Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della vitamina D e dell'esercizio fisico sull'equilibrio nelle donne in postmenopausa

22 giugno 2020 aggiornato da: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Negli ultimi anni sono stati studiati gli effetti scheletrici e non scheletrici della vitamina D. Uno degli effetti era l'equilibrio e la prevenzione delle cadute. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti più anziani che non presentavano carenza di vitamina D. Questo studio mirava a valutare l'effetto della terapia sostitutiva della vitamina D e dell'esercizio fisico in donne in postmenopausa di 50-70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di 50-70 anni
  • Livello di vitamina D<10 ng/ml e livello di vitamina D>30 ng/ml
  • Indipendente nella vita quotidiana
  • In grado di fare esercizio
  • In grado di leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito,
  • Polineuropatia,
  • Stenosi spinale,
  • Storia di frattura o intervento agli arti inferiori,
  • Malattie reumatologiche,
  • Storia della chemioterapia
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vitamina D<10 ng/ml; Sostituzione della vitamina D
Sostituzione della vitamina D (50.000 UI/settimana, per 8 settimane)
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D3 50.000 UI/settimana, per 8 settimane
Altri nomi:
  • esercizio
SPERIMENTALE: Vitamina D<10 ng/ml; Sostituzione della vitamina D ed esercizio fisico
Sostituzione della vitamina D (50.000 UI/a settimana, per 8 settimane) ed esercizi per il core e l'equilibrio per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D3 50.000 UI/settimana, per 8 settimane
Altri nomi:
  • esercizio
SPERIMENTALE: Vitamina D<10 ng/ml; esercizio
Esercizi per il core e l'equilibrio per 8 settimane.
Altro: Esercizio
Stabilità del core, esercizi di equilibrio
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D>30ng/ml; esercizio
Esercizi per il core e l'equilibrio per 8 settimane.
Altro: Esercizio
Stabilità del core, esercizi di equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stabilità posturale (Biodex) valutato al basale
Lasso di tempo: Linea di base

indice di stabilità complessiva: quantificare la capacità di mantenere la stabilità posturale dinamica Il punteggio del paziente in questo test valuta le deviazioni dal centro, quindi indice più basso significa meno instabilità e migliore equilibrio.

Le misurazioni sono state ottenute da prove di 20 secondi durante le quali ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una posizione eretta sull'arto dominante sulla superficie instabile del Biodex Stability and Balance System.

0 è il punteggio minimo, ma non esiste un punteggio massimo definito
Linea di base
Test di stabilità posturale (Biodex) valutato dopo il trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)

indice di stabilità complessiva: quantifica la capacità di mantenere la stabilità posturale dinamica.

Il punteggio del paziente su questo test valuta le deviazioni dal centro, quindi un punteggio più basso è più desiderabile di un punteggio più alto.

Le misurazioni sono state ottenute da prove di 20 secondi durante le quali ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una posizione eretta sull'arto dominante sulla superficie instabile del Biodex Stability and Balance System 0 è il punteggio minimo, ma non esiste un punteggio massimo definito
Dopo il trattamento (8 settimane)
Berg Balance Test valutato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico minimo: 0 massimo: 56 Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta.
Linea di base
Berg Balance Test valutato dopo il trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)
Scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico minimo: 0 massimo: 56 Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta.
Dopo il trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di caduta eseguita al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Test di screening del rischio di caduta Biodex: i pazienti sono stati istruiti a mantenere la proiezione verticale con il loro centro di gravità nel punto medio della piattaforma 0 è il miglior valore possibile, il punteggio più alto riflette un aumento del rischio di caduta. Ma non esiste un punteggio massimo definito
Linea di base
Valutazione del rischio di caduta eseguita dopo il trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)
Test di screening del rischio di caduta Biodex: i pazienti sono stati istruiti a mantenere la proiezione verticale con il loro centro di gravità nel punto medio della piattaforma 0° è il miglior valore possibile, un punteggio più alto riflette un aumento del rischio di caduta. Ma non esiste un punteggio massimo definito.
Dopo il trattamento (8 settimane)
Stato di salute valutato al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Notthingham Health Profile: misura generale dei risultati riferiti dal paziente che misura lo stato di salute soggettivo.

38 domande in 6 sottoaree, a ciascuna domanda è stato assegnato un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando 6 punteggi subdominali.

Minimo complessivo: 0 massimo: 600 (6X100) Punteggi più alti riflettono uno stato di salute peggiore
Linea di base
Stato di salute valutato dopo il trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)

Notthingham Health Profile: misura generale dei risultati riferiti dal paziente che misura lo stato di salute soggettivo.

38 domande in 6 sottoaree, a ciascuna domanda è stato assegnato un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando 6 punteggi subdominali.

Minimo complessivo: 0 massimo: 600 (6X100) Punteggi più alti riflettono uno stato di salute peggiore.
Dopo il trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tugbaozsoy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni