- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086277
Постоянная интранатальная поддержка для уменьшения числа случаев первичного кесарева сечения
10 сентября 2019 г. обновлено: Luz Maria Cardona Torres, IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto, Mexico
Целью исследования была оценка вмешательства непрерывной интранатальной поддержки профессиональной медицинской сестрой с высшим образованием для снижения частоты первородящих, доношенных, одноплодных, вершинных (НТСВ) кесаревых сечений у женщин, беременных до 40 лет в ГГЗ № 4 делегации Гуанахуато Мексиканского института социального обеспечения, Мексика
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывная интранатальная поддержка — это стратегия, используемая для снижения частоты кесарева сечения, на эффективность которой влияет множество факторов (начало и продолжительность поддержки, профессиональная подготовка вспомогательного персонала и др.).
Цель исследования заключалась в снижении частоты родов с помощью кесарева сечения за счет постоянной интранатальной поддержки в течение активной фазы до родов профессиональной медсестрой с высшим образованием, поддержка основывалась на трех основных аспектах: 1) эмоциональная поддержка, 2 ) меры физической поддержки и комфорта и 3) информирование и консультирование, для чего было проведено квазиэкспериментальное исследование, с изучаемой популяцией 115 рожениц (первородящие, доношенные, однородные, вершинное положение) и моложе 40 лет, была сформирована группа контроля (n = 55), получавших плановую родовспоможение, и основная группа (n = 60), получавшая непрерывную интранатальную поддержку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Мексика, 38060
- IMSS Hospital General de Zona 4
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- нерожавшие
- Срок беременности
- Одноплодная беременность
- Положение вершины
Критерий исключения:
- Пациентки с показаниями к материнскому, внутриутробному или смешанному кесареву сечению были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Роженицы с постоянной интранатальной поддержкой
Непрерывная интранатальная поддержка основывалась на трех основных аспектах: 1) эмоциональная поддержка, 2) физическая поддержка и меры комфорта и 3) информация и советы.
|
Получала обычную акушерскую помощь плюс постоянную поддержку во время родов, которую оказывала бакалавр сестринского дела и акушерства, прошедшая предварительное обучение у профессиональной доулы.
|
Без вмешательства: Роженицы без постоянной интранатальной поддержки.
Группа без вмешательства получала обычную акушерскую помощь без постоянной интранатальной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: До наступления доставки (ожидаемый диапазон от 6 часов до 12 часов)
|
Процент кесарева сечения на руках
|
До наступления доставки (ожидаемый диапазон от 6 часов до 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время труда
Временное ограничение: От активной фазы до родов (ожидаемый диапазон от 6 до 12 часов)
|
Роды охватывали период времени от активной фазы до родов.
(Часы)
|
От активной фазы до родов (ожидаемый диапазон от 6 до 12 часов)
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
|
Проводится ли экспресс-тест ребенку через 1 и 5 минут после рождения?
|
Через 1 и 5 минут после родов
|
Акушерская анальгезия
Временное ограничение: От активной фазы до родов (ожидаемый диапазон от 6 до 12 часов)
|
Если акушерская анальгезия применялась для уменьшения боли при родах. (Да нет) Если акушерская анальгезия применялась для уменьшения боли при родах. (Да нет) |
От активной фазы до родов (ожидаемый диапазон от 6 до 12 часов)
|
Индукция родов
Временное ограничение: начало активной фазы (до 1 часа)
|
Если для стимуляции родов использовали окситоцин.
(Да нет).
|
начало активной фазы (до 1 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luz M Cardona, Master, IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto, México
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Health Organization and Human Reproduction Programme. WHO Statement on Caesarean Section Rates. Statement. Geneva, Switzerland: World Health Organization, Department of Reproductive Health and Research ; 2015.
- Bohren MA, Hofmeyr GJ, Sakala C, Fukuzawa RK, Cuthbert A. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 6;7(7):CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub6.
- Kabakian-Khasholian T, Portela A. Companion of choice at birth: factors affecting implementation. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Aug 31;17(1):265. doi: 10.1186/s12884-017-1447-9.
- McGrath SK, Kennell JH. A randomized controlled trial of continuous labor support for middle-class couples: effect on cesarean delivery rates. Birth. 2008 Jun;35(2):92-7. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00221.x.
- Kashanian M, Javadi F, Haghighi MM. Effect of continuous support during labor on duration of labor and rate of cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jun;109(3):198-200. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.028. Epub 2010 Feb 12.
- Khresheh R. Support in the first stage of labour from a female relative: the first step in improving the quality of maternity services. Midwifery. 2010 Dec;26(6):e21-4. doi: 10.1016/j.midw.2008.11.003. Epub 2009 Jan 6.
- Wang M, Song Q, Xu J, Hu Z, Gong Y, Lee AC, Chen Q. Continuous support during labour in childbirth: a Cross-Sectional study in a university teaching hospital in Shanghai, China. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 6;18(1):480. doi: 10.1186/s12884-018-2119-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LMCT-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Через общедоступный веб-адрес
Сроки обмена IPD
С момента публикации не менее 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
веб-адрес
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывная интранатальная поддержка
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Еще не набираютКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйБолезнь моторного нейронаСоединенное Королевство
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотические расстройстваСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты