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폐경기 여성의 비타민 D와 운동이 균형에 미치는 영향

2020년 6월 22일 업데이트: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
최근 몇 년 동안 비타민 D의 골격 및 비골격 효과가 연구되었습니다. 그것의 효과 중 하나는 균형과 낙상 방지였습니다. 그러나 이러한 연구는 비타민 D 결핍이 없는 고령 환자를 대상으로 수행되었습니다. 이 연구는 50-70세 폐경 후 여성의 균형에 대한 비타민 D 대체 요법과 운동의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50~70세 폐경기 여성
  • 비타민 D 수치<10ng/ml 및 비타민 D 수치>30ng/ml
  • 일상생활에서 독립
  • 운동가능
  • 터키어로 읽고 쓸 수 있음

제외 기준:

  • 진성 당뇨병,
  • 다발신경병증,
  • 척추관 협착증,
  • 골절 또는 하지 수술 이력,
  • 류마티스 질환,
  • 화학 요법의 역사
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비타민 D<10ng/ml; 비타민 D 대체
비타민 D 대체품(50.000 IU/주당, 8주간)
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D3 50.000 IU/주, 8주간
다른 이름들:
  • 행사
실험적: 비타민 D<10ng/ml; 비타민 D 보충과 운동
비타민 D 대체품(50.000 8주 동안 IU/주) 및 8주 동안 코어 및 균형 운동.
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D3 50.000 IU/주, 8주간
다른 이름들:
  • 행사
실험적: 비타민 D<10ng/ml; 운동
8주 동안 코어 및 균형 운동.
다른: 운동
코어 안정성, 균형 운동
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D > 30ng/ml; 운동
8주 동안 코어 및 균형 운동.
다른: 운동
코어 안정성, 균형 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평가된 자세 안정성 테스트(Biodex)
기간: 기준선

전체 안정성 지수: 동적 자세 안정성을 유지하는 능력 정량화 이 테스트에서 환자의 점수는 중심으로부터의 편차를 평가하므로 지수가 낮을수록 불안정성이 적고 균형이 양호함을 의미합니다.

참가자들이 Biodex 안정성 및 균형 시스템의 불안정한 표면에서 주로 사용하는 팔다리로 똑바로 선 자세를 유지하도록 요청받은 20초 시험에서 측정값을 얻었습니다.

0은 최소 점수이지만 정의된 최대 점수는 없습니다.
기준선
치료 후 평가된 자세 안정성 테스트(Biodex)(8주)
기간: 치료 후 (8주)

전체 안정성 지수: 동적 자세 안정성을 유지하는 능력을 정량화합니다.

이 테스트에서 환자의 점수는 중심으로부터의 편차를 평가하므로 높은 점수보다 낮은 점수가 더 바람직합니다.

참가자들이 Biodex Stability and Balance System의 불안정한 표면에서 주로 사용하는 팔다리로 똑바로 선 자세를 유지하도록 요청받은 20초 시험에서 측정값을 얻었습니다. 0이 최소 점수이지만 정의된 최대 점수는 없습니다.
치료 후 (8주)
베이스라인에서 평가된 Berg Balance 테스트
기간: 기준선
임상 환경에서 노인의 균형을 측정하기 위해 설계된 14개 항목 척도 최소: 0 최대: 56 점수 56은 기능적 균형을 나타냅니다. 45 미만의 점수는 개인이 넘어질 위험이 더 높을 수 있음을 나타냅니다.
기준선
치료 후 평가된 Berg Balance 테스트(8주)
기간: 치료 후 (8주)
임상 환경에서 노인의 균형을 측정하기 위해 설계된 14개 항목 척도 최소: 0 최대: 56 점수 56은 기능적 균형을 나타냅니다. 45 미만의 점수는 개인이 넘어질 위험이 더 높을 수 있음을 나타냅니다.
치료 후 (8주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수행된 낙상 위험 평가
기간: 기준선
Biodex 낙상 위험 스크리닝 테스트: 환자는 플랫폼의 중간 지점에 무게 중심을 두고 수직 투사를 유지하도록 지시받았습니다. 0이 가능한 최상의 값이며, 점수가 높을수록 낙상 위험이 증가했음을 나타냅니다. 그러나 정의 된 최대 점수는 없습니다
기준선
치료 후 수행된 낙상 위험 평가(8주)
기간: 치료 후 (8주)
Biodex 낙상 위험 스크리닝 테스트: 환자는 플랫폼의 중간 지점에 무게 중심을 두고 수직 투영을 유지하도록 지시받았습니다. 0°가 가능한 최상의 값이며, 점수가 높을수록 낙상 위험 증가를 반영합니다. 그러나 정의된 최대 점수는 없습니다.
치료 후 (8주)
기준선에서 평가된 건강 상태
기간: 기준선

Notthingham 건강 프로필: 일반 환자는 주관적 건강 상태를 측정하는 결과 측정을 보고했습니다.

6개 하위 영역의 38개 질문(각 질문에 가중치가 할당됨) 주어진 하위 영역에 있는 모든 가중치 값의 합계는 100이 됩니다. 전체 점수는 6개의 서브도미안 점수를 합산하여 계산됩니다.

전체 최소: 0 최대: 600(6X100) 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
치료 후 평가된 건강 상태(8주)
기간: 치료 후 (8주)

Notthingham 건강 프로필: 일반 환자는 주관적 건강 상태를 측정하는 결과 측정을 보고했습니다.

6개 하위 영역의 38개 질문(각 질문에 가중치가 할당됨) 주어진 하위 영역에 있는 모든 가중치 값의 합계는 100이 됩니다. 전체 점수는 6개의 서브도미안 점수를 합산하여 계산됩니다.

전체 최소: 0 최대: 600(6X100) 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 후 (8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Tugbaozsoy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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