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Kontinuierliche intrapartale Unterstützung zur Reduzierung primärer Kaiserschnitte

10. September 2019 aktualisiert von: Luz Maria Cardona Torres, IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto, Mexico
Das Ziel der Studie bestand darin, die Intervention einer intrapartalen kontinuierlichen Unterstützung durch eine professionelle Krankenschwester mit Universitätsabschluss zu evaluieren, um die Rate von Nulliparen, Termin-, Einlings- und Scheitelkaiserschnitten (NTSV) bei Frauen, die jünger als 40 Jahre sind, in der HGZ Nr . 4 der Guanajuato-Delegation des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit, Mexiko

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche intrapartale Unterstützung ist eine Strategie zur Senkung der Kaiserschnittrate, wobei mehrere Faktoren ihre Wirksamkeit beeinflussen (Beginn und Dauer der Unterstützung, professionelle Ausbildung des Hilfspersonals usw.). Das Ziel der Studie bestand darin, die Zahl der Kaiserschnittgeburten durch kontinuierliche intrapartale Unterstützung während der aktiven Phase bis zur Geburt durch eine professionelle Krankenschwester mit Universitätsabschluss zu senken. Die Unterstützung basierte auf drei grundlegenden Aspekten: 1) emotionale Unterstützung, 2 ) körperliche Unterstützungs- und Komfortmaßnahmen und 3) Information und Beratung, für die eine quasi-experimentelle Studie mit einer Studienpopulation von 115 Frauen in Wehen (nullipar, Vollzeit, Einzelprodukt, Scheitelpunktposition) und unter 40 Jahren durchgeführt wurde, Es wurde eine Kontrollgruppe (n = 55) gebildet, die routinemäßige mütterliche Betreuung erhielt, und eine Studiengruppe (n = 60), die kontinuierliche intrapartale Unterstützung erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38060
        • IMSS Hospital General de Zona 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen schwanger
  • Nullipar
  • Terminschwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • Scheitelpunktposition

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mütterlicher, fetaler oder gemischter Kaiserschnitt-Indikation wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebärende Frauen mit kontinuierlicher intrapartaler Unterstützung
Die kontinuierliche intrapartale Unterstützung basierte auf drei grundlegenden Aspekten: 1) emotionale Unterstützung, 2) körperliche Unterstützung und Komfortmaßnahmen und 3) Information und Beratung.
Verfahren: Kontinuierliche intrapartale Unterstützung
Erhielt die übliche geburtshilfliche Betreuung sowie kontinuierliche intrapartale Unterstützung durch einen Bachelor-Absolventen der Krankenpflege und Geburtshilfe, der zuvor eine Ausbildung durch eine professionelle Doula erhalten hatte.
Kein Eingriff: Gebärende Frauen ohne kontinuierliche intrapartale Unterstützung.
Die Gruppe ohne Intervention erhielt die übliche geburtshilfliche Versorgung ohne kontinuierliche intrapartale Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (voraussichtlicher Zeitraum zwischen 6 und 12 Stunden)
Prozentsatz des Kaiserschnitts in den Armen
Bis zur Lieferung (voraussichtlicher Zeitraum zwischen 6 und 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Arbeit
Zeitfenster: Von der aktiven Phase bis zur Entbindung (erwarteter Zeitraum von 6 bis 12 Stunden)
Die Wehen umfassten den Zeitraum von der aktiven Phase bis zur Geburt. (Std)
Von der aktiven Phase bis zur Entbindung (erwarteter Zeitraum von 6 bis 12 Stunden)
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Lieferung
Ist ein Schnelltest, der bei einem Baby 1 und 5 Minuten nach der Geburt durchgeführt wird
1 und 5 Minuten nach der Lieferung
Geburtshilfliche Analgesie
Zeitfenster: Von der aktiven Phase bis zur Entbindung (erwarteter Zeitraum von 6 bis 12 Stunden)

Wenn geburtshilfliche Analgetika angewendet wurden, um die Wehenschmerzen zu lindern. (Ja Nein)

Wenn geburtshilfliche Analgetika angewendet wurden, um die Wehenschmerzen zu lindern. (Ja Nein)
Von der aktiven Phase bis zur Entbindung (erwarteter Zeitraum von 6 bis 12 Stunden)
Einleitung der Wehen
Zeitfenster: Beginn der aktiven Phase (bis zu 1 Stunde)
Wenn Oxytocin zur Einleitung der Wehen eingesetzt wurde. (Ja Nein).
Beginn der aktiven Phase (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto, Mexico

Mitarbeiter

Fondo de Investigación en Salud (FIS), México

Ermittler

  • Hauptermittler: Luz M Cardona, Master, IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto, México

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMCT-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Über eine öffentliche Webadresse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit seiner Veröffentlichung mindestens 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Webadresse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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