Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D och träning på balansen hos postmenopausala kvinnor

22 juni 2020 uppdaterad av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
På senare år har skelett- och icke-skeletteffekter av vitamin D studerats. En av effekterna av det var balans och fallförebyggande. Dessa studier utfördes dock på äldre patienter som inte hade D-vitaminbrist. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av vitamin D-ersättningsterapi och träning på balansen hos 50-70 år gamla postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-70 år gamla postmenopausala kvinnor
  • Vitamin D nivå <10 ng/ml och vitamin D nivå >30 ng/ml
  • Oberoende i vardagen
  • Kan träna
  • Kan läsa och skriva på turkiska

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • polyneuropati,
  • Spinal stenos,
  • Historik med fraktur eller operation i nedre extremiteten,
  • Reumatologiska sjukdomar,
  • Historien om kemoterapi
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Vitamin D <10 ng/ml; D-vitaminersättning
D-vitaminersättning (50 000 IE/per vecka, i 8 veckor)
Kosttillskott: Vitamin D
Vitamin D3 50.000 IE/per vecka, i 8 veckor
Andra namn:
  • träning
EXPERIMENTELL: Vitamin D <10 ng/ml; D-vitaminersättning och träning
D-vitaminersättning (50 000 IE/per vecka, i 8 veckor) och Core- och balansövningar i 8 veckor.
Kosttillskott: Vitamin D
Vitamin D3 50.000 IE/per vecka, i 8 veckor
Andra namn:
  • träning
EXPERIMENTELL: Vitamin D <10 ng/ml; träning
Core- och balansövningar i 8 veckor.
Övrig: Träning
Core stabilitet, balansövningar
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D >30 ng/ml; träning
Core- och balansövningar i 8 veckor.
Övrig: Träning
Core stabilitet, balansövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural stabilitetstest (Biodex) bedömd vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

övergripande stabilitetsindex: kvantifiera förmågan att upprätthålla dynamisk postural stabilitet. Patientens poäng på detta test bedömer avvikelser från centrum, så lägre index betyder mindre instabilitet och bättre balans.

Åtgärder erhölls från 20-sekunders försök under vilka deltagarna ombads att hålla en upprätt stående position på sin dominerande lem på den instabila ytan av Biodex stabilitets- och balanssystem.

0 är den lägsta poängen, men det finns ingen definierad maximal poäng
Baslinje
Postural stabilitetstest (Biodex) bedöms efter behandling (8 veckor)
Tidsram: Efter behandling (8 veckor)

övergripande stabilitetsindex: kvantifierar förmågan att upprätthålla dynamisk postural stabilitet.

Patientens poäng på detta test bedömer avvikelser från centrum, därför är en lägre poäng mer önskvärd än en högre poäng.

Mätningar erhölls från 20-sekunders försök under vilka deltagarna ombads att bibehålla en upprätt stående position på sin dominerande lem på den instabila ytan av Biodex Stability and Balance System. 0 är minimipoängen, men det finns ingen definierad maximal poäng
Efter behandling (8 veckor)
Berg Balance Test Assessed at Baseline
Tidsram: Baslinje
Skala med 14 punkter utformad för att mäta balansen hos den äldre vuxna i en klinisk miljö minimum: 0 max: 56 En poäng på 56 indikerar funktionell balans. En poäng på < 45 indikerar att individer kan löpa större risk att falla.
Baslinje
Berg Balanstest bedöms efter behandling (8 veckor)
Tidsram: Efter behandling (8 veckor)
Skala med 14 punkter utformad för att mäta balansen hos den äldre vuxna i en klinisk miljö minimum: 0 max: 56 En poäng på 56 indikerar funktionell balans. En poäng på < 45 indikerar att individer kan löpa större risk att falla.
Efter behandling (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallriskbedömning utförd vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Biodex fallriskscreeningstest: Patienterna instruerades att behålla den vertikala projektionen med deras tyngdpunkt i mitten av plattformen 0 är bästa möjliga värde, högre poäng återspeglar ökad risk att falla. Men det finns ingen definierad maximal poäng
Baslinje
Fallriskbedömning utförd efter behandling (8 veckor)
Tidsram: Efter behandling (8 veckor)
Biodex fallriskscreeningstest: Patienterna instruerades att behålla den vertikala projektionen med sin tyngdpunkt i mitten av plattformen 0° är bästa möjliga värde, högre poäng återspeglar ökad risk att falla. Men det finns ingen definierad maximal poäng.
Efter behandling (8 veckor)
Hälsostatus bedömd vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Notthingham Health Profile: allmänt patientrapporterat resultatmått som mäter subjektivt hälsotillstånd.

38 frågor i 6 delområden, där varje fråga tilldelas ett viktat värde; summan av alla viktade värden i ett givet delområde blir 100. Totalpoäng beräknas genom att summera 6 subdomianpoäng.

Totalt minimum: 0 max: 600 (6X100) Högre poäng återspeglar sämre hälsotillstånd
Baslinje
Hälsostatus bedömd efter behandling (8 veckor)
Tidsram: Efter behandling (8 veckor)

Notthingham Health Profile: allmänt patientrapporterat resultatmått som mäter subjektivt hälsotillstånd.

38 frågor i 6 delområden, där varje fråga tilldelas ett viktat värde; summan av alla viktade värden i ett givet delområde blir 100. Totalpoäng beräknas genom att summera 6 subdomianpoäng.

Totalt minimum: 0 maximum: 600 (6X100) Högre poäng återspeglar sämre hälsotillstånd.
Efter behandling (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Tugbaozsoy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar