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Sperimentazione del vaccino contro l'HIV negli adulti tailandesi

10 aprile 2019 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uno studio di fase III di Aventis Pasteur Live ricombinante ALVAC-HIV (vCP1521) Priming con VaxGen gp120 B/E (AIDSVAX B/E) potenziamento in adulti tailandesi non infetti da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare se le vaccinazioni con una combinazione integrata di ALVAC-HIV (vCP1521) potenziata da AIDSVAX gp120 B/E prevengano l'infezione da HIV in volontari tailandesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un vaccino per la prevenzione dell'infezione da HIV rimane una necessità urgente come parte degli sforzi per controllare la pandemia di HIV. In questo studio di efficacia di fase III, viene valutata una strategia vaccinale "prime-boost" per la prevenzione dell'infezione e il miglioramento del decorso della malattia. ALVAC-HIV (vCP1521) di sanofi pasteur viene somministrato come vaccino "principale" ai mesi 0, 1, 3 e 6; AIDSVAX gp120 B/E di VaxGen viene somministrato come "boost" ai mesi 3 e 6. Questo regime verrà somministrato a 8.000 soggetti tailandesi adulti, mentre altri 8.000 riceveranno placebo in modo randomizzato in doppio cieco. Dopo il completamento della fase di immunizzazione di ogni soggetto, sarà seguito per 3 anni con visite cliniche ogni 6 mesi con test HIV, consulenza pre e post test. I soggetti che contraggono l'infezione da HIV riceveranno consulenza, indirizzati a strutture per il trattamento dell'HIV per la gestione secondo le linee guida nazionali e offriranno l'iscrizione a un protocollo per un follow-up esteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chon Buri
      • Ban Lamung District, Chon Buri, Tailandia
        • Ban Lamung District Hospital
      • Phan Tong District, Chon Buri, Tailandia, 20160
        • Phan Tong District Hospital
      • Sattahip District, Chon Buri, Tailandia, 20180
        • Sattahip District Hospital
      • Sri Racha District, Chon Buri, Tailandia, 20230
        • Ao Udom Hospital
    • Rayong
      • Ban Chang District, Rayong, Tailandia
        • Ban Chang District Hospital
      • Ban Khai District, Rayong, Tailandia
        • Ban Khai District Hospital
      • Klaeng District, Rayong, Tailandia
        • Klaeng District Hospital
      • Muang District, Rayong, Tailandia, 21000
        • Provincial Health Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possesso della carta d'identità nazionale thailandese a 13 cifre
  • 18-30 anni (inclusi), maschio o femmina
  • Per le donne, un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'arruolamento, nonché la garanzia che sarebbero state applicate adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso delle iniezioni e nei 3 mesi successivi all'ultima iniezione.
  • Assenza di malattia sistemica o immunodeficienza determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico diretto.
  • Sierologia negativa per infezione da HIV-1 entro 45 giorni prima dell'arruolamento.
  • Disponibilità e impegno per 3,5 anni di partecipazione.
  • In grado di comprendere lo studio (dimostrato ricevendo un punteggio positivo nel test di comprensione somministrato nell'ambito del protocollo di screening) e ha fornito il consenso informato scritto.
  • Iscrizione e rinvio dal protocollo di screening, RV148

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione del vaccino contro l'HIV (a meno che il volontario non possa fornire la documentazione che ha ricevuto il placebo).
  • Tubercolosi attiva, altro processo patologico sistemico o immunodeficienza rilevata dall'anamnesi e dall'esame fisico diretto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe la conformità ai requisiti dello studio o complicherebbe l'interpretazione degli eventi avversi.
  • Qualsiasi risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo studio o potrebbe interferire con la capacità del volontario di completare con successo lo studio.
  • Responsabilità professionali o di altro tipo che impedirebbero il completamento di 3,5 anni di partecipazione allo studio.
  • Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini, o allergie o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o del placebo, inclusi ovoprodotti e neomicina.
  • Donne che allattano o sono incinte (test di gravidanza positivo) o che pianificano una gravidanza durante il periodo di 9 mesi tra l'arruolamento nello studio e 3 mesi dopo l'ultima visita di vaccinazione.
  • Dipendenti del sito di studio che sono stati coinvolti nel protocollo e potrebbero aver avuto accesso diretto ai dati relativi allo studio.
  • Uso cronico di terapie che possono modificare la risposta immunitaria, come immunoglobuline EV e corticosteroidi sistemici (a dosi > 20 mg di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni) e uso di farmaci o vaccini sperimentali.
  • Ricezione di un vaccino non HIV o di immunoglobuline entro 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino
ALVAC-HIV vCP1521 + AIDSVAX saranno entrambi somministrati per via intramuscolare (preferibilmente nella regione deltoide) nelle settimane 0, 4, 12 e 24.
Biologico: ALVAC-HIV vCP1521 + AIDSVAX
Dose combinata di 600 μg (300 μg di ciascun antigene), co-formulata e somministrata in gel di idrossido di alluminio alla dose di 600 μg/mL
Altri nomi:
  • ALVAC-HIV (vCP1521) >106 CCID50 per dose da 1 ml
  • AIDSVAX® B/E
  • Vaccino bivalente HIV gp120 sottotipo B (MN) ed E (A244)
Comparatore placebo: Placebo
ALVAC Placebo + AIDSVAX Placebo sarà somministrato alla settimana 12 e 24. ALVAC Solo placebo è stato somministrato in aggiunta alla settimana 0 e 4.
Altro: ALVAC Placebo + AIDSVAX Placebo
Vettore ALVAC, fornito come prodotto liofilizzato, senza virus e adiuvante di idrossido di alluminio, 1,2 mL per flaconcino, somministrato come iniezione da 1 mL
Altri nomi:
  • ALVAC carrier prodotto liofilizzato senza virus
  • Coadiuvante di idrossido di alluminio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier del tasso di infezione da HIV-1 nella popolazione intent to treat
Lasso di tempo: 42 mesi
Tasso di infezione da HIV-1. Il rilevamento dell'infezione da HIV-1 è stato definito secondo l'algoritmo diagnostico dell'HIV utilizzando tecnologie sierologiche e dell'acido nucleico. L'incidenza dell'infezione da HIV è stata confrontata nei gruppi che ricevevano il vaccino e il placebo.
42 mesi
Efficacia del vaccino determinata dall'acquisizione dell'infezione nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 42 mesi
Numero cumulativo di infezioni da HIV. Il rilevamento dell'infezione da HIV-1 è stato definito secondo l'algoritmo diagnostico dell'HIV utilizzando tecnologie sierologiche e dell'acido nucleico. L'incidenza dell'infezione da HIV è stata confrontata nei gruppi che ricevevano il vaccino e il placebo.
42 mesi
Cambiamenti nella carica virale dell'HIV-1 nei volontari che hanno sviluppato l'infezione da HIV durante la sperimentazione per la popolazione MITT
Lasso di tempo: 42 mesi
Log10 Carica virale HIV-1 per campioni diagnostici per soggetti con infezione post-HIV. Lo studio ha quantificato la carica virale plasmatica dell'HIV al momento della diagnosi e per il resto del periodo di follow-up. I risultati dell'infezione da Peri sono stati confrontati nei destinatari del vaccino e del placebo che sono diventati infetti da HIV durante lo studio.
42 mesi
Cambiamenti nella carica virale dell'HIV-1 nei volontari che hanno sviluppato l'infezione da HIV durante la sperimentazione per la popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 42 mesi
Log10 Carica virale HIV-1 per campioni diagnostici per soggetti con infezione post-HIV. Lo studio ha quantificato la carica virale plasmatica dell'HIV al momento della diagnosi e per il resto del periodo di follow-up. I risultati dell'infezione da Peri sono stati confrontati nei destinatari del vaccino e del placebo che sono diventati infetti da HIV durante lo studio.
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conta delle cellule T CD4 nei volontari che hanno sviluppato l'infezione da HIV durante la sperimentazione per la popolazione MITT
Lasso di tempo: 42 settimane
Sono stati ottenuti due conte di cellule CD4 (al prelievo di sangue di verifica e al prelievo di sangue di notifica) e per il resto del periodo di follow-up. I risultati sono stati confrontati nei destinatari del vaccino e del placebo che sono diventati infetti da HIV durante il processo.
42 settimane
Valutazione della sicurezza (SAE e AE)
Lasso di tempo: Intervallo di dose 1: settimana 0, Intervallo di dose 2: settimana 4, Intervallo di dose 3: settimana 12 e Intervallo di dose 4: settimana 24; ogni 6 mesi durante il periodo f/u di 3 anni
La popolazione intent-to-treat viene utilizzata per l'analisi degli eventi avversi e vengono riportati gli eventi emergenti dal trattamento. Sono riassunti i tassi di eventi avversi dei partecipanti per tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi correlati al trattamento
Intervallo di dose 1: settimana 0, Intervallo di dose 2: settimana 4, Intervallo di dose 3: settimana 12 e Intervallo di dose 4: settimana 24; ogni 6 mesi durante il periodo f/u di 3 anni
Cambiamento nei comportamenti a rischio di HIV associati alla partecipazione alla sperimentazione sui vaccini (MITT)
Lasso di tempo: Settimana 182
Autovalutazione dello stato del comportamento a rischio in base al trattamento e al tempo. In particolare, queste sono le risposte alla domanda "Pensi che il tuo comportamento quotidiano ti metta a rischio di infezione da HIV?" Modificato intent to treat popolazione (MITT)
Settimana 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Mahidol University
The Emmes Company, LLC
MCM Vaccines B.V.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Ministry of Health, Thailand
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
VaxGen
Tripler Army Medical Center
United States Army Medical Materiel Development Activity
Royal Thai Army Medical Department

Investigatori

  • Investigatore principale: Supachai Rerks-Ngarm, MD, Ministry of Health, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV144
  • HSRRB A-11048 (Altro identificatore: USAMRMC HSRRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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