维生素 D 和运动对绝经后妇女平衡的影响
近年来，已经研究了维生素 D 的骨骼和非骨骼作用。
它的作用之一是平衡和预防跌倒。
然而，这些研究是针对没有维生素 D 缺乏症的老年患者进行的。
本研究旨在评估维生素 D 替代疗法和锻炼对 50-70 岁绝经后妇女平衡能力的影响。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
110
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50-70岁绝经后妇女
- 维生素 D 水平<10 ng/ml 和维生素 D 水平>30 ng/ml
- 日常生活独立
- 可以做运动
- 能够用土耳其语读写
排除标准：
- 糖尿病，
- 多发性神经病，
- 椎管狭窄，
- 骨折或下肢手术史，
- 风湿病，
- 化疗史
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
手臂数量
4
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D<10 纳克/毫升；维生素D替代品
维生素 D 替代品（50.000
IU/每周，持续 8 周）
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维生素 D3 50.000
IU/每周，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：维生素 D<10 纳克/毫升；补充维生素 D 和运动
维生素 D 替代品（50.000
IU/每周，持续 8 周）以及 8 周的核心和平衡练习。
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维生素 D3 50.000
IU/每周，持续 8 周
其他名称：
|
|
实验性的：维生素 D<10 纳克/毫升；锻炼
核心和平衡练习 8 周。
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核心稳定性、平衡练习
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素D>30ng/ml；锻炼
核心和平衡练习 8 周。
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核心稳定性、平衡练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线评估的姿势稳定性测试 (Biodex)
大体时间：基线
|
总体稳定性指数：量化维持动态姿势稳定性的能力 患者在该测试中的得分评估偏离中心的情况，因此较低的指数意味着较少的不稳定性和更好的平衡。 措施是从 20 秒的试验中获得的，在此期间，参与者被要求在 Biodex 稳定性和平衡系统的不稳定表面上保持其优势肢体的直立姿势。 0是最低分数，但没有定义最高分数 |
基线
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治疗后（8 周）评估姿势稳定性测试 (Biodex)
大体时间：治疗后（8周）
|
总体稳定性指数：量化维持动态姿势稳定性的能力。 患者在该测试中的分数评估偏离中心的情况，因此较低的分数比较高的分数更可取。 措施是从 20 秒的试验中获得的，在此期间，参与者被要求在 Biodex 稳定性和平衡系统的不稳定表面上以其优势肢体保持直立姿势 0 是最低分数，但没有明确的最高分数 |
治疗后（8周）
|
|
在基线评估的 Berg 平衡测试
大体时间：基线
|
14 项量表旨在衡量老年人在临床环境中的平衡 最低：0 最高：56 56 分表示功能平衡。
分数 < 45 表示个人跌倒的风险可能更大。
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基线
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治疗后评估的 Berg 平衡测试（8 周）
大体时间：治疗后（8周）
|
14 项量表旨在衡量老年人在临床环境中的平衡 最低：0 最高：56 56 分表示功能平衡。
分数 < 45 表示个人跌倒的风险可能更大。
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治疗后（8周）
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线进行跌倒风险评估
大体时间：基线
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Biodex跌倒风险筛查测试：指导患者保持垂直投射，重心在平台的中点0为最佳可能值，较高的分数反映跌倒风险增加。
但没有明确的最高分数
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基线
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治疗后进行跌倒风险评估（8 周）
大体时间：治疗后（8周）
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Biodex 跌倒风险筛查测试：指导患者保持垂直投射，重心在平台的中点 0° 是最佳可能值，较高的分数表示跌倒风险增加。
但是没有明确的最高分数。
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治疗后（8周）
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基线评估的健康状况
大体时间：基线
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诺丁汉健康概况：一般患者报告的结果测量，用于测量主观健康状况。 6个子领域38个问题，每个问题分配一个权重值；给定子区域中所有加权值的总和为 100。 总分是通过将 6 个亚域分数相加得出的。 总体最低：0 最高：600 (6X100) 较高的分数反映较差的健康状况 |
基线
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治疗后评估的健康状况（8 周）
大体时间：治疗后（8周）
|
诺丁汉健康概况：一般患者报告的结果测量，用于测量主观健康状况。 6个子领域38个问题，每个问题分配一个权重值；给定子区域中所有加权值的总和为 100。 总分是通过将 6 个亚域分数相加得出的。 总体最低：0 最高：600 (6X100) 较高的分数反映较差的健康状况。 |
治疗后（8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Tugba Ozsoy-Unubol, MD、Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
初级完成
2019年7月12日
研究完成 (实际的)
研究完成
2019年7月12日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 D 缺乏症的临床试验
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NCT02063334完全的维生素 D 受体靶基因表达 | 血清 25(OH)D 浓度