Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тип 1 вместе: программа наставничества для повышения справедливого использования систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы

22 апреля 2024 г. обновлено: Paul Enlow, Nemours Children's Clinic

Цель этого клинического исследования — оценить новый способ оказания помощи подросткам с диабетом 1 типа в постоянном использовании систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).

Семьи, принявшие участие, будут случайно отнесены к одной из двух групп. Одна группа продолжит посещать своего врача-эндокринолога, который сможет дать рекомендации по способам использования CGM.

Другая группа будет участвовать в нашей программе «Тип 1 вместе» в течение 6 месяцев. Это будет включать в себя:

  1. Ежемесячные встречи с местным медицинским работником, имеющим опыт самостоятельного контроля диабета 1 типа,
  2. Доступ к образовательным ресурсам, посвященным CGM, размещенным в мобильном приложении, и
  3. Встречайтесь не реже одного раза в месяц с семьей наставников, которая будет предоставлять наставничество по последовательному использованию CGM.

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  1. Нравится ли семьям программа «Тип 1 Вместе»?
  2. Больше ли семей, участвующих в программе «Тип 1 Вместе», лучше относятся к КГМ, более последовательно используют МГК и имеют более низкий уровень HbA1c?
  3. Уменьшает ли программа Type 1 Together расовые и этнические различия в отношении к КГМ, последовательному использованию КГМ и HbA1c?

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 12 до 17 лет
  • Диагностирован сахарный диабет 1 типа в течение как минимум 6 месяцев.
  • Не использует CGM ИЛИ использует CGM < 24 из последних 30 дней.
  • Умею читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа, вызванный другим заболеванием (например, муковисцидозом)
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Тяжелые сопутствующие психиатрические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тип 1 Вместе
В типе 1 «Вместе» семьи будут работать с другими семьями, имеющими опыт использования CGM (равных наставников), чтобы преодолеть общие препятствия для использования CGM. Семьи, участвующие в программе Type 1 Together, также получат доступ к образовательным материалам по CGM, цифровому журналу для облегчения общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг по вопросам CGM, а также социальным детерминантам медицинского обследования и вмешательства с медицинским работником сообщества диабетиков.
Поведенческий: Тип 1 Вместе
В типе 1 «Вместе» семьи будут работать с другими семьями, имеющими опыт использования CGM (равных наставников), чтобы преодолеть общие препятствия для использования CGM. Семьи, участвующие в программе Type 1 Together, также получат доступ к образовательным материалам по CGM, цифровому журналу для облегчения общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг по вопросам CGM, а также социальным детерминантам медицинского обследования и вмешательства с медицинским работником сообщества диабетиков.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Ежеквартальные визиты к врачу-эндокринологу.
Поведенческий: Стандарт заботы
Ежеквартальные визиты к врачу-эндокринологу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
Количество дней, в течение которых пациент носил систему непрерывного мониторинга глюкозы не менее 12 часов за последний месяц.
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
HbA1c выражается в процентах от гликозилированного гемоглобина.
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Насколько приемлемы молодежь и лица, осуществляющие уход, вместе находят тип 1. Эта информация будет собираться только от участников экспериментальной группы с использованием показателя приемлемости вмешательства (диапазон баллов от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость).
6 месяцев после регистрации
Представления о системах непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.
Восприятие молодежью преимуществ и недостатков использования систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет оцениваться с использованием шкалы преимуществ и бремени CGM (баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более значительные воспринимаемые преимущества или трудности).
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1990806
  • 5438 (Другой идентификатор: NIGMS Sub-Project ID)
  • P20GM144270 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тип 1 Вместе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться