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O efeito da vitamina D e do exercício no equilíbrio em mulheres na pós-menopausa

22 de junho de 2020 atualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Nos últimos anos, os efeitos esqueléticos e não esqueléticos da vitamina D foram estudados. Um dos efeitos disso foi o equilíbrio e a prevenção de quedas. No entanto, esses estudos foram realizados em pacientes mais velhos que não apresentavam deficiência de vitamina D. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da terapia de reposição de vitamina D e exercícios no equilíbrio em mulheres pós-menopáusicas de 50 a 70 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas de 50 a 70 anos
  • Nível de vitamina D <10 ng/ml e nível de vitamina D>30 ng/ml
  • Independente na vida diária
  • Capaz de fazer exercício
  • Capaz de ler e escrever em turco

Critério de exclusão:

  • diabetes melito,
  • Polineuropatia,
  • Estenose espinal,
  • História de fratura ou operação de membro inferior,
  • Doenças reumatológicas,
  • História da quimioterapia
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vitamina D<10 ng/ml; Reposição de vitamina D
Reposição de vitamina D (50.000 UI/por semana, durante 8 semanas)
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D3 50.000 UI/por semana, durante 8 semanas
Outros nomes:
  • exercício
EXPERIMENTAL: Vitamina D<10 ng/ml; Reposição de vitamina D e exercícios
Reposição de vitamina D (50.000 UI/por semana, por 8 semanas) e exercícios de core e equilíbrio por 8 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D3 50.000 UI/por semana, durante 8 semanas
Outros nomes:
  • exercício
EXPERIMENTAL: Vitamina D<10 ng/ml; exercício
Exercícios básicos e de equilíbrio por 8 semanas.
Outro: Exercício
Estabilidade do core, exercícios de equilíbrio
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D>30ng/ml; exercício
Exercícios básicos e de equilíbrio por 8 semanas.
Outro: Exercício
Estabilidade do core, exercícios de equilíbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de estabilidade postural (Biodex) avaliado na linha de base
Prazo: Linha de base

índice de estabilidade geral: quantificando a capacidade de manter a estabilidade postural dinâmica A pontuação do paciente neste teste avalia os desvios do centro, portanto, um índice mais baixo significa menos instabilidade e melhor equilíbrio.

As medidas foram obtidas a partir de testes de 20 segundos durante os quais os participantes foram solicitados a manter uma posição ereta em pé em seu membro dominante na superfície instável do Sistema de Estabilidade e Equilíbrio Biodex.

0 é a pontuação mínima, mas não há pontuação máxima definida
Linha de base
Teste de estabilidade postural (Biodex) avaliado após o tratamento (8 semanas)
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)

índice de estabilidade geral: quantifica a capacidade de manter a estabilidade postural dinâmica.

A pontuação do paciente neste teste avalia os desvios do centro, portanto, uma pontuação mais baixa é mais desejável do que uma pontuação mais alta.

As medidas foram obtidas a partir de tentativas de 20 segundos durante as quais os participantes foram solicitados a manter uma posição ereta em seu membro dominante na superfície instável do Sistema de Estabilidade e Equilíbrio Biodex 0 é a pontuação mínima, mas não há pontuação máxima definida
Após o tratamento (8 semanas)
Teste de equilíbrio de Berg avaliado na linha de base
Prazo: Linha de base
Escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio do idoso em um ambiente clínico mínimo: 0 máximo: 56 Uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional. Uma pontuação < 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda.
Linha de base
Teste de equilíbrio de Berg avaliado após o tratamento (8 semanas)
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)
Escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio do idoso em um ambiente clínico mínimo: 0 máximo: 56 Uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional. Uma pontuação < 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda.
Após o tratamento (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de risco de queda realizada na linha de base
Prazo: Linha de base
Teste de triagem de risco de queda Biodex: Os pacientes foram instruídos a manter a projeção vertical com seu centro de gravidade no ponto médio da plataforma 0 é o melhor valor possível, pontuação mais alta reflete maior risco de queda. Mas não há pontuação máxima definida
Linha de base
Avaliação de risco de queda realizada após o tratamento (8 semanas)
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)
Teste de triagem de risco de queda Biodex: Os pacientes foram instruídos a manter a projeção vertical com seu centro de gravidade no ponto médio da plataforma 0° é o melhor valor possível, pontuação mais alta reflete maior risco de queda. Mas não há pontuação máxima definida.
Após o tratamento (8 semanas)
Estado de saúde avaliado na linha de base
Prazo: Linha de base

Perfil de saúde de Notthingham: medida de resultado geral relatada pelo paciente que mede o estado de saúde subjetivo.

38 questões em 6 subáreas, sendo atribuído um valor ponderado a cada questão; a soma de todos os valores ponderados em uma determinada subárea soma 100. A pontuação geral é calculada pela soma de 6 pontuações subdomianas.

Mínimo geral: 0 máximo: 600 (6X100) Pontuações mais altas refletem pior estado de saúde
Linha de base
Estado de saúde avaliado após o tratamento (8 semanas)
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)

Perfil de saúde de Notthingham: medida de resultado geral relatada pelo paciente que mede o estado de saúde subjetivo.

38 questões em 6 subáreas, sendo atribuído um valor ponderado a cada questão; a soma de todos os valores ponderados em uma determinada subárea soma 100. A pontuação geral é calculada pela soma de 6 pontuações subdomianas.

Mínimo geral: 0 máximo: 600 (6X100) Pontuações mais altas refletem pior estado de saúde.
Após o tratamento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tugbaozsoy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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