Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсный пероральный сиролимус при аутосомно-доминантном поликистозе почек (RAP)

30 октября 2018 г. обновлено: Markus Riegersperger, MD, Medical University of Vienna

Импульсный пероральный сиролимус при аутосомно-доминантном поликистозе почек - исследование Vienna RAP

Сиролимус (SIR) привел к уменьшению общего размера почек, уменьшению плотности кист и общей пролиферации клеток канальцев на животных моделях, а также к снижению повышения уровня креатинина и азота мочевины крови на 34 и 39 процентов соответственно. как уменьшение пролиферации кисты, выражающееся в 30-процентном уменьшении общего увеличения почки, уменьшении общего объема кисты и уменьшении объемной плотности кисты в корковом веществе почки у человека.

Однако, несмотря на многообещающие данные исследований на животных и в естественных условиях, большинство исследований ингибитора рапамицина (mTOR-I) на млекопитающих у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП) оказывали лишь слабое, если вообще какое-либо клинически значимое влияние на рост кист и сохранение функции почек.

В этом исследовании мы изучим, действительно ли импульсное введение SIR в фиксированной еженедельной пероральной дозе 3 мг в течение 24 месяцев по сравнению с плацебо значительно снижает рост кист и сохраняет выделительную функцию почек у пациентов с АДПБП и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин на 1,73 м2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Division of Nephrology and Dialysis, Department of Medicine III, Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Markus Riegersperger, MD
        • Младший исследователь:
          • Gere Sunder-Plassmann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АДПБП, подтвержденная анамнезом, УЗИ, компьютерной или магнитно-резонансной томографией
  • Восемнадцать лет или старше
  • Базовая рСКФ ниже 60 мл/мин на 1,73 м2
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность до введения сиролимуса и согласие на использование контрацепции на протяжении всего исследования и через три месяца после него.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Необходимость заместительной почечной терапии
  • Беременность/лактация
  • Планирует забеременеть в ближайшее время
  • Отказ от использования достаточной контрацепции
  • Протеинурия, определяемая как соотношение белок/креатинин >1000 или >1 г/сут соответственно.
  • История опасных для жизни осложнений АДПБП
  • Признаки активной системной или локализованной крупной инфекции
  • Признаки инфильтрата или консолидации на рентгенограмме грудной клетки
  • Использование любого исследуемого препарата или лечения за 4 недели до включения в исследование и во время исследования
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к сиролимусу и его производным
  • Лекарства, которые будут мешать системе цитохрома P450 (CYP3A4/CYP3A5)
  • Общее количество лейкоцитов ниже или равно 3000/мм3
  • Количество тромбоцитов ниже или равно 100 000/мм3
  • Триглицериды натощак выше или равны 400 мг/дл
  • Общий холестерин натощак выше или равен 300 мг/дл
  • Сопутствующие гломерулярные заболевания
  • Психические расстройства и любые состояния, которые могут помешать полному пониманию целей и рисков исследования.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи.
  • ВИЧ-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиролимус
Фиксированная пероральная доза 3 мг сиролимуса (вслепую) один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Лекарство: Сиролимус
Фиксированная пероральная доза сиролимуса 3 мг (вслепую) один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Рапамун
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фиксированная пероральная доза плацебо (вслепую) один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Фиксированная пероральная доза 3 мг плацебо (вслепую) один раз в неделю в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Пятидесятипроцентное снижение удвоения креатинина в сыворотке или начало диализа в течение двух лет. Менее или равное 1,5-кратное увеличение креатинина сыворотки без начала диализа в течение двух лет считается благоприятным исходом, увеличение креатинина сыворотки более чем в 1,5 раза в течение двух лет или началом диализа считается неблагоприятным исходом.
Исходный уровень, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров безопасности от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Безопасность, изменение протеинурии по соотношению альбумин/креатинин и белок/креатинин соответственно.
Исходный уровень, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Markus Riegersperger, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V5.1/20.1.2013
  • 2012-000550-60 (Номер EudraCT)
  • 15170 (Oesterreichische Nationalbank)
  • 1060/2012 (Другой идентификатор: Ethics committee Medical University of Vienna)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться