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Die Wirkung von Vitamin D und Bewegung auf das Gleichgewicht bei postmenopausalen Frauen

22. Juni 2020 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
In den letzten Jahren wurden die skelettalen und nicht-skelettalen Wirkungen von Vitamin D untersucht. Eine der Auswirkungen davon war Gleichgewicht und Sturzprävention. Diese Studien wurden jedoch an älteren Patienten durchgeführt, die keinen Vitamin-D-Mangel hatten. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Vitamin-D-Ersatztherapie und körperlicher Betätigung auf das Gleichgewicht bei 50- bis 70-jährigen postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-70 Jahre alte postmenopausale Frauen
  • Vitamin D-Spiegel < 10 ng/ml und Vitamin D-Spiegel > 30 ng/ml
  • Selbstständig im Alltag
  • Übung machen können
  • Türkisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus,
  • Polyneuropathie,
  • Spinalstenose,
  • Geschichte der Fraktur oder Operation der unteren Extremität,
  • rheumatologische Erkrankungen,
  • Geschichte der Chemotherapie
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vitamin D < 10 ng/ml; Vitamin-D-Ersatz
Vitamin-D-Ersatz (50.000 IE/pro Woche, für 8 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D3 50.000 IE/pro Woche, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Übung
EXPERIMENTAL: Vitamin D < 10 ng/ml; Vitamin-D-Ersatz und Bewegung
Vitamin-D-Ersatz (50.000 IE/pro Woche, für 8 Wochen) und Rumpf- und Gleichgewichtsübungen für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D3 50.000 IE/pro Woche, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Übung
EXPERIMENTAL: Vitamin D < 10 ng/ml; Übung
Kern- und Gleichgewichtsübungen für 8 Wochen.
Sonstiges: Übung
Rumpfstabilität, Gleichgewichtsübungen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D > 30 ng/ml; Übung
Kern- und Gleichgewichtsübungen für 8 Wochen.
Sonstiges: Übung
Rumpfstabilität, Gleichgewichtsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsstabilitätstest (Biodex) zu Studienbeginn bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Gesamtstabilitätsindex: Quantifizierung der Fähigkeit, die dynamische posturale Stabilität aufrechtzuerhalten. Die Punktzahl des Patienten bei diesem Test bewertet Abweichungen von der Mitte, daher bedeutet ein niedrigerer Index weniger Instabilität und besseres Gleichgewicht.

Die Messungen wurden aus 20-sekündigen Versuchen gewonnen, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Position auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten.

0 ist die Mindestpunktzahl, aber es gibt keine definierte Höchstpunktzahl
Grundlinie
Posturaler Stabilitätstest (Biodex), bewertet nach der Behandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)

Gesamtstabilitätsindex: Quantifizierung der Fähigkeit, dynamische posturale Stabilität aufrechtzuerhalten.

Die Punktzahl des Patienten bei diesem Test bewertet Abweichungen von der Mitte, daher ist eine niedrigere Punktzahl wünschenswerter als eine höhere Punktzahl.

Die Messwerte wurden aus 20-sekündigen Versuchen erhalten, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Position im Stehen auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten. 0 ist die Mindestpunktzahl, aber es gibt keine definierte Höchstpunktzahl
Nach der Behandlung (8 Wochen)
Berg-Balance-Test zu Studienbeginn bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts älterer Erwachsener in einer klinischen Umgebung Minimum: 0 Maximum: 56 Eine Punktzahl von 56 weist auf funktionelles Gleichgewicht hin. Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind.
Grundlinie
Berg Balance Test bewertet nach der Behandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)
14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts älterer Erwachsener in einer klinischen Umgebung Minimum: 0 Maximum: 56 Eine Punktzahl von 56 weist auf funktionelles Gleichgewicht hin. Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind.
Nach der Behandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sturzrisikos zu Studienbeginn durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie
Biodex-Sturzrisiko-Screening-Test: Die Patienten wurden angewiesen, die vertikale Projektion mit ihrem Schwerpunkt in der Mitte der Plattform beizubehalten. 0 ist der bestmögliche Wert, eine höhere Punktzahl spiegelt ein erhöhtes Sturzrisiko wider. Aber es gibt keine definierte maximale Punktzahl
Grundlinie
Bewertung des Sturzrisikos nach der Behandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)
Biodex-Sturzrisiko-Screening-Test: Die Patienten wurden angewiesen, die vertikale Projektion mit ihrem Schwerpunkt in der Mitte der Plattform beizubehalten. 0° ist der bestmögliche Wert, eine höhere Punktzahl spiegelt ein erhöhtes Sturzrisiko wider. Aber es gibt keine definierte maximale Punktzahl.
Nach der Behandlung (8 Wochen)
Gesundheitszustand zu Studienbeginn bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Notthingham Health Profile: allgemeines patientenberichtetes Ergebnismaß, das den subjektiven Gesundheitszustand misst.

38 Fragen in 6 Teilbereichen, wobei jeder Frage ein gewichteter Wert zugeordnet ist; die Summe aller gewichteten Werte in einem gegebenen Teilbereich ergibt 100. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem 6 Subdomian-Punktzahlen summiert werden.

Insgesamt Minimum: 0 Maximum: 600 (6X100) Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Gesundheitszustand wider
Grundlinie
Beurteilung des Gesundheitszustands nach der Behandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)

Notthingham Health Profile: allgemeines patientenberichtetes Ergebnismaß, das den subjektiven Gesundheitszustand misst.

38 Fragen in 6 Teilbereichen, wobei jeder Frage ein gewichteter Wert zugeordnet ist; die Summe aller gewichteten Werte in einem gegebenen Teilbereich ergibt 100. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem 6 Subdomian-Punktzahlen summiert werden.

Insgesamt Minimum: 0 Maximum: 600 (6X100) Höhere Punktzahlen spiegeln einen schlechteren Gesundheitszustand wider.
Nach der Behandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tugbaozsoy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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