Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D en lichaamsbeweging op het evenwicht bij postmenopauzale vrouwen

22 juni 2020 bijgewerkt door: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
In de afgelopen jaren zijn skeletale en niet-skeleteffecten van vitamine D bestudeerd. Een van de effecten ervan was balans en valpreventie. Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd bij oudere patiënten die geen vitamine D-tekort hadden. Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van vitamine D-substitutietherapie en lichaamsbeweging op het evenwicht bij postmenopauzale vrouwen van 50-70 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-70 jaar oude postmenopauzale vrouwen
  • Vitamine D-spiegel <10 ng/ml en vitamine D-spiegel>30 ng/ml
  • Zelfstandig in het dagelijks leven
  • Oefening kunnen doen
  • Turks kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte,
  • polyneuropathie,
  • Wervelkanaalstenose,
  • Geschiedenis van fractuur of operatie aan onderste extremiteit,
  • Reumatologische aandoeningen,
  • Geschiedenis van chemotherapie
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Vitamine D<10 ng/ml; Vervanging van vitamine D
Vitamine D-vervanging (50.000 IE/per week, gedurende 8 weken)
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D3 50.000 IE/per week, gedurende 8 weken
Andere namen:
  • oefening
EXPERIMENTEEL: Vitamine D<10 ng/ml; Vitamine D-vervanging en lichaamsbeweging
Vitamine D-vervanging (50.000 IE/per week, gedurende 8 weken) en core- en balansoefeningen gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D3 50.000 IE/per week, gedurende 8 weken
Andere namen:
  • oefening
EXPERIMENTEEL: Vitamine D<10 ng/ml; oefening
Core- en balansoefeningen gedurende 8 weken.
Ander: Oefening
Core stabiliteit, evenwichtsoefeningen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D>30ng/ml; oefening
Core- en balansoefeningen gedurende 8 weken.
Ander: Oefening
Core stabiliteit, evenwichtsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsstabiliteitstest (Biodex) beoordeeld bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

algehele stabiliteitsindex: kwantificering van het vermogen om dynamische houdingsstabiliteit te handhaven De score van de patiënt op deze test beoordeelt afwijkingen van het centrum, dus een lagere index betekent minder instabiliteit en een beter evenwicht.

Metingen werden verkregen uit proeven van 20 seconden waarin deelnemers werd gevraagd rechtop te blijven staan ​​op hun dominante ledemaat op het onstabiele oppervlak van het Biodex Stability and Balance System.

0 is de minimale score, maar er is geen gedefinieerde maximale score
Basislijn
Houdingsstabiliteitstest (Biodex) beoordeeld na behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Na behandeling (8 weken)

algehele stabiliteitsindex: kwantificering van het vermogen om dynamische houdingsstabiliteit te behouden.

De score van de patiënt op deze test beoordeelt afwijkingen van het centrum, dus een lagere score is wenselijker dan een hogere score.

Metingen werden verkregen uit proeven van 20 seconden waarin deelnemers werd gevraagd rechtop te blijven staan ​​op hun dominante ledemaat op het onstabiele oppervlak van het Biodex Stabiliteits- en Balanssysteem. 0 is de minimumscore, maar er is geen gedefinieerde maximumscore
Na behandeling (8 weken)
Berg-balanstest beoordeeld bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Schaal met 14 items ontworpen om het evenwicht van de oudere volwassene in een klinische setting te meten minimum: 0 maximum: 56 Een score van 56 geeft functioneel evenwicht aan. Een score van < 45 geeft aan dat personen een groter risico lopen om te vallen.
Basislijn
Bergbalanstest beoordeeld na behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Na behandeling (8 weken)
Schaal met 14 items ontworpen om het evenwicht van de oudere volwassene in een klinische setting te meten minimum: 0 maximum: 56 Een score van 56 geeft functioneel evenwicht aan. Een score van < 45 geeft aan dat personen een groter risico lopen om te vallen.
Na behandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valrisicoanalyse uitgevoerd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Biodex valrisicoscreeningstest: Patiënten kregen de instructie om de verticale projectie te behouden met hun zwaartepunt in het midden van het platform. 0 is de best mogelijke waarde, een hogere score weerspiegelt een verhoogd risico op vallen. Maar er is geen gedefinieerde maximale score
Basislijn
Valrisicobeoordeling uitgevoerd na behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Na behandeling (8 weken)
Biodex-screeningtest voor valrisico: Patiënten kregen de instructie om de verticale projectie te behouden met hun zwaartepunt in het midden van het platform. 0° is de best mogelijke waarde, een hogere score weerspiegelt een verhoogd risico op vallen. Maar er is geen gedefinieerde maximale score.
Na behandeling (8 weken)
Gezondheidsstatus beoordeeld bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

Notthingham Health Profile: algemene door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de subjectieve gezondheidstoestand meet.

38 vragen in 6 deelgebieden, waarbij aan elke vraag een gewogen waarde is toegekend; de som van alle gewogen waarden in een bepaald deelgebied is opgeteld 100. De totale score wordt berekend door 6 subdomiaanse scores op te tellen.

Algehele minimum: 0 maximum: 600 (6X100) Hogere scores weerspiegelen een slechtere gezondheidstoestand
Basislijn
Gezondheidsstatus beoordeeld na behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Na behandeling (8 weken)

Notthingham Health Profile: algemene door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de subjectieve gezondheidstoestand meet.

38 vragen in 6 deelgebieden, waarbij aan elke vraag een gewogen waarde is toegekend; de som van alle gewogen waarden in een bepaald deelgebied is opgeteld 100. De totale score wordt berekend door 6 subdomiaanse scores op te tellen.

Algehele minimum: 0 maximum: 600 (6X100) Hogere scores weerspiegelen een slechtere gezondheidstoestand.
Na behandeling (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Tugbaozsoy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen