- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05233384
Геномика структуры фибринового сгустка у больных конституциональной дисфибриногенемией (GENDYSFIB)
Наследственная дисфибриногенемия возникает в результате моноаллельной мутации в одном из генов фибриногена (FGA, FGB, FGG). Спектр молекулярных аномалий широк, что приводит к нескольким подтипам нарушений свертывания крови со специфическими биологическими и клиническими особенностями. Корреляция между генотипом и фенотипом плохая, а клиническое течение больных, от больших кровотечений до рецидивирующих тромбозов, непредсказуемо. Структура фибринового сгустка является определяющим фактором риска тромбообразования при сердечно-сосудистых заболеваниях. У всех лиц фибриновые сети определяют склонность сгустка быть более устойчивым к удалению или, наоборот, подверженным фрагментации, приводящей к геморрагическим осложнениям. Помимо вариантов фибриногена, другие относительно распространенные генетические полиморфизмы путей коагуляции и фибринолиза могут влиять на структуру фибринового сгустка и, следовательно, действовать как модификаторы функции кровяного сгустка.
В этом предложении исследователи будут анализировать свойства (полимеризация, фибринолиз, вязкоупругие свойства, проницаемость) и ультраструктуру (размер, количество, упаковка, архитектура фибриновых волокон с помощью конфокальной микроскопии и сканирующей электронной микроскопии) тромбов на основе плазмы в связи с наличием генетических модификаторов (полиморфизмов). Полиморфизмы будут обнаружены с помощью полноэкзомного секвенирования (WES) в выбранной панели генов путей коагуляции и фибринолиза. Генная панель из 28 генов будет включать три гена фибриногена плюс 25 потенциальных генов-модификаторов, включая F5, F2, PAI-1, PROCR и MTHFR. Общий фенотип сгустка будет коррелировать с наличием протромботических полиморфизмов и с клиническим фенотипом пациента. Исследователи планируют включить около 100 пациентов с дисфибриногенемией. Сочетание интегративных моделей гемостаза с набором генетических данных позволит получить общее представление об индивидуальном гемостатическом профиле пациента. Это может позволить лучше прогнозировать клинический исход и помочь обеспечить более персонализированную терапевтическую стратегию и прецизионную медицину. Кроме того, разработка моделей, позволяющих провести надежную глобальную оценку архитектуры фибринового сгустка, станет основой для дальнейших исследований других приобретенных заболеваний, связанных с тромботическими явлениями или кровотечениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Lille, Франция
- CHU de Lille
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подтвержденной наследственной дисфибриногенемией
- Способен дать свое информированное согласие на участие
- Принадлежит к Французскому медицинскому страхованию.
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- беременные и кормящие женщины,
- совершеннолетние лица, находящиеся под опекой (лица, находящиеся под опекой по решению суда),
- взрослые, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с наследственной дисфибриногенемией
Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет, с подтвержденной наследственной дисфибриногенемией.
|
Для каждого включенного пациента в это исследование будет взято 20 мл крови во время анализа крови, проводимого в рамках обычного ухода.
Одна пробирка с ЭДТА (4,5 мл) будет изъята и заморожена для генетического тестирования.
Для исследования структуры фибринового сгустка необходимо 15 мл цитратной крови (3–5 пробирок в зависимости от использованных пробирок).
Цитратные пробирки дважды центрифугируют и замораживают (-80°C) в соответствии с рекомендациями «Французской группы исследований по гемостазу и тромбозу» (протокол центрифугирования: от 1500 до 2000g не менее 15 минут или от 2000 до 2500g не менее 10 минут с промежуточная декантация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между генетическими полиморфизмами и основными параметрами каждого из различных инструментов, оценивающих ультраструктуру фибринового сгустка
Временное ограничение: в конце периода включения
|
Высококачественная геномная ДНК будет очищена с использованием стандартных процедур и количественно оценена с использованием флуорометрического количественного определения Thermo Fisher Qubit.
Секвенирование всего экзома будет проводиться в Центре генома «Здоровье 2030», Campus Biotech, Женева, с использованием реагентов IDT Research Exome Reagents, мультиплексирования 12 образцов во время подготовки библиотеки со средним охватом 70x.
|
в конце периода включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
связь между генетическими полиморфизмами и клиническим фенотипом пациентов с дисфибриногенемией (тромботический и/или геморрагический фенотип)
Временное ограничение: в конце периода включения
|
в конце периода включения
|
|
Связь основных параметров ультраструктуры свойств фибринового сгустка с клиническим фенотипом больных дисфибриногенемией
Временное ограничение: в конце периода включения
|
в конце периода включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2021 LEBRETON
- 2021-A00745-36 (Другой идентификатор: 2021-A00745-36)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .