Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D и физических упражнений на равновесие у женщин в постменопаузе

22 июня 2020 г. обновлено: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
В последние годы изучались скелетные и нескелетные эффекты витамина D. Одним из эффектов этого был баланс и предотвращение падения. Однако эти исследования проводились на пожилых пациентах, у которых не было дефицита витамина D. Это исследование было направлено на оценку влияния заместительной терапии витамином D и физических упражнений на баланс у женщин в постменопаузе 50-70 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины 50-70 лет в постменопаузе
  • Уровень витамина D <10 нг/мл и уровень витамина D>30 нг/мл
  • Независим в повседневной жизни
  • Способен делать упражнения
  • Умение читать и писать на турецком языке

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет,
  • Полинейропатия,
  • Стеноз позвоночного канала,
  • История перелома или операции на нижних конечностях,
  • Ревматологические заболевания,
  • История химиотерапии
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D<10 нг/мл; Замена витамина D
Заменитель витамина D (50.000 МЕ/в неделю, в течение 8 недель)
Диетическая добавка: Витамин Д
Витамин D3 50.000 МЕ/в неделю, в течение 8 недель
Другие имена:
  • упражнение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D<10 нг/мл; Замена витамина D и физические упражнения
Заменитель витамина D (50.000 МЕ/в неделю в течение 8 недель) и упражнения на кор и равновесие в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Витамин Д
Витамин D3 50.000 МЕ/в неделю, в течение 8 недель
Другие имена:
  • упражнение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D<10 нг/мл; упражнение
Упражнения на кор и баланс в течение 8 недель.
Другой: Упражнение
Стабильность корпуса, упражнения на равновесие
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D>30 нг/мл; упражнение
Упражнения на кор и баланс в течение 8 недель.
Другой: Упражнение
Стабильность корпуса, упражнения на равновесие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест постуральной стабильности (Biodex), оцененный на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

общий индекс стабильности: количественная оценка способности поддерживать динамическую постуральную стабильность. Оценка пациента в этом тесте оценивает отклонения от центра, поэтому более низкий индекс означает меньшую нестабильность и лучший баланс.

Измерения были получены в ходе 20-секундных испытаний, во время которых участников просили сохранять вертикальное положение стоя на доминирующей конечности на нестабильной поверхности системы стабилизации и равновесия Biodex.

0 — минимальный балл, но максимальный балл не определен
Базовый уровень
Тест постуральной стабильности (Biodex), оцененный после лечения (8 недель)
Временное ограничение: После лечения (8 недель)

общий индекс стабильности: количественная оценка способности поддерживать динамическую постуральную стабильность.

Оценка пациента по этому тесту оценивает отклонения от центра, поэтому более низкая оценка более желательна, чем более высокая.

Показатели были получены в ходе 20-секундных испытаний, во время которых участников просили сохранять вертикальное положение стоя на доминирующей конечности на нестабильной поверхности системы стабильности и баланса Biodex. 0 – минимальный балл, но максимальный балл не определен.
После лечения (8 недель)
Тест баланса Берга, оцененный на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения баланса пожилых людей в клинических условиях минимум: 0 максимум: 56 56 баллов указывают на функциональный баланс. Оценка < 45 указывает на то, что люди могут подвергаться большему риску падения.
Базовый уровень
Оценка баланса Берга после лечения (8 недель)
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
Шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения баланса пожилых людей в клинических условиях минимум: 0 максимум: 56 56 баллов указывают на функциональный баланс. Оценка < 45 указывает на то, что люди могут подвергаться большему риску падения.
После лечения (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска падения, выполненная на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Скрининговый тест Biodex на риск падения: пациенты были проинструктированы поддерживать вертикальную проекцию с центром тяжести в средней точке платформы. 0 — наилучшее возможное значение, более высокий балл отражает повышенный риск падения. Но нет определенного максимального балла
Базовый уровень
Оценка риска падения после лечения (8 недель)
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
Скрининговый тест Biodex на риск падения: пациенты были проинструктированы поддерживать вертикальную проекцию с центром тяжести в средней точке платформы. 0° — наилучшее возможное значение, более высокий балл отражает повышенный риск падения. Но не существует определенного максимального балла.
После лечения (8 недель)
Состояние здоровья, оцененное на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Профиль здоровья Ноттингема: общий показатель исхода, сообщаемый пациентом, который измеряет субъективное состояние здоровья.

38 вопросов в 6 подобластях, каждому вопросу присвоено взвешенное значение; сумма всех взвешенных значений в данной подобласти составляет в сумме 100. Общий балл рассчитывается путем суммирования 6 субдомиальных баллов.

Общий минимум: 0 максимум: 600 (6X100) Более высокие баллы отражают худшее состояние здоровья
Базовый уровень
Оценка состояния здоровья после лечения (8 недель)
Временное ограничение: После лечения (8 недель)

Профиль здоровья Ноттингема: общий показатель исхода, сообщаемый пациентом, который измеряет субъективное состояние здоровья.

38 вопросов в 6 подобластях, каждому вопросу присвоено взвешенное значение; сумма всех взвешенных значений в данной подобласти составляет в сумме 100. Общий балл рассчитывается путем суммирования 6 субдомиальных баллов.

Общий минимум: 0 максимум: 600 (6X100) Более высокие баллы отражают худшее состояние здоровья.
После лечения (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Tugbaozsoy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками