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Tipo 1 Juntos: Um Programa de Mentoria de Pares para Aumentar o Uso Equitativo de Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose

22 de abril de 2024 atualizado por: Paul Enlow, Nemours Children's Clinic

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma nova maneira de ajudar adolescentes com diabetes tipo 1 a usar consistentemente sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM).

As famílias que participarem serão designadas aleatoriamente em um de dois grupos. Um grupo continuará a consultar o seu fornecedor de Endocrinologia, que poderá dar recomendações sobre formas de usar o MCG.

O outro grupo estará em nosso programa Type 1 Together por 6 meses. Isso incluirá:

  1. Reuniões mensais com um agente comunitário de saúde com experiência em autogestão do diabetes tipo 1,
  2. Acesso a recursos educacionais específicos do CGM hospedados em um aplicativo móvel, e
  3. Reunir-se pelo menos uma vez por mês com uma família mentora que fornecerá orientação sobre o uso consistente do MCG.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  1. As famílias gostam do programa Type 1 Together?
  2. Será que mais famílias no programa Type 1 Together têm melhores atitudes em relação ao MCG, utilizam o MCG de forma mais consistente e têm HbA1c mais baixa?
  3. O programa Type 1 Together reduz as diferenças raciais e étnicas nas atitudes em relação ao MCG, ao uso consistente de MCG e à HbA1c?

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 a 17 anos
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses
  • Não usa CGM OU usa CGM <24 nos últimos 30 dias
  • Capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 devido a outra condição médica (por exemplo, fibrose cística)
  • Deficiência intelectual
  • Comorbidades psiquiátricas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tipo 1 Juntos
No Tipo 1 Juntos, as famílias trabalharão com outras famílias que tenham experiência no uso de MCG (Mentores de Pares) para superar barreiras comuns ao uso de MCG. As famílias do programa Type 1 Together também terão acesso a materiais educativos específicos sobre MCG, um diário digital para facilitar a comunicação entre o paciente e o prestador de cuidados de saúde sobre questões relacionadas com o MCG e aos determinantes sociais do rastreio de saúde e da intervenção com um agente comunitário de saúde para a diabetes.
Comportamental: Tipo 1 Juntos
No Tipo 1 Juntos, as famílias trabalharão com outras famílias que tenham experiência no uso de MCG (Mentores de Pares) para superar barreiras comuns ao uso de MCG. As famílias do programa Type 1 Together também terão acesso a materiais educativos específicos sobre MCG, um diário digital para facilitar a comunicação entre o paciente e o prestador de cuidados de saúde sobre questões relacionadas com o MCG e aos determinantes sociais do rastreio de saúde e da intervenção com um agente comunitário de saúde para a diabetes.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Visitas clínicas trimestrais com provedor de endocrinologia.
Comportamental: Padrão de atendimento
Visitas clínicas trimestrais com provedor de endocrinologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do sistema de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
O número de dias que um paciente usou seu sistema de monitoramento contínuo de glicose por pelo menos 12 horas no último mês.
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
HbA1c
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
HbA1c expressa como porcentagem de hemoglobina glicosilada
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição
Como jovens e cuidadores aceitáveis ​​encontram o Tipo 1 Juntos. Essas informações serão coletadas apenas dos participantes do braço experimental usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade).
6 meses após a inscrição
Percepções dos sistemas de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
As percepções dos jovens sobre os benefícios e encargos do uso de sistemas de monitoramento contínuo de glicose serão avaliadas usando as escalas de benefícios e encargos CGM (as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores benefícios ou encargos percebidos).
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1990806
  • 5438 (Outro identificador: NIGMS Sub-Project ID)
  • P20GM144270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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