter
Tidsram: Tid från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Andel av endokrina förändringar och/eller kliniska sexuella störningar bland manliga patienter som ingår i kohort A och C
Tid från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4806

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC Steg IV

Kliniska prövningar på Alectinib 150 MG [Alecensa]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar