HIV-vakcina próba thai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 13 számjegyű thai nemzeti igazolvány birtokában
• 18-30 éves korig (beleértve), férfi vagy nő
• Nők esetében negatív vizelet terhességi teszt a beiratkozás napján, valamint annak biztosítása, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak az injekciók beadása során és az utolsó injekciót követő 3 hónapban.
• Szisztémás betegség vagy immunhiány hiánya a kórtörténet és az irányított fizikális vizsgálat alapján.
• Negatív szerológia HIV-1 fertőzésre a beiratkozást megelőző 45 napon belül.
• Elérhetőség és 3,5 éves részvételi kötelezettség.
• Képes volt megérteni a vizsgálatot (ezt a szűrőprotokoll szerint végrehajtott Megértésteszt sikeres pontszáma mutatja), és írásos beleegyezését adta.
• Beiratkozás és beutalás a szűrési jegyzőkönyvből, RV148

Kizárási kritériumok:

• Korábbi részvétel bármely HIV vakcina-vizsgálatban (kivéve, ha az önkéntes dokumentálni tudta, hogy placebót kapott).
• Aktív tuberkulózis, egyéb szisztémás betegségi folyamat vagy a kórelőzmény és az irányított fizikális vizsgálat alapján kimutatott immunhiány, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények teljesítését vagy megnehezítené a nemkívánatos események értelmezését.
• Minden olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel járjon, vagy akadályozhatja az önkéntes képességét a vizsgálat sikeres befejezésére.
• Foglalkozási vagy egyéb kötelezettségek, amelyek megakadályoznák a vizsgálatban való 3,5 éves részvételt.
• Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy más súlyos mellékhatások a vakcinákkal kapcsolatban, vagy allergiák vagy reakciók, amelyeket a vakcina vagy a placebo bármely összetevője súlyosbíthat, beleértve a tojástermékeket és a neomicint.
• Szoptató vagy terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy teherbe esést tervező nők a vizsgálatba való beiratkozás és az utolsó oltási látogatást követő 3 hónapon belül.
• A vizsgálati helyszín alkalmazottai, akik részt vettek a protokollban, és közvetlenül hozzáférhettek a vizsgálattal kapcsolatos adatokhoz.
• Olyan terápiák krónikus alkalmazása, amelyek módosíthatják az immunválaszt, például IV immunglobulin és szisztémás kortikoszteroidok (>20 mg prednizon-ekvivalens dózisban 10 napot meghaladó időszakokra), valamint kísérleti gyógyszerek vagy vakcinák alkalmazása.
• Nem HIV-oltás vagy immunglobulinok kézhezvétele 14 napon belül.