Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a testmozgás hatása a posztmenopauzás nők egyensúlyára

2020. június 22. frissítette: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Az elmúlt években tanulmányozták a D-vitamin csontrendszeri és nem csontrendszeri hatásait. Ennek egyik hatása az egyensúly és az esés megelőzése volt. Ezeket a vizsgálatokat azonban olyan idősebb betegeken végezték, akiknél nem volt D-vitamin-hiány. A vizsgálat célja a D-vitamin-pótló terápia és a testmozgás egyensúlyra gyakorolt ​​hatásának értékelése volt 50-70 éves posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
110

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-70 éves posztmenopauzás nők
  • D-vitamin szint <10 ng/ml és D-vitamin szint>30 ng/ml
  • Független a mindennapi életben
  • Képes gyakorolni
  • Tud írni és olvasni törökül

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus,
  • polineuropathia,
  • Gerinc ferdülés,
  • Történet vagy alsó végtagi műtét,
  • Reumatológiai betegségek,
  • A kemoterápia története
  • Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: D-vitamin <10 ng/ml; D-vitamin pótlás
D-vitamin pótlás (50.000 NE/hét, 8 hétig)
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
D3-vitamin 50.000 NE/hét, 8 hétig
Más nevek:
  • gyakorlat
KÍSÉRLETI: D-vitamin <10 ng/ml; D-vitamin pótlás és testmozgás
D-vitamin pótlás (50.000 NE/hét, 8 héten keresztül) és Core és egyensúly gyakorlatok 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
D3-vitamin 50.000 NE/hét, 8 hétig
Más nevek:
  • gyakorlat
KÍSÉRLETI: D-vitamin <10 ng/ml; gyakorlat
Alap- és egyensúlygyakorlatok 8 hétig.
Egyéb: Gyakorlat
Mag stabilitás, egyensúly gyakorlatok
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin >30ng/ml; gyakorlat
Alap- és egyensúlygyakorlatok 8 hétig.
Egyéb: Gyakorlat
Mag stabilitás, egyensúly gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartási stabilitási teszt (Biodex) Az alaphelyzetben értékelve
Időkeret: Alapvonal

általános stabilitási index: a dinamikus testtartási stabilitás fenntartására való képesség számszerűsítése A páciens pontszáma ezen a teszten a középponttól való eltérést értékeli, így az alacsonyabb index kisebb instabilitást és jobb egyensúlyt jelent.

A méréseket 20 másodperces kísérletekből nyerték, amelyek során a résztvevőket arra kérték, hogy a Biodex stabilitási és egyensúlyi rendszerének instabil felületén domináns végtagjukon függőlegesen álljanak.

A 0 a minimális pontszám, de nincs meghatározott maximális pontszám
Alapvonal
Testtartási stabilitási teszt (Biodex) a kezelés után értékelve (8 hét)
Időkeret: Kezelés után (8 hét)

általános stabilitási index: a dinamikus testtartási stabilitás fenntartására való képesség számszerűsítése.

A páciens pontszáma ezen a teszten a centrumtól való eltéréseket értékeli, ezért az alacsonyabb pontszám kívánatosabb, mint a magasabb pontszám.

A mérések 20 másodperces kísérletekből származtak, amelyek során a résztvevőket arra kérték, hogy a domináns végtagjukon függőlegesen álljanak a Biodex stabilitási és egyensúlyi rendszerének instabil felületén. 0 a minimális pontszám, de nincs meghatározott maximális pontszám
Kezelés után (8 hét)
A Berg-egyensúlyteszt az alaphelyzetben értékelve
Időkeret: Alapvonal
14 tételes skála, amelyet az idősebb felnőtt egyensúlyának mérésére terveztek klinikai környezetben minimum: 0 maximum: 56 Az 56-os pontszám a funkcionális egyensúlyt jelzi. A 45-nél kisebb pontszám azt jelzi, hogy az egyének nagyobb eséllyel eshetnek ki.
Alapvonal
Berg-egyensúly teszt a kezelés után (8 hét)
Időkeret: Kezelés után (8 hét)
14 tételes skála, amelyet az idősebb felnőtt egyensúlyának mérésére terveztek klinikai környezetben minimum: 0 maximum: 56 Az 56-os pontszám a funkcionális egyensúlyt jelzi. A 45-nél kisebb pontszám azt jelzi, hogy az egyének nagyobb eséllyel eshetnek ki.
Kezelés után (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esés kockázatértékelése az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
Biodex eséskockázati szűrővizsgálat: A betegeket arra utasították, hogy tartsák fenn a függőleges vetületet úgy, hogy súlypontjuk a platform felezőpontjában legyen, a 0 a lehető legjobb érték, a magasabb pontszám az esés fokozott kockázatát tükrözi. De nincs meghatározott maximális pontszám
Alapvonal
Az esés kockázatának felmérése a kezelés után (8 hét)
Időkeret: Kezelés után (8 hét)
Biodex eséskockázati szűrővizsgálat: A betegeket arra utasították, hogy tartsák fenn a függőleges vetületet úgy, hogy súlypontjuk a platform felezőpontjában legyen, a 0° a lehető legjobb érték, a magasabb pontszám az esés fokozott kockázatát tükrözi. De nincs meghatározott maximális pontszám.
Kezelés után (8 hét)
Egészségi állapot kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal

Notthingham Health Profile: a betegek által közölt általános eredménymérő, amely a szubjektív egészségi állapotot méri.

38 kérdés 6 részterületen, minden kérdéshez súlyozott érték van hozzárendelve; egy adott alterület összes súlyozott értékének összege 100-at ad. Az összpontszámot 6 altartományi pontszám összeadásával számítják ki.

Összesített minimum: 0 maximum: 600 (6X100) A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek
Alapvonal
Egészségi állapot a kezelés után (8 hét)
Időkeret: Kezelés után (8 hét)

Notthingham Health Profile: a betegek által közölt általános eredménymérő, amely a szubjektív egészségi állapotot méri.

38 kérdés 6 részterületen, minden kérdéshez súlyozott érték van hozzárendelve; egy adott alterület összes súlyozott értékének összege 100-at ad. Az összpontszámot 6 altartományi pontszám összeadásával számítják ki.

Összesített minimum: 0 maximum: 600 (6X100) A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Kezelés után (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Tugbaozsoy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése