Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D i ćwiczeń na równowagę u kobiet po menopauzie

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
W ostatnich latach badano szkieletowe i pozaszkieletowe działanie witaminy D. Jednym z jej efektów była równowaga i zapobieganie upadkom. Jednak badania te przeprowadzono na starszych pacjentach, którzy nie mieli niedoboru witaminy D. Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu terapii zastępczej witaminą D oraz ćwiczeń fizycznych na równowagę u kobiet po menopauzie w wieku 50-70 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie w wieku 50-70 lat
  • Poziom witaminy D<10 ng/ml i poziom witaminy D>30 ng/ml
  • Niezależna w życiu codziennym
  • Możliwość wykonywania ćwiczeń
  • Potrafi czytać i pisać po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca,
  • polineuropatia,
  • zwężenie kręgosłupa,
  • Historia złamania lub operacji kończyny dolnej,
  • Choroby reumatologiczne,
  • Historia chemioterapii
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Witamina D<10 ng/ml; Zamiennik witaminy D
Zamiennik witaminy D (50.000 j.m./tydzień, przez 8 tygodni)
Suplement diety: Witamina D
Witamina D3 50.000 IU/tydzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • ćwiczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina D<10 ng/ml; Zastąpienie witaminy D i ćwiczenia
Zamiennik witaminy D (50.000 IU/tydzień, przez 8 tygodni) oraz ćwiczenia Core i Balance przez 8 tygodni.
Suplement diety: Witamina D
Witamina D3 50.000 IU/tydzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • ćwiczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina D<10 ng/ml; ćwiczenia
Ćwiczenia na rdzeń i równowagę przez 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenia
Stabilizacja rdzenia, ćwiczenia równowagi
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D>30 ng/ml; ćwiczenia
Ćwiczenia na rdzeń i równowagę przez 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenia
Stabilizacja rdzenia, ćwiczenia równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test stabilności postawy (Biodex) oceniany na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa

ogólny wskaźnik stabilności: ilościowe określenie zdolności do utrzymania dynamicznej stabilności postawy Wynik pacjenta w tym teście ocenia odchylenia od środka, zatem niższy wskaźnik oznacza mniejszą niestabilność i lepszą równowagę.

Pomiary uzyskano z 20-sekundowych prób, podczas których uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie pionowej pozycji stojącej na dominującej kończynie na niestabilnej powierzchni systemu stabilizacji i równowagi Biodex.

0 to minimalny wynik, ale nie ma zdefiniowanego maksymalnego wyniku
Linia bazowa
Test stabilności postawy (Biodex) oceniany po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)

ogólny wskaźnik stabilności: ilościowe określenie zdolności do utrzymania dynamicznej stabilności posturalnej.

Wynik pacjenta w tym teście ocenia odchylenia od centrum, dlatego niższy wynik jest bardziej pożądany niż wyższy wynik.

Pomiary uzyskano z 20-sekundowych prób, podczas których uczestnicy byli proszeni o utrzymanie pionowej pozycji stojącej na dominującej kończynie na niestabilnej powierzchni Biodex Stability and Balance System 0 to wynik minimalny, ale nie ma określonego wyniku maksymalnego
Po leczeniu (8 tygodni)
Test Równowagi Berga oceniany na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi osoby starszej w warunkach klinicznych minimum: 0 maksimum: 56 Wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną. Wynik < 45 wskazuje, że osoby mogą być bardziej narażone na upadek.
Linia bazowa
Berg Balance Test oceniany po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi osoby starszej w warunkach klinicznych minimum: 0 maksimum: 56 Wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną. Wynik < 45 wskazuje, że osoby mogą być bardziej narażone na upadek.
Po leczeniu (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka upadku przeprowadzona na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test przesiewowy ryzyka upadku firmy Biodex: Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali pionową projekcję ze środkiem ciężkości na środku platformy. 0 to najlepsza możliwa wartość, wyższy wynik odzwierciedla zwiększone ryzyko upadku. Ale nie ma określonej maksymalnej liczby punktów
Linia bazowa
Ocena ryzyka upadku przeprowadzona po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
Test przesiewowy ryzyka upadku firmy Biodex: Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali pionową projekcję ze środkiem ciężkości na środku platformy. 0° to najlepsza możliwa wartość, wyższy wynik odzwierciedla zwiększone ryzyko upadku. Ale nie ma określonej maksymalnej liczby punktów.
Po leczeniu (8 tygodni)
Stan zdrowia oceniany na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Notthingham Health Profile: ogólna miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która mierzy subiektywny stan zdrowia.

38 pytań w 6 podobszarach, przy czym każdemu pytaniu przypisana jest wartość ważona; suma wszystkich ważonych wartości w danym podobszarze sumuje się do 100. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 6 wyników poddomowych.

Ogólnie minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan zdrowia
Linia bazowa
Stan zdrowia oceniany po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)

Notthingham Health Profile: ogólna miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która mierzy subiektywny stan zdrowia.

38 pytań w 6 podobszarach, przy czym każdemu pytaniu przypisana jest wartość ważona; suma wszystkich ważonych wartości w danym podobszarze sumuje się do 100. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 6 wyników poddomowych.

Ogółem minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan zdrowia.
Po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tugbaozsoy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami