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Alectinib-induzierte endokrine Toxizität (TOSS-ALK)

25. März 2024 aktualisiert von: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Alectinib-induzierte endokrine Toxizität bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC: eine Onservational-Studie

Die experimentelle Kohorte A (männliche ALK+-ANSCLC-Patienten, die Alectinib erhielten), die Kontrollkohorte B (weibliche ALK+-ANSCLC-Patienten, die Alectinib erhielten) und die Kontrollkohorte C (männliche NICHT-ALK-ANSCLC-Patienten) wurden prospektiv auf eine vollständige Hormonbewertung des Androgenmangels, AT 8, untersucht Wochen nach Behandlungsbeginn und bei gemeldeten Verdachtssymptomen. Patienten mit schwerwiegenden sexuellen Funktionsstörungen wurden an einen Endokrinologen überwiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Männliche Patienten (Kohorten A–C). Acht Wochen nach Beginn der Behandlung (T1), also zum gleichen Zeitpunkt der ersten endokrinen Beurteilung, beurteilten wir die Symptome eines Androgenmangels mithilfe des Fragebogens „Androgen Deficiency in Aging Males“ (ADAM) (Supplementary, SD1), einer validierten Screening-Bewertung von Hypogonadismus bei erwachsene Männer [15]. Anschließend wurde der Fragebogen alle 12 Wochen während der routinemäßigen Klinikbesuche bis zu drei Jahre lang gesammelt (sofern dies als klinisch angemessen erachtet wurde). Die Antwort auf den Fragebogen wurde als mit einem möglichen Hypogonadismus vereinbar angesehen (d. h. positiv), wenn der Patient mindestens ein Hauptsymptom (Libidoverlust und/oder Impotenz; Fragen 1 und 7) oder mindestens drei Nebensymptome berichtete. Bei Verdacht auf Hypogonadismus im ADAM-Fragebogen wurden erneut Hormontests durchgeführt und der Patient bei abnormalen Ergebnissen an die Andrologie-Abteilung der Endokrinologie-Abteilung überwiesen. Der andrologische Besuch umfasste eine körperliche Untersuchung, Hoden- und Hodensack-Ultraschalluntersuchungen, die Überprüfung der Krankengeschichte und der Hormontests. Wenn Testosteronersatz und/oder Medikamente gegen erektile Dysfunktion verschrieben wurden, wurde die Gesamtwirksamkeit auf die Symptome von Hypogonadismus (verbessert/nicht verbessert) vom Andrologen beurteilt und bei den nächsten onkologischen Besuchen überprüft.

Weibliche Patienten (Kohorte B). Acht Wochen nach Beginn der Behandlung (T1), also zum gleichen Zeitpunkt der ersten endokrinen Beurteilung, beurteilten wir die Symptome sexueller Funktionsstörungen entsprechend dem Menopausenstatus mithilfe der Fragebögen EORTC QLQ – BR23 und FACT-B (Version 4). Bei klinisch signifikanten gynäkologischen Symptomen und/oder abnormalen Ergebnissen der Sexualhormonachse im Zusammenhang mit dem Menopausenstatus wurden die Patientinnen an eine multidisziplinäre Untersuchung durch einen Endokrinologen und einen Gynäkologen überwiesen. Die multidisziplinäre Beurteilung umfasste eine körperliche und gynäkologische Untersuchung, eine Ultraschalluntersuchung des Beckens, die Überprüfung der Krankengeschichte und der Hormontests. Diagnose und Behandlung endokriner/gynäkologischer Dysfunktion sowie verordnete Behandlung/Intervention wurden in der Anamnese erfasst und bei den nächsten onkologischen Besuchen überprüft

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei TOSS-ALK handelt es sich um eine prospektive geschlechtsbasierte Beobachtungsstudie an einer einzelnen Einrichtung, die darauf abzielt, die endokrine Toxizität bei männlichen Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem ANSCLC mit ALK+-positivem Lungenkrebs zu bewerten, die mit Alectinib der ersten Wahl behandelt werden (Kohorte A). Als Kontrollkohorten schlossen wir weibliche ALK+-ANSCLC-Patienten (Kohorte B) und männliche Patienten mit NON-ALK+-NSCLC ein, die eine aktive Behandlung (ACT) gemäß Tumormolekularprofilierung erhalten (Kohorte C).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener NSCLC (ANSCLC) Für ALK+ NSCLC (Kohorten A-B) 1a. ALK-Umlagerung bestätigt durch NGS und/oder VENTANA ALK (D5F3) immunistochemischen Assay 1b. Behandlungsnaive Patienten, die für eine Behandlung mit Alectinib oral in der Standarddosis von 600 mg zweimal täglich in Frage kommen
  2. Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung sexuell aktiv sein
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte endokriner Störungen, mit Ausnahme einer kontrollierten Hypothyreose (chirurgisch oder nicht chirurgisch), die seit mindestens 2 Jahren mit Levothyroxin-Ersatz behandelt wurde
  2. Jeder krebsbedingte oder medizinische Zustand, der die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen würde. Beispiele hierfür sind unter anderem:

2a. Krebsbedingte Erkrankungen, die sexuelle Aktivitäten ausschließen/beeinträchtigen können (z. B. leptomeningeale Karzinomatose, pathologische Wirbelfrakturen, Gonadenmetastasen, instabile Rückenmarkskompression, unkontrollierte neurologische Symptome, chirurgische Komplikationen)

2b. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder einer Hormonersatztherapie (z. B. ADT bei Prostatakrebs)

2c. Teilnehmer, die sich nicht ausreichend von einer zuvor bestätigten Chemotherapie-induzierten Gonadotoxizität erholt haben (z. B. Cisplatin)

2d. Chronischer Gebrauch von Arzneimitteln mit bekannter Wirkung auf die männliche Sexualität, einschließlich Opiate, Anxiolytika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Betablocker (z. B. Atenolol) und hochdosierte Diuretika

2e. Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

2f. Schwerwiegende psychische Störung und/oder hohes Stressniveau, das die sexuelle Funktion und die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
Männliche ALK-positive ANSCLC-Patienten, die eine Erstlinientherapie mit Alectinib erhalten
Arzneimittel: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Erstlinienbehandlung für Kohorten A und B
Andere Namen:
  • Alecensa
Kohorte B
Weibliche ALK-positive ANSCLC-Patienten, die eine Erstlinientherapie mit Alectinib erhalten
Arzneimittel: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Erstlinienbehandlung für Kohorten A und B
Andere Namen:
  • Alecensa
Kohorte C
Männliche ALK-negative ANSCLC-Patienten, die eine Erstlinienbehandlung gemäß molekularer Profilierung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz endokriner Toxizität bei insgesamt ALK-Positiven
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt
Prozentsatz der endokrinen Veränderungen bei Patienten in Kohorte A und B
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt
Inzidenz von symptomatischem Hypogonadismus bei männlichen ANSCLC-Patienten
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt
Prozentsatz endokriner Veränderungen und/oder klinischer sexueller Funktionsstörungen bei männlichen Patienten in Kohorte A und C
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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