Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D og trening på balanse hos postmenopausale kvinner

22. juni 2020 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
De siste årene har skjelett- og ikke-skjeletteffekter av vitamin D blitt studert. En av effektene av det var balanse og fallforebygging. Disse studiene ble imidlertid utført på eldre pasienter som ikke hadde vitamin D-mangel. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av vitamin D-erstatningsterapi og trening på balanse hos 50-70 år gamle postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-70 år gamle postmenopausale kvinner
  • Vitamin D-nivå<10 ng/ml og Vitamin D-nivå>30 ng/ml
  • Selvstendig i hverdagen
  • Kunne trene
  • Kunne lese og skrive på tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke,
  • polynevropati,
  • Spinal stenose,
  • Anamnese med brudd eller operasjon i nedre ekstremitet,
  • Revmatologiske sykdommer,
  • Historie om kjemoterapi
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Vitamin D <10 ng/ml; Vitamin D erstatning
Vitamin D-erstatning (50.000 IE/per uke, i 8 uker)
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D3 50.000 IE/per uke, i 8 uker
Andre navn:
  • trening
EKSPERIMENTELL: Vitamin D <10 ng/ml; Vitamin D erstatning og trening
Vitamin D-erstatning (50.000 IE/per uke, i 8 uker) og Core- og balanseøvelser i 8 uker.
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D3 50.000 IE/per uke, i 8 uker
Andre navn:
  • trening
EKSPERIMENTELL: Vitamin D <10 ng/ml; trening
Kjerne- og balanseøvelser i 8 uker.
Annen: Trening
Kjernestabilitet, balanseøvelser
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D>30ng/ml; trening
Kjerne- og balanseøvelser i 8 uker.
Annen: Trening
Kjernestabilitet, balanseøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitetstest (Biodex) vurdert ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

total stabilitetsindeks: kvantifisere evnen til å opprettholde dynamisk postural stabilitet Pasientens skår på denne testen vurderer avvik fra sentrum, dermed betyr lavere indeks mindre ustabilitet og bedre balanse.

Mål ble oppnådd fra 20-sekunders forsøk der deltakerne ble bedt om å opprettholde en oppreist stående stilling på deres dominerende lem på den ustabile overflaten til Biodex Stability and Balance System.

0 er minimumsscore, men det er ingen definert maksimumscore
Grunnlinje
Postural stabilitetstest (Biodex) vurdert etter behandling (8 uker)
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)

total stabilitetsindeks: kvantifisering av evnen til å opprettholde dynamisk postural stabilitet.

Pasientens skår på denne testen vurderer avvik fra senter, derfor er en lavere skåre mer ønskelig enn en høyere skåre.

Målinger ble oppnådd fra 20-sekunders forsøk der deltakerne ble bedt om å opprettholde en oppreist stående stilling på deres dominerende lem på den ustabile overflaten av Biodex Stability and Balance System 0 er minimumsskåren, men det er ingen definert maksimal poengsum
Etter behandling (8 uker)
Berg Balansetest vurdert ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting minimum: 0 maksimum: 56 En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse. En score på <45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle.
Grunnlinje
Berg balansetest vurdert etter behandling (8 uker)
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)
14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting minimum: 0 maksimum: 56 En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse. En score på <45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle.
Etter behandling (8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallrisikovurdering utført ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Biodex fallrisikoscreeningstest: Pasientene ble bedt om å opprettholde den vertikale projeksjonen med tyngdepunktet i midtpunktet av plattformen 0 er best mulig verdi, høyere poengsum reflekterer økt risiko for å falle. Men det er ingen definert maksimal poengsum
Grunnlinje
Fallrisikovurdering utført etter behandling (8 uker)
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)
Biodex fallrisikoscreeningstest: Pasientene ble bedt om å opprettholde den vertikale projeksjonen med tyngdepunktet i midtpunktet av plattformen 0° er best mulig verdi, høyere score reflekterer økt risiko for å falle. Men det er ingen definert maksimal poengsum.
Etter behandling (8 uker)
Helsestatus vurdert ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Notthingham Health Profile: generell pasientrapportert resultatmål som måler subjektiv helsestatus.

38 spørsmål i 6 underområder, med hvert spørsmål tildelt en vektet verdi; summen av alle vektede verdier i et gitt delområde summerer seg til 100. Samlet poengsum beregnes ved å summere 6 subdomiske poengsummer.

Overall minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Høyere score gjenspeiler dårligere helsestatus
Grunnlinje
Helsestatus vurdert etter behandling (8 uker)
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)

Notthingham Health Profile: generell pasientrapportert resultatmål som måler subjektiv helsestatus.

38 spørsmål i 6 underområder, med hvert spørsmål tildelt en vektet verdi; summen av alle vektede verdier i et gitt delområde summerer seg til 100. Samlet poengsum beregnes ved å summere 6 subdomiske poengsummer.

Overall minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Høyere score reflekterer dårligere helsetilstand.
Etter behandling (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Tugbaozsoy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger