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Tossicità endocrina indotta da Alectinib (TOSS-ALK)

25 marzo 2024 aggiornato da: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tossicità endocrina indotta da alectinib in pazienti con NSCLC avanzato ALK-positivo: uno studio conservazionale

La coorte sperimentale A (pazienti maschi con ANSCLC ALK+ trattati con alectinib), la coorte di controllo B (pazienti femmine con ANSCLC ALK+ trattati con alectinib) e la coorte C di controllo (pazienti maschi con ANSCLC NON ALK) sono state valutate prospetticamente per la valutazione ormonale completa del deficit di androgeni, AT 8. settimane dopo l’inizio del trattamento e in caso di sintomi sospetti segnalati. I pazienti con gravi disfunzioni sessuali sono stati indirizzati all'endocrinologo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti di sesso maschile (coorti AC). Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento (T1), allo stesso tempo della valutazione endocrina iniziale, abbiamo valutato i sintomi della carenza di androgeni utilizzando il questionario Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (Supplementare, SD1), una valutazione di screening validata dell'ipogonadismo in maschi adulti [15]. Successivamente, il questionario è stato raccolto ogni 12 settimane durante le visite cliniche di routine fino a tre anni (se considerato clinicamente appropriato). La risposta al questionario è stata considerata compatibile con un possibile ipogonadismo (es. positivo), se il paziente ha riportato almeno un sintomo maggiore (perdita della libido e/o impotenza; domande 1 e 7) o almeno tre sintomi minori. In caso di sospetto ipogonadismo al questionario ADAM, sono stati nuovamente eseguiti i test ormonali e il paziente è stato indirizzato all'Unità di Andrologia del Dipartimento di Endocrinologia in caso di risultati anormali. La visita andrologica comprendeva esame fisico, ecografia testicolare e scrotale, anamnesi e revisione dei test ormonali; quando è stata prescritta la terapia sostitutiva con testosterone e/o farmaci per la disfunzione erettile, l'efficacia complessiva sui sintomi dell'ipogonadismo (migliorato/non migliorato) è stata valutata dall'andrologo e verificata nelle successive visite oncologiche.

Pazienti di sesso femminile (Coorte B). Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento (T1), contestualmente alla valutazione endocrina iniziale, abbiamo valutato i sintomi delle disfunzioni sessuali, in base allo stato menopausale, utilizzando i questionari EORTC QLQ - BR23 e FACT-B (Versione 4). In caso di sintomi ginecologici clinicamente significativi e/o risultati anomali dell'asse degli ormoni sessuali in relazione allo stato della menopausa, le pazienti sono state indirizzate a una valutazione multidisciplinare da parte di un endocrinologo e di un ginecologo. La valutazione multidisciplinare comprendeva esame fisico e ginecologico, ecografia pelvica, anamnesi e revisione dei test ormonali; la diagnosi e il trattamento della disfunzione endocrino/ginecologica e il trattamento/intervento prescritto sono stati riportati nell'anamnesi e controllati nelle successive visite oncologiche

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

TOSS-ALK è uno studio osservazionale prospettico basato sul sesso, condotto in un singolo istituto, volto a valutare la tossicità endocrina in pazienti maschi con ANSCLC avanzato/metastatico ALK+ trattati con alectinib di prima linea (Coorte A). Come coorti di controllo, abbiamo incluso pazienti di sesso femminile ALK+ ANSCLC (Coorte B) e pazienti di sesso maschile con NSCLC NON-ALK+ che ricevono un trattamento attivo (ACT) secondo il profilo molecolare del tumore (Coorte C).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC avanzato (ANSCLC) confermato istologicamente o citologicamente Per NSCLC ALK+ (coorti A-B) 1a. Riarrangiamento ALK confermato dal test immunoistochimico NGS e/o VENTANA ALK (D5F3) 1b. Pazienti naïve al trattamento candidati al trattamento con alectinib orale alla dose standard di 600 mg due volte al giorno
  2. Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni
  3. Essere sessualmente attivi al momento dell'iscrizione
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbi endocrini, ad eccezione dell'ipotiroidismo controllato (chirurgico o non chirurgico) trattati con levotiroxina sostitutiva da almeno 2 anni
  2. Qualsiasi condizione medica o correlata al cancro che possa interferire con i risultati riportati dal paziente o con la valutazione di laboratorio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a:

2a. Condizioni correlate al cancro che possono precludere/compromettere l’attività sessuale (ad es. carcinosi leptomeningea, fratture vertebrali patologiche, metastasi gonadiche, compressione instabile del midollo spinale, sintomi neurologici incontrollati, complicanze chirurgiche)

2b. Storia di malattia epatica cronica o terapia ormonale sostitutiva (ad es. ADT per il cancro alla prostata)

2c. I partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da una precedente gonadotossicità confermata indotta dalla chemioterapia (ad es. cisplatino)

2d. Uso cronico di farmaci con effetti noti sulla sessualità maschile, inclusi oppiacei, ansiolitici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, beta-bloccanti (ad es. atenololo) e diuretici ad alte dosi

2e. Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di collaborare con i requisiti dello studio

2f. Grave disturbo psicologico e/o elevato livello di disagio che interferirebbe con la funzione sessuale e la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A
Pazienti maschi con ANSCLC ALK-positivi in ​​trattamento di prima linea con alectinib
Droga: Alectinib 150 mg [Alecensa]
Trattamento di prima linea per le coorti A e B
Altri nomi:
  • Alecensa
Coorte B
Pazienti ANSCLC femminili ALK-positive in trattamento di prima linea con alectinib
Droga: Alectinib 150 mg [Alecensa]
Trattamento di prima linea per le coorti A e B
Altri nomi:
  • Alecensa
Coorte C
Pazienti maschi con ANSCLC ALK-negativi sottoposti a trattamento di prima linea secondo il profilo molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità endocrina nel complesso ALK-positivo
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Percentuale di alterazioni endocrine tra i pazienti inclusi nelle coorti A e B
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Incidenza di ipogonadismo sintomatico nei pazienti maschi con ANSCLC
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Percentuale di alterazioni endocrine e/o disfunzioni sessuali cliniche tra i pazienti di sesso maschile inclusi nelle coorti A e C
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC Stadio IV

Prove cliniche su Alectinib 150 mg [Alecensa]

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